Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls351925/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SYNAREL 2 mg/ml nosní sprej, roztok nafarelin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Synarel je určen k:
Nepoužívejte přípravek Synarel
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Synarel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Trpíte-li onemocněním polycystických ovarií, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře.
V průběhu léčby přípravkem Synarel má být v případě potřeby používána nehormonální antikoncepce, např. kondom.
Kýchání při anebo bezprostředně po použití přípravku může jeho vstřebání zabránit, bývá proto vhodné v takovém případě dávku opakovat.
Podávání přípravku Synarel v kombinaci s gonadotropinem k léčbě neplodnosti může někdy způsobit nadměrnou reakci vaječníků (ovariální hyperstimulační syndrom, OHSS). Může se u Vás objevit bolest břicha, vzedmutí břicha a pocit na zvracení nebo zvracení. V takovém případě se obraťte na svého lékaře. Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Další léčivé přípravky a přípravek Synarel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže potřebujete používat nosní kapky proti zduření nosní sliznice, před jejich aplikací se poraďte se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Synarel obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid Přípravek Synarel obsahuje 0,01 mg benzalkonium-chloridu v jedné sprejové dávce. Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Trpíte-li trvalým otokem nosní sliznice, lékař Vám doporučí jiný přípravek bez konzervační látky nebo zváží použití jiné lékové formy.
Vždy používejte přípravek Synarel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Endometrióza
Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do jednoho nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka je 0,4 mg). Nosní otvory střídejte. Léčba se zahajuje mezi druhým a čtvrtým dnem menstruačního cyklu.
V případě, že se nedostaví odpověď na léčbu, dávkování se zdvojnásobí – podává se 1 sprejová dávka (0,2 mg) do každého nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 0,8 mg). Léčba trvá 6 měsíců.
Děložní myomy Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg) do jednoho nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 0,4 mg). Nosní otvory střídejte. Léčba trvá 3 měsíce.
Předčasná puberta
Podávají se dvě sprejové dávky (0,4 mg) do každého nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 1,6 mg). V případě, že se nedostaví odpověď na léčbu při dávce 1,6 mg denně, dávka se může zvýšit na 3 sprejové dávky (0,6 mg) 3x denně (celková denní dávka 1,8 mg denně). Nosní otvory střídejte. Léčba trvá do doby, kdy je žádoucí zahájení puberty.
Řízená stimulace vaječníků před umělým oplodněním
Podávají se 1-2 sprejové dávky (0,2-0,4 mg) 2x denně, 1 sprejová dávka do jednoho nebo obou nosních otvorů ráno, 1 sprejová dávka do jednoho nebo obou nosních otvorů večer (celková denní dávka 0,4-0,8 mg). Léčba se zahajuje podle doporučení lékaře buď 2. nebo 21. den cyklu. Dobu používání přípravku určí lékař.
Způsob podání Nosní podání
Při podávání přípravku Synarel mírně předkloňte hlavu, zaveďte aplikátor do nosní dírky a stiskněte, poté hlavu na chvíli zakloňte. Mezi jednotlivými dávkami musí být odstup 30 sekund (viz podrobné Instrukce pro použití na konci této příbalové informace).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Synarel, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Synarel Zapomenete-li podat dávku ve stanovený čas, aplikujte ji, jakmile si vzpomenete a příští dávku aplikujte v plánovaném čase.
V případě, že dojde k vynechání dávek, může se objevit krvácení z pochvy. Rovněž může dojít k ovulaci a při nechráněném pohlavním styku k otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Synarel O délce léčby rozhodne lékař. Neukončujte léčbu bez jeho doporučení. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Během léčby dospělých byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Zvýšení tělesné hmotnosti
Emoční labilita/změny nálady, snížení libida
Bolest hlavy
Návaly horka
Rýma
Akné, nadměrná tvorba kožního mazu provázená olupující se kůží (seborea)
Bolest svalů
Zmenšení prsní žlázy spojené s ochabnutím prsů, suchost pochvy
Otok Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Přecitlivělost na lék (bolest na hrudi, dušnost, svědění, vyrážka, kopřivka)
Nedostatek estrogenu
Snížení tělesné hmotnosti
Deprese, nespavost, zvýšení libida
Pocit mravenčení
Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Nadměrné ochlupení
Falešná menopauza, krvácení z pochvy
Snížení kostní hmoty Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Ztráta vlasů
Bolest kloubů
Zvětšení prsů, cysta na vaječníku Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ovariální hyperstimulační syndrom („přehnaná“ reakce vaječníků na hormonální stimulaci)
Endometrióza (zhoršení)
Během léčby dětí byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v krabičce při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Synarel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Synarel je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok v bílé skleněné lahvičce potažené PVC, s mechanickým rozprašovačem, nosním aplikátorem, pojistným kroužkem a plastovým chráničem
Balení 4 ml (30 dávek), 8 ml (60 dávek) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Zaventem, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9. 2025
Důležité informace k používání přípravku Synarel
Z rozprašovače má vycházet jemný sprej, který se vytvoří jen po jeho rychlém a silném stlačení. Je v pořádku, pokud v jemném spreji zpozorujete i větší kapky léku. Pokud však přípravek Synarel vychází z rozprašovače v podobě tenkého proudu tekutiny namísto jemného spreje, nemusí přípravek Synarel fungovat zcela správně a je třeba poradit se s lékárníkem.
