Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls80708/2024, sukls80710/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Syltezib 4 mg tvrdé tobolky Syltezib 10 mg tvrdé tobolky lenvatinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Syltezib
Syltezib je přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se v kombinaci s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná léčba (tzv. léčba cílená na VEGF) nepomohla onemocnění zastavit.
Jak přípravek Syltezib působí Přípravek Syltezib blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Syltezib zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Neužívejte přípravek Syltezib,
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Syltezib se poraďte se svým lékařem, jestliže:
1
Před užitím přípravku Syltezib Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi. Lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Syltezib. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Syltezib nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Syltezib s lékařem. Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Během léčby nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu (anglická
zkratka je TLS). V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky TLS, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající Přípravek Syltezib se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Syltezib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Neužívejte přípravek Syltezib, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Syltezib, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Během užívání přípravku Syltezib nekojte. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Syltezib může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Přípravek Syltezib obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka přípravku Syltezib je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem v dávce buď 200 mg každé 3 týdny, nebo 400 mg každých 6 týdnů podávaném ve formě infuze do žíly po dobu 30 minut.
Doporučená denní dávka přípravku Syltezib je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená denní dávka přípravku Syltezib 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně. Pokud užíváte lenvatinib v kombinaci s pembrolizumabem, lékař nebo lékárník zkontroluje, jaké množství pembrolizumabu máte užívat.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit. Užívání tohoto přípravku
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul(a) kontaktu s obsahem tobolky.
Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, je možné připravit tekutou směs pomocí vody, jablečné šťávy nebo mléka. Tekutou směs je možné podat ústy nebo prostřednictvím výživové sondy. V případě podání prostřednictvím výživové sondy je třeba tekutou směs připravit s použitím vody. Pokud není tekutá směs užita v době přípravy, lze ji uchovávat v zakryté nádobce a musí se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle po dobu 24 hodin. Po vyjmutí z chladničky tekutou směs protřepávejte 30 sekund. Pokud není tekutá směs užita do 24 hodin od přípravy, je třeba ji zlikvidovat.
Příprava a podání tekuté směsi:
o Vložte celou tobolku (tobolky) odpovídající předepsané dávce (až 5 tobolek) do malé nádobky (přibližně o objemu 20 ml (4 čajové lžičky)) nebo stříkačky pro perorální podání (20 ml); tobolky nelámejte ani nedrťte.
o Do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání přidejte 3 ml tekutiny. Počkejte 10 minut, než se tobolky (vnější vrstva) rozpustí, poté směs 3 minuty míchejte nebo protřepávejte, dokud se tobolky zcela nerozpustí.
▪ Pokud tekutou směs připravujete v stříkačce pro perorální podání, nasaďte na stříkačku uzávěr, vyjměte píst a použijte druhou stříkačku nebo kalibrované kapátko, abyste přidal(a) tekutinu do první stříkačky, poté před promícháním vraťte píst do stříkačky.
o Vypijte tekutou směs z nádobky nebo použijte stříkačku pro perorální podání k podání tekutiny přímo do úst nebo prostřednictvím výživové sondy.
o Pomocí druhé stříkačky nebo kapátka přidejte další 2 ml tekutiny do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání, nádobkou nebo stříkačkou zakružte nebo je protřepejte a tekutou směs užijte. Tento krok opakujte alespoň dvakrát a dokud nejsou viditelné žádné známky směsi, abyste se ujistil, že byl užit celý přípravek.
Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Jak dlouho se přípravek Syltezib užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Syltezib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Syltezib, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Syltezib Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Když je tento lék podáván samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Když je tento přípravek podáván v kombinaci s pembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)
změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)
změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)
ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
obtíže se spánkem
pocit závrati
bolest hlavy
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
vysoký krevní tlak
chraptivý hlas
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení)
změny výsledků krevních testů funkce jater
zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
vyrážka
bolest zad
bolest kloubů nebo svalů
změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)
změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
pocit silné únavy nebo slabosti
otok nohou Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
močové infekce (častější močení a bolestivé močení)
ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní
zánět tlustého střeva (kolitida)
pocit nadýmání nebo plynatost
zánět žlučníku
suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
vypadávání vlasů
pocit nemoci
snížená tvorba hormonů tvořených nadledvinami
proděravění (perforace) žaludku nebo střev Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati
malá cévní mozková příhoda
velmi obtížné dýchání a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout
řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)
selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma (žloutenka) nebo mátožnost, zmatenost, špatné soustředění
problémy s hojením ran
další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
syndrom nádorového rozpadu Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového
formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Syltezib obsahuje
Léčivou látkou je lenvatinib.
o Syltezib 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg lenvatinibu (ve formě besilátu).
o Syltezib 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg lenvatinibu (ve formě besilátu).
Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, mastek.
Tělo 4mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Tělo 10mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172).
Víčko tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný. Jak přípravek Syltezib vypadá a co obsahuje toto balení
4mg tvrdá tobolka (tobolka) má karamelové neprůhledné tělo a karamelové neprůhledné víčko, velikost 4 (délka přibližně 14,3 mm) s potiskem „L7VB“ nad „4“.
10mg tvrdá tobolka (tobolka) má žluté neprůhledné tělo a karamelové neprůhledné víčko, velikost 4 (délka přibližně 14,3 mm), s potiskem „L7VB“ nad „10“.
Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/Al blistrech nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/Al blistrech.
Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko Výrobce Synthon BV, Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Synthon Hispania S.L. Calle de Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko
Název členského státu Název přípravku Nizozemsko Syltezib 4 mg, harde capsules
Syltezib 10 mg, harde capsules Česká republika Syltezib Německo Syltezib 4 mg Hartkapseln
Syltezib 10 mg Hartkapseln