PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Suxamethoniumchloride CF 50 mg/ml, injekční roztok suxamethonium-chlorid

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Suxamethoniumchloride CF a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethoniumchloride CF používat
3. Jak se přípravek Suxamethoniumchloride CF používá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Suxamethoniumchloride CF uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Suxamethoniumchloride CF a k čemu se používá

Suxamethoniumchlorid se používá k dosažení krátkodobého uvolnění svalů během operace po podání celkové anestezie; k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání, při napravování vykloubenin a zlomenin, při podávání elektrošokové léčby a k léčbě křečí hrtanu a tetanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethoniumchloride CF používat

Neužívejte přípravek Suxamethoniumchloride CF pokud:

• Jste alergický(á) na některou z látek obsažených v tomto přípravku. Tyto látky můžete najít v bodě 6.
• Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní hypertermie).
• Vám lékař sdělil, že máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy v plazmě (cholinesteráza je enzym, který rozkládá acetylcholin, látku, která v těle přenáší nervové impulsy).
• Máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie) (viz také „Kdybyste měli být při užívání tohoto přípravku obzvláště opatrní“).
• Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpí onemocněním, které způsobuje svalovou slabost (myotonia congenita nebo myotonická dystrofie).
• Máte slabé svaly a úbytek svalové hmoty (Duchennova svalová dystrofie).
• Nepoužívejte u předčasně narozených dětí nebo novorozenců z důvodu přítomnosti benzylalkoholu. Benzylalkohol může u kojenců a dětí mladších 3 let způsobit toxické a alergické reakce.

Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte infekci, která způsobuje ztuhlost svalů (tetanus);
• máte infekční onemocnění zvané tuberkulóza;
• se necítíte dobře;
• máte horečku;
• máte rakovinu;
• máte krevní onemocnění zvané anémie (chudokrevnost);
• nedostáváte dostatek živin nebo nemůžete živiny z potravy vstřebávat (podvýživa);
• máte závažné problémy s játry nebo s ledvinami;
• máte onemocnění způsobené tím, že tělo napadá samo sebe (autoimunitní onemocnění), jako je onemocnění štítné žlázy (myxedém);
• máte onemocnění, které způsobuje problémy s klouby (onemocnění kolagenu);
• máte srdeční problémy (včetně srdečního infarktu, srdečního onemocnění nebo nepravidelného srdečního rytmu);
• podstupujete nebo jste podstoupil(a) krevní léčbu zvanou plazmaferéza;
• jste utrpěl(a) úraz hlavy;
• se zotavujete z vážného zranění nebo těžkých popálenin;
• jste utrpěl(a) poranění míchy nebo nervu nebo náhlé svalové selhání;
• máte svalové onemocnění, jako je např. myasthenia gravis;
• jste nedávno utrpěl(a) poranění oka;
• máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom);
• jste někdy měl(a) alergickou reakci na lék k uvolnění svalů podaný před operací;
• jste dlouhodobě upoután(a) na lůžko;
• máte těžkou otravu krve (sepsi).
• Pokud je suxamethonium podáno intravenózně příliš rychle, může dojít k nekoordinovaným svalovým kontrakcím. Protože tyto kontrakce jsou bolestivé, je použití bez anestezie nežádoucí.
• Vzhledem k riziku prodlouženého přerušení dýchání (apnoe) se důrazně doporučuje použití odpovídajícího ventilátoru a přítomnost anesteziologa.
• Pokud máte specifickou genetickou variantu enzymu cholinesterázy nebo abnormální aktivitu enzymu pseudocholinesterázy, může se u Vás objevit déle trvající než normální přerušení dýchání (apnoe) nebo nedostatečný účinek suxamethonia. Pokud má Váš lékař podezření, že máte takové genetické varianty enzymu, můžete podstoupit genetické testování.
• Účinek suxamethonia se může zvýšit během operace při nízkých teplotách (hypotermie).
• Suxamethonium má být používáno s opatrností v případech: respiračních poruch a elektrolytové nerovnováhy.

Děti U kojenců a dětí, kterým se podává suxamethonium, je nutná zvýšená péče a dohled. Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některá z výše uvedených situací, kontaktujte prosím svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Suxamethoniumchloride CF Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Antiarytmika (léky používané ke změně srdečního rytmu), např. lidokain, prokain a kokain.

• Antibiotika (léky, které mohou ničit bakterie), např. neomycin, vankomycin a polymyxin B.

• Anticholinesterázy (léky používané k léčbě svalových problémů), např. inhibitory cholinesterázy (ekothiopát, demekarium, fluostigmin, neostigmin), cyklofosfamid, thiotepa, pankuronium a fenothiaziny snižují plazmatické koncentrace cholinesterázy a tím zvyšují neuromuskulární blokující účinek suxamethonia.

• Vysoké dávky trimetafanu mohou zesílit inhibici neuromuskulárního přenosu.

• Suxamethonium může zvyšovat účinek digitalisových glykosidů.

• Krevní transfuze mohou přispívat ke zvýšení plazmatických hladin cholinesterázy, což může nepředvídatelně ovlivnit terapeutický účinek suxamethonia.

• Opakované dávky depolarizujících svalových relaxancií během zákroku mohou způsobit změnu v reakci motorických koncových plotének, takže se depolarizační blok změní na nedepolarizační blok (tzv. „duální blok“). To je často antagonizováno anticholinesterázami a zesíleno nedepolarizujícími svalovými relaxancii.

• Současné podání depolarizujícího a nedepolarizujícího svalového relaxancia vede k takzvané „smíšené blokádě“.

