Načítání…
Načítání…
| Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.<br><br> |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Suxamethoniumchloride CF 50 mg/ml, injekční roztok suxamethonium-chlorid
| Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.<br><br>- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.<br>- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.<br>- Nedávejte tento přípravek dalším osobám, protože je předepsán pouze Vám. Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.<br>- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.<br> |
|---|
Co naleznete v této příbalové informaci
Suxamethoniumchlorid se používá k dosažení krátkodobého uvolnění svalů během operace po podání celkové anestezie; k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání, při napravování vykloubenin a zlomenin, při podávání elektrošokové léčby a k léčbě křečí hrtanu a tetanu.
Neužívejte přípravek Suxamethoniumchloride CF pokud:
Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Děti U kojenců a dětí, kterým se podává suxamethonium, je nutná zvýšená péče a dohled. Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některá z výše uvedených situací, kontaktujte prosím svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Suxamethoniumchloride CF Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Antiarytmika (léky používané ke změně srdečního rytmu), např. lidokain, prokain a kokain.
Antibiotika (léky, které mohou ničit bakterie), např. neomycin, vankomycin a polymyxin B.
Anticholinesterázy (léky používané k léčbě svalových problémů), např. inhibitory cholinesterázy (ekothiopát, demekarium, fluostigmin, neostigmin), cyklofosfamid, thiotepa, pankuronium a fenothiaziny snižují plazmatické koncentrace cholinesterázy a tím zvyšují neuromuskulární blokující účinek suxamethonia.
Vysoké dávky trimetafanu mohou zesílit inhibici neuromuskulárního přenosu.
Suxamethonium může zvyšovat účinek digitalisových glykosidů.
Krevní transfuze mohou přispívat ke zvýšení plazmatických hladin cholinesterázy, což může nepředvídatelně ovlivnit terapeutický účinek suxamethonia.
Opakované dávky depolarizujících svalových relaxancií během zákroku mohou způsobit změnu v reakci motorických koncových plotének, takže se depolarizační blok změní na nedepolarizační blok (tzv. „duální blok“). To je často antagonizováno anticholinesterázami a zesíleno nedepolarizujícími svalovými relaxancii.
Současné podání depolarizujícího a nedepolarizujícího svalového relaxancia vede k takzvané „smíšené blokádě“.
Antiepileptika (léky používané k zastavení epileptických záchvatů), např. karbamazepin a fenytoin.
Celková anestetika (léky používané k uspání před operací), např. propofol, fentanylcitrát-droperidol (Innovar) a ether.
Kombinace s halotanem může způsobit maligní hypotenzi.
Hořečnaté soli (doplněk stravy).
Současné užívání léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku, například inhibitorů ACE, může způsobit hyperkalemii.
Léky, které ovlivňují nervový systém (parasympatomimetika a sympatomimetika), např. demekarium, neostigmin, donepezil, bambuterol.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Ve Vašem těle se může hromadit velké množství benzylalkoholu a může způsobit nežádoucí účinky (tzv. metabolickou acidózu). Při podávání přípravků obsahujících benzylalkohol během porodu předčasně narozeného dítěte je třeba zvážit možnost průchodu benzylalkoholu placentou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k použití suxamethonia není tento bod relevantní.
Suxamethoniumchloride CF obsahuje benzylalkohol a sodík. Tento lék obsahuje 10,5 mg benzylalkoholu v jednom mililitru injekčního roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Nepoužívejte u malých dětí (do 3 let) déle než jeden týden, pokud Vám to nedoporučí lékař nebo lékárník. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampulce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek Vám bude podávat pouze Váš lékař. Informace o dávkování, podávání a léčbě předávkování jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo další zdravotnické pracovníky“.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může se u Vás objevit náhlá a závažná alergická reakce na tento lék. Pokud se u Vás vyskytne některý následujících příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře:
dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním;
otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla;
vyrážka, svědění nebo svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka) na kůži;
náhlá ztráta vědomí, mdloby (kolaps). Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):
• křeče nebo bolest břicha a pocit nevolnosti nebo „plnosti“. Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):
• potíže s otevíráním úst. Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2−8 °C).
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti. To lze nalézt na obalu za „Nepoužívejte po“ nebo „Exp.“. Je zde uveden měsíc a rok. Poslední den uvedeného měsíce je datem exspirace.
Při uchovávání při teplotě do 25 °C má injekční roztok dobu použitelnosti 2 měsíce. Chraňte před mrazem.
Co přípravek Suxamethoniumchloride CF obsahuje
Jak Suxamethoniumchloride CF vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je balen ve 2ml hnědých skleněných ampulkách, v balení po 10 nebo 100 ampulkách v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko
Výrobce B. Braun Medical S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaen Španělsko
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko
Registrováno jako RVG 50863, Suxamethoniumchloride CF 50 mg/ml, injekční roztok
Další informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách CBG (www.cbg-meb.nl).
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo další zdravotnické pracovníky. Dávkování a způsob použití
Intravenózní podání. Je důležité podávat injekci pomalu. Při intravenózní dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti dochází k úplné svalové relaxaci s úplnou respirační paralýzou během 1−2 minut. Proto je nutné zajistit odpovídající umělou ventilaci pacienta.
Po předávkování se mohou v různém stupni závažnosti objevit příznaky popsané v části „Nežádoucí účinky“. Maligní hypertermie může být doprovázena svalovou hypertonií, acidózou, hyperkalemií a myoglobinurií. V případě apnoe je nutná ventilace a monitorování životních funkcí. Je třeba se vyhnout podávání neostigminu a dalších inhibitorů cholinesterázy, protože tyto látky prodlužují depolarizační účinek suxamethonium-chloridu.Transfuze čerstvé krve, plazmy nebo jiných přípravků obsahujících plazmatickou cholinesterázu by mohla vést k urychlenému rozkladu suxamethonium-chloridu.