Ujistěte se, že jste očistili nosní aplikátor po jeho iniciaci (při přípravě k prvnímu použití). Před každým a po každém použití je třeba nosní aplikátor očistit (viz bod 7 v níže uvedených Instrukcích pro použití). Při nedodržení tohoto pokynu by se mohl nosní aplikátor ucpat a neprošlo by jím správné množství léku, které máte předepsané. Po použití vždy nasaďte zpět bezpečnostní svorku a plastový kryt na nosní aplikátor, aby se neucpal.
Rozprašovač je nastaven tak, aby aplikoval pevně dané množství léku. Nezáleží na tom, jak silně ho
budete stlačovat.
Nesnažte se zvětšit malý otvor v nosním aplikátoru. Větším otvorem by rozprašovač podával nesprávnou dávku přípravku Synarel.
Instrukce pro použití Příprava rozprašovače Než použijete přípravek Synarel poprvé, musíte rozprašovač připravit k použití. Tato příprava se provádí pouze jednou, před prvním použitím.
Držte lahvičku ve vodorovné poloze a omyjte konec nosního aplikátoru teplou vodou a otírejte ho přitom prstem nebo čistou měkkou látkou po dobu 15 sekund.
Nečistěte nosní aplikátor ostrými předměty. Mohlo by dojít k uvolnění nesprávné dávky spreje. Nesnímejte rozprašovač z lahvičky, protože by došlo k uvolnění natlakování spreje. Otřete konec nosního aplikátoru čistou měkkou látkou nebo utěrkou.
Před vlastní aplikací se vysmrkejte.
Odstraňte bezpečnostní svorku a sejměte plastový kryt z nosního aplikátoru a odložte je stranou. Lahvičku držte způsobem popsaným výše.
Čištění konce nosního aplikátoru. Držte lahvičku ve vodorovné poloze a omyjte konec nosního aplikátoru teplou vodou a otírejte ho měkkou látkou po dobu 15 sekund.
Nečistěte nosní aplikátor ostrými předměty. Mohlo by dojít k uvolnění nesprávné dávky spreje. Nesnímejte nosní aplikátor z lahvičky, protože by došlo k uvolnění natlakování spreje. Otřete konec nosního aplikátoru měkkou látkou nebo kapesníkem.
Předkloňte mírně hlavu. Zaveďte nosní aplikátor do nosu, směrem k zadní vnější straně nosu. Druhou nosní dírku si ucpěte prstem.
Stiskněte jedenkrát nosní aplikátor a současně lehce nasajte. Jestliže Vám lékař předepsal více dávek, aplikujte další dávku stejným způsobem do druhé nosní dírky.
Vyjměte nosní aplikátor z nosní dírky, na několik vteřin zakloňte hlavu, aby se sprej rozprostřel v zadní části nosu.
Čištění rozprašovače. Držte lahvičku ve vodorovné poloze a omyjte konec nosního aplikátoru teplou vodou a otírejte ho prsty nebo měkkou látkou po dobu 15 sekund.
Nečistěte nosní aplikátor ostrými předměty. Mohlo by dojít k uvolnění nesprávné dávky spreje. Nesnímejte nosní aplikátor z lahvičky, protože by došlo k uvolnění natlakování spreje. Otřete konec nosního aplikátoru měkkou látkou nebo kapesníkem. Čištění konce nosního aplikátoru před a po použití je důležité proto, aby se zabránilo ucpání konce aplikátoru a následnému podání špatné dávky léčiva.