Sp. zn. sukls17942/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro uživatele Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml injekční/infuzní roztok suxamethonium-chlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Suxamethonium chloride Panpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Suxamethonium chloride Panpharma podán
3. Jak se přípravek Suxamethonium chloride Panpharma podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Suxamethonium chloride Panpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Suxamethonium chloride Panpharma a k čemu se používá

Suxamethonium chloride Panpharma obsahuje léčivou látku, která se jmenuje suxamethonium-chlorid a patří do skupiny léčiv nazývaných myorelaxancia. Suxamethonium-chlorid se používá:

• k uvolnění svalů během chirurgických zákroků u dospělých a dětí;
• k usnadnění zavedení kanyly do průdušnice (endotracheální intubace) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Suxamethonium chloride Panpharma podán

Přípravek Suxamethonium chloride Panpharma Vám nemá být podán:

• jestliže jste alergický(á) na suxamethonium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny v minulosti měli silnou reakci na anestetikum, např. velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní hypertermie).
• jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte abnormální aktivitu cholinesterázy (cholinesteráza je enzym, který štěpí acetylcholin).
• jestliže máte abnormálně vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie).
• jestliže máte svalovou slabostí a úbytek svalové tkáně (Duchennova svalová dystrofie).
• jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte onemocnění způsobující svalovou slabost (vrozená myotonie nebo myotonická dystrofie).

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Suxamethonium chloride Panpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakékoli myorelaxacium, které Vám bylo podáno v rámci chirurgického zákroku.
• jestliže máte infekci, která způsobuje ztuhlost svalů (tetanus).
• jestliže máte tuberkulózu.
• jestliže se necítíte dobře.
• jestliže máte horečku.
• jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
• jestliže trpíte onemocněním krve, které se nazývá anémie.
• jestliže trpíte podvýživou nebo neschopností vstřebávat živiny z potravy (malnutrice).
• jestliže máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
• jestliže trpíte onemocněním způsobeným tím, že tělo útočí samo na sebe (autoimunitní onemocnění), jako je onemocnění štítné žlázy (myxedém).
• jestliže trpíte nemocemi, které způsobují problémy s klouby (kolagenóza).
• jestliže máte problémy se srdcem (včetně infarktu, onemocnění srdce nebo nepravidelných srdečních stahů).
• jestliže podstupujete nebo jste v minulosti podstoupil(a) léčebné ošetření krve, které se nazývá plazmaferéza.
• jestliže jste měl(a) poranění hlavy.
• jestliže se zotavujete z rozsáhlého zranění nebo těžkých popálenin.
• jestliže jste utrpěl(a) poranění míchy, poranění nervu nebo náhlý úbytek svalové tkáně.
• jestliže máte svalové onemocnění, jako je např. myastenia gravis.
• jestliže jste v nedávné době měl(a) poranění oka.
• jestliže máte zelený zákal (zvýšený tlak v oku).
• jestliže jste nebyl(a) dlouhou dobu schopen/schopna chodit.
• jestliže máte těžkou otravu krve (sepse).
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) transfuzi krve.

Děti Při podání přípravku Suxamethonium chloride Panpharma kojencům a dětem musí být postupováno se zvláštní péči nebo musí být prováděno monitorování.

Další léčivé přípravky a přípravek Suxamethonium chloride Panpharma Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

• Antiarytmika (léky používané ke změně srdečního rytmu), jako je lidokain, prokain a kokain.

• Antibakteriální přípravky (léky schopné zabíjet bakterie), jako je neomycin, vankomycin a polymyxin B.

• Anticholinesterázy (léky používané k léčbě svalových obtíží), jako je neostigmin.

• Ekothiopát, což je lék používaný k léčbě zvýšeného tlaku v oku (zelený zákal).

• Metoklopramid, což je lék, který brání pocitu nevolnosti nebo zvracení.

• Fenelzin, což je lék používaný k léčbě deprese (inhibitor monoaminoxidázy).

• Promazin, což je lék používaný k léčbě neklidu a pohybového neklidu.

• Léky používané k léčbě malárie, jako je chinin a chlorochin.

• Takrin, což je lék používaný k léčbě Alzheimerovy choroby.

• Inhibitory ACE.

• Antiepileptika (léky používané k zastavení záchvatů), jako je karbamazepin a fenytoin.

• Antineoplastika (léky používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění), jako je cyklofosfamid a tretamin.

• Benzodiazepiny (léky, které napomáhají uvolnění), jako je diazepam a midazolam.

• Blokátory kalciového kanálu (léky, které snižují sílu srdečních stahů), jako je nifedipin, verapamil nebo dantrolen.

• Srdeční glykosidy (léky, které zvyšují stahy srdečního svalu), jako je digoxin.