• Antiepileptika (léky používané k zastavení epileptických záchvatů), např. karbamazepin a fenytoin.

• Celková anestetika (léky používané k uspání před operací), např. propofol, fentanylcitrát-droperidol (Innovar) a ether.

• Kombinace s halotanem může způsobit maligní hypotenzi.

• Hořečnaté soli (doplněk stravy).

• Současné užívání léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku, například inhibitorů ACE, může způsobit hyperkalemii.

• Léky, které ovlivňují nervový systém (parasympatomimetika a sympatomimetika), např. demekarium, neostigmin, donepezil, bambuterol.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Ve Vašem těle se může hromadit velké množství benzylalkoholu a může způsobit nežádoucí účinky (tzv. metabolickou acidózu). Při podávání přípravků obsahujících benzylalkohol během porodu předčasně narozeného dítěte je třeba zvážit možnost průchodu benzylalkoholu placentou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k použití suxamethonia není tento bod relevantní.

Suxamethoniumchloride CF obsahuje benzylalkohol a sodík. Tento lék obsahuje 10,5 mg benzylalkoholu v jednom mililitru injekčního roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Nepoužívejte u malých dětí (do 3 let) déle než jeden týden, pokud Vám to nedoporučí lékař nebo lékárník. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampulce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Suxamethoniumchloride CF používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat pouze Váš lékař. Informace o dávkování, podávání a léčbě předávkování jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo další zdravotnické pracovníky“.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může se u Vás objevit náhlá a závažná alergická reakce na tento lék. Pokud se u Vás vyskytne některý následujících příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře:

• dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním;

• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla;

• vyrážka, svědění nebo svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka) na kůži;

• náhlá ztráta vědomí, mdloby (kolaps). Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):

• křeče nebo bolest břicha a pocit nevolnosti nebo „plnosti“. Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):

• zarudnutí kůže;
• vyrážka;
• vysoká hladina draslíku v krvi.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):

• potíže s otevíráním úst. Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů určit):

• abnormální srdeční rytmus;
• rychlý nebo pomalý srdeční tep;
• srdeční problémy, včetně změn srdečního tepu nebo zástavy srdce;
• vysoký/nízký krevní tlak;
• potíže s dýcháním nebo dočasná dušnost;
• dušnost způsobená křečí dýchacích svalů (bronchospasmus);
• nadměrná tvorba slin;
• bolest svalů po operaci;
• poškození svalů, které způsobuje bolest, citlivost, ztuhlost nebo slabost svalů. Kromě toho může být Vaše moč tmavá, červená nebo barvy koly.
• přítomnost určitých bílkovin v krvi nebo moči v důsledku poškození svalů;
• absence účinku (v důsledku určitých genetických variací enzymu cholinesterázy);
• vysoká tělesná teplota;
• zvýšený nitrooční tlak v důsledku nahromadění tekutiny, který může způsobit bolesti hlavy nebo rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Suxamethoniumchloride CF uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2−8 °C).

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti. To lze nalézt na obalu za „Nepoužívejte po“ nebo „Exp.“. Je zde uveden měsíc a rok. Poslední den uvedeného měsíce je datem exspirace.

Při uchovávání při teplotě do 25 °C má injekční roztok dobu použitelnosti 2 měsíce. Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suxamethoniumchloride CF obsahuje

• Léčivou látkou je suxamethonium-chlorid.
• Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková, edetát sodný, benzylalkohol (viz. bod 2 „Suxamethoniumchloride CF obsahuje benzylalkohol“) a voda pro injekci.

Jak Suxamethoniumchloride CF vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je balen ve 2ml hnědých skleněných ampulkách, v balení po 10 nebo 100 ampulkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko

Výrobce B. Braun Medical S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaen Španělsko

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko

Registrováno jako RVG 50863, Suxamethoniumchloride CF 50 mg/ml, injekční roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2021.

Další informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách CBG (www.cbg-meb.nl).

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo další zdravotnické pracovníky. Dávkování a způsob použití

Intravenózní podání. Je důležité podávat injekci pomalu. Při intravenózní dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti dochází k úplné svalové relaxaci s úplnou respirační paralýzou během 1−2 minut. Proto je nutné zajistit odpovídající umělou ventilaci pacienta.

• U kratších zákroků je obvykle nutné podat dávku 0,3−1,1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.
• V závislosti na reakci pacienta lze podat další dávky. Pro dosažení dlouhodobého účinku je intravenózní infuze vhodnější než opakované injekce. 0,1–0,2% roztok ve fyziologickém roztoku se podává rychlostí tak, aby do krevního oběhu vstoupilo 0,5–10 mg/min. Dávkování závisí na stupni svalové relaxace a obvykle je 2−3 mg/min. Stupeň svalové relaxace lze upravit téměř kdykoli během přibližně 30 sekund změnou rychlosti infuze. Příznaky a léčba předávkování

Po předávkování se mohou v různém stupni závažnosti objevit příznaky popsané v části „Nežádoucí účinky“. Maligní hypertermie může být doprovázena svalovou hypertonií, acidózou, hyperkalemií a myoglobinurií. V případě apnoe je nutná ventilace a monitorování životních funkcí. Je třeba se vyhnout podávání neostigminu a dalších inhibitorů cholinesterázy, protože tyto látky prodlužují depolarizační účinek suxamethonium-chloridu.Transfuze čerstvé krve, plazmy nebo jiných přípravků obsahujících plazmatickou cholinesterázu by mohla vést k urychlenému rozkladu suxamethonium-chloridu.