• Cytotoxické přípravky (typ léků používaných k léčbě zhoubných nádorových onemocnění), jako je cyklofosfamid a thiotepa.

• Celková anestetika (léky používané k uspání při chirurgickém zákroku), jako je propofol, kombinace fentanyl-citrátu a droperidolu (Innovar) a éter.

• Soli hořčíku (doplňky stravy).

• Léky, které ovlivňují nervový systém (parasympatomimetika a sympatomimetika), jako je demekarium, neostigmin, donepezil, bambuterol.

Pokud jste byl(a) v nedávné době vystaven(a) pesticidům, např. dezinfekčním přípravkům pro ovce (tzv. sheep dip), informujte o tom svého lékaře.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Tento přípravek se má během těhotenství používat pouze, pokud se Váš lékař rozhodne, že přínosy pro Vás jsou větší než možné riziko pro nenarozené dítě. Dostatečné údaje o tom, zda se lék vylučuje do mateřského mléka, nejsou k dispozici. Vzhledem k tomu, že se přípravek Suxamethonium chloride Panpharma rychle rozkládá na neaktivní metabolit, neočekávají se žádné účinky na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ihned po podání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky ani neovládejte stroje, protože to může být nebezpečné. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho byste měl(a) počkat před tím, než budete moci řídit dopravní prostředky a používat stroje.

Přípravek Suxamethonium chloride Panpharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Suxamethonium chloride Panpharma podává

Tento přípravek Vám bude podán kvalifikovaným anesteziologem za pečlivě kontrolovaných podmínek společně s dalšími léky, které Vám pomohou spát. K pomoci při dýchání bude použit plicní ventilátor.

• O dávce a délce léčby vhodné pro výkon, který podstupujete, rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na:

• Vaší tělesné hmotnosti;

• rozsahu svalové relaxace, která je potřebná;

• Vaší předpokládané odpovědi na tento léčivý přípravek.

• Přípravek Suxamethonium chloride Panpharma Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózně). Jestliže jste dostal(a) více přípravku Suxamethonium Panpharma, než jste měl(a): Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podán během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste ho obdržel(a) příliš mnoho, pokud však máte jakékoli obavy, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve velmi vzácných případech může nastat náhlá a těžká alergická reakce na suxamethonium. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře:

• dýchavičnost, sípot nebo dechové obtíže;

• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla;

• kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka;

• kolaps.

Existují další závažné nežádoucí účinky, na které musíte Vy a Váš lékař dávat pozor.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených stavů, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• břišní křeče nebo bolest břicha a pocit nevolnosti nebo „plnosti“;
• viditelné svalové záškuby pod kůží;
• bolest svalů po operaci - Váš lékař u Vás bude tento příznak sledovat.

Časté: (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• zvýšený tlak tekutiny v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění;
• zrudnutí kůže;
• kožní vyrážka;
• zvýšená hladina draslíku v krvi;
• zrychlení, nebo zpomalení srdeční frekvence;
• bílkovina v krvi nebo moči v důsledku poškození svalů;
• poškození svalů, díky němuž mohou svaly bolet nebo být citlivé, ztuhlé nebo slabé; Vaše moč může být tmavá, červená nebo může mít barvu jako cola.

Vzácné: (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

• abnormální srdeční rytmus;
• problémy se srdcem, včetně změn srdečních stahů nebo srdeční zástavy;
• dechové obtíže nebo přechodná zástava dechu;
• potíže s otvíráním úst.

Velmi vzácné: (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)

• vysoká teplota. Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky. Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

• nadměrná tvorba slin;
• vysoký/nízký krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Suxamethonium chloride Panpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek Vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Tento léčivý přípravek má být použit ihned po prvním otevření.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl přípravek naředěn infuzními roztoky uvedenými v části „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si povšimnete jakýchkoli známek změny barvy nebo přítomnosti částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>. Váš lékař nebo zdravotní sestra vyhodí přípravek, který již nebude potřebný. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suxamethonium chloride Panpharma obsahuje

• Léčivou látkou je suxamethonium-chlorid. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 50 mg suxamethonium-chloridu (jako 55 mg dihydrát suxamethonium-chloridu). Jedna 2ml ampulka obsahuje 100 mg suxamethonium-chloridu (jako 110 mg dihydrát suxamethonium-chloridu).
• Dalšími složkami jsou zředěná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Suxamethonium chloride Panpharma vypadá a co obsahuje toto balení Suxamethonium chloride Panpharma je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve 2ml ampulce z čirého skla. Balení obsahující 5, 10 nebo 100 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci PANPHARMA Z.I. Du Clairay 35133 Luitré Francie

Výrobce Panpharma GmbH Bunsenstrasse 4 22946 Trittau Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 9. 2024

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Suxamethonium-chlorid 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok Přípravek Suxamethonium chloride Panpharma je indikován pro krátkodobou myorelaxaci během celkové anestézie a pro usnadnění endotracheální intubace během navození celkové anestézie nebo v akutních situacích.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Suxamethonium chloride Panpharma má být podáván pouze anesteziologem nebo pod dozorem anesteziologa, který je seznámen s jeho působením, vlastnostmi a riziky a který je zaškolen v zajištění umělého dýchání, a to pouze tam, kde je k dispozici dostatečné vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci s aplikací kyslíku řízenou ventilací přerušovaným tlakem (IPPV).

Podání intravenózní injekcí Dospělí

Dávka je závislá na tělesné hmotnosti, stupni svalové relaxace, cestě podání a reakci jednotlivých pacientů. Pro provedení endotracheální intubace se suxamethonium-chlorid obvykle podává intravenózně v dávce 1 mg/kg. Tato dávka obvykle zajistí svalovou relaxaci cca za 30 až 60 sekund a její působení bude trvat přibližně 2 až 6 minut. Vyšší dávky způsobí delší svalovou relaxaci, zdvojnásobení dávky však nutně nemusí zdvojnásobit délku svalové relaxace. Doplňkové dávky suxamethonium-chloridu ve výši 50 % až 100 % počáteční dávky podávané v 5 až 10minutových intervalech udrží svalovou relaxaci během krátkých chirurgických zákroků prováděných v celkové anestézii. Celková dávka suxamethonium-chloridu podaná opakovanými intravenózními injekcemi nebo kontinuální infuzí nemá překročit 500 mg za hodinu.

Podání intravenózní infuzí

Suxamethonium-chlorid může být podáván intravenózní infuzí jako 0,1% až 0,2% roztok naředěný infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), a to rychlostí 2,5 až 4 mg za minutu. Rychlost infuze má být upravena podle odezvy jednotlivých pacientů.

Zvláštní populace Starší pacienti Jako u dospělých. Starší pacienti mohou být náchylnější k srdeční arytmii, zejména pokud také užívají digitalisové glykosidy. Porucha funkce ledvin:

Pacientům s renální insuficiencí může být za nepřítomnosti hyperkalemie podána normální jediná injekční dávka suxamethonia. Větší počet dávek nebo vyšší dávky mohou způsobit klinicky významné zvýšení hladiny draslíku v séru a nemají být podávány.

Porucha funkce jater:

Ukončení působení suxamethonia je závislé na plazmatické cholinesteráze, která je syntetizována v játrech. I když hladiny plazmatické cholinesterázy u pacientů s onemocněním jater často klesají, s výjimkou závažného jaterního selhání jsou hladiny málokdy dostatečně nízké, aby významně prodloužily apnoe vyvolanou suxamethoniem.

Pacienti s nižší hladinou cholinesterázy v plazmě:

U pacientů se sníženou aktivitou cholinesterázy v plazmě může po podání suxamethonia dojít k prodloužené a zesílené neuromuskulární blokádě. U těchto pacientů může být vhodné injekčně podávat nižší dávky suxamethonia.

Pediatrická populace Podání intravenózní injekcí Dospívající starší než 12 let: Dávkování je stejné jako u dospělých. Kojenci a malé děti jsou vůči suxamethoniu odolnější než dospělí. Děti ve věku 1 rok až 12 let 1-2 mg/kg intravenózní injekcí. Kojenci mladší než 1 rok 2 mg/kg intravenózní injekcí. Způsob podání: Intravenózní podání. Předávkování Příznaky: Předávkování suxamethoniem se projevuje jako silná dlouhodobá svalová paralýza s respirační depresí. Je nutná ventilační podpora.

Léčba: Je nutné vyvarovat se použití neostigminu a dalších inhibitorů cholinesterázy, neboť prodlužují depolarizační účinek suxamethonium-chloridu.

Rozhodnutí o použití neostigminu ke zvrácení 2. Fáze blokády vyvolané suxamethoniem v individuálních případech závisí na úsudku lékaře. Cenné informace pro toto rozhodnutí budou získány sledováním neuromuskulární funkce. Pokud je použit neostigmin, jeho podání má být doprovázeno vhodnými dávkami anticholinergika, jako je atropin.

Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě “Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním”. Suxamethonium-chlorid je kyselý a nemá být mísen se silně zásaditými roztoky, např. barbituráty.

Doba použitelnosti Před otevřením: 2 roky. Po prvním otevření: Přípravek musí být okamžitě použit.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud byl přípravek naředěn infuzními roztoky uvedenými v “Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro

zacházení s ním”. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Suxamethonium-chlorid může být podáván intravenózní infuzí jako 0,1% až 0,2% roztok naředěný infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.