Sp. zn. sukls24281/2023

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SYNOTIREX 13 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 25 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 50 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 75 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 88 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 100 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 112 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 125 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 137 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 150 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 175 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu SYNOTIREX 200 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je SYNOTIREX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SYNOTIREX užívat
3. Jak se SYNOTIREX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SYNOTIREX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je SYNOTIREX a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku SYNOTIREX je synteticky vyráběný hormon štítné žlázy levothyroxin sodný (T4), který má stejnou strukturu a účinek jako přírozený hormon štítné žlázy.

SYNOTIREX se používá: jako substituční léčba při nedostatku hormonu štítné žlázy v případě snížené aktivity štítné žlázy,

• – k prevenci recidivy strumy po operaci u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• – k léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• – k potlačení recidivujícího tumoru (zhoubného onemocnění) štítné žlázy, zvláště po operaci, a jako substituční léčba při nedostatku hormonu štítnéžlázy,
• – k doprovodné terapii při léčbě nadměrné aktivity štítnéžlázy,
• – k supresnímu testu štítné žlázy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat

SYNOTIREXNeužívejte SYNOTIREX

• – jestliže jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• – Jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, akutní zánět srdečního svalu popř. akutní zánět všech částí srdeční stěny (pankarditidu),
• – jestliže jste těhotná a současně užíváte léky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy (tyreostatika) (viz bod „Těhotenství akojení“),
• – pokud trpíte neléčenou nedostatečností kůry nadledvin nebo neléčenou nedostatečnou aktivitou hypofýzy či neléčenou nadměrnou funkcí štítnéžlázy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí Před užitím přípravku SYNOTIREX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí, jestliže máte některou z těchto srdečních poruch: − vysoký krevní tlak, − rychlý či nepravidelný tep, − ukládání tukových látek ve stěnách tepen(arterioskleróza), − bolest a svíravý pocit na prsou (anginapectoris), − nedostatečný průtok krve věnčitými tepnami (koronární insuficience).

Před užíváním přípravku SYNOTIREX musí být tyto poruchy léčeny léky, a po dobu užívání přípravku je nutno často kontrolovat hladinu hormonu štítné žlázy. Pokud těmito poruchami trpíte a neléčíte se, nebo pokud si nejste jistý(á), zda těmito poruchami trpíte, sdělte to svému lékaři. Pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a SYNOTIREX). Před zahájením léčby

− Lékař provede testy a ověří, zda nedošlo k poruše funkce nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy v důsledku nekompenzované nadprodukce hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy). Pokud ano, tento problém musí být léčen ještě před užíváním přípravkuSYNOTIREX.

Informujte lékaře, jestliže jste v přechodu (menopuze) nebo poněm. V takovém případě může hrozit riziko osteoporózy a bude možná nutné pravidelné sledování funkce štítné žlázy. − Informujte svého lékaře, pokud se vyskytnou známky psychotických poruch (možná bude nutné bližší sledování a úprava dávky). − Informujte svého lékaře před nasazením nebo vysazením orlistatu (přípravek k léčbě obezity) nebo před změnou jeho léčebného režimu – možná bude nutné bližší sledování a úpravadávky. − Některé srdeční poruchy je třeba léčit ještě před užíváním přípravku SYNOTIREX. Prostudujte si pečlivě bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí“.

Pokud máte zvýšené hladiny krevního cukru (cukrovku) nebo užíváte léky na ředění krve, prostudujte si pečlivě bod „Další léčivé přípravky aSYNOTIREX“. − Pokud potřebujete změnit svůj lék na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy ohledně změny léků. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku upravit nebo snížit.

− Neužívejte SYNOTIREX k hubnutí. Pokud je hladina hormonu štítné žlázy v krvi normální, užívání hormonů štítné žlázy nepovede k úbytku tělesné hmotnosti. Užívání nadbytečných hormonů bez zvláštního doporučení Vašeho lékaře může mít závažné či dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s některými přípravky nahubnutí.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže trpíte epilepsií. Při zahájení léčby levothyroxinem byly u pacientů s epilepsií vzácně hlášeny záchvaty křečí. Starší pacienti:

• U starších pacientů je nutná opatrná volba dávky a časté lékařské kontroly.

Novorozencům: Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání). Další léčivé přípravky a SYNOTIREX

Pokud během léčby přípravkem SYNOTIREX užíváte další léky, může dojít k ovlivnění jejich účinku nebo účinku přípravku SYNOTIREX. Ujistěte se, že lékař ví jaké další lékyužíváte.

Během léčby přípravkem SYNOTIREX neužívejte další léky bez porady s lékařem nebo lékárníkem. To platí i pro léky volně prodejné (bez lékařského předpisu).

Informujte lékaře, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků:

• léky snižující hladinu krevního cukru (antidiabetika): SYNOTIREX může snižovat účinek antidiabetik. Možná bude třeba častěji měřit hladinu krevního cukru, zvláště na počátku léčby přípravkem SYNOTIREX. Během léčby možná bude nutné upravit dávky antidiabetik.

• -léky na ředění krve (kumarinové deriváty): SYNOTIREX může zvyšovat účinek těchto léků. Možná bude třeba pravidelné sledování krevní srážlivosti, zvláště na počátku léčby přípravkem SYNOTIREX. Během léčby přípravkem SYNOTIREX možná bude nutné upravit dávky kumarinových léků:

• -propylthiouracil (lék k léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy),

• -glukokortikoidy (léky léčbě alergie a zánětu),

• -beta blokátory (léky na snížení krevního tlaku, které také slouží k léčbě onemocnění srdce),

• -sertralin (k léčbě deprese),

• -chlorochin nebo proguanil (k prevenci nebo léčbě malárie),

• -léky k léčbě epilepsie, například karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a primidon,

• -léky obsahující estrogen k hormonální substituční léčbě během přechodu a po něm nebo sloužící jako antikoncepce,

• -salicyláty (léky tlumící bolest a horečku),

• -dikumarol (lék blokující krevní srážlivost),

• -furosemid ve vysokých dávkách – 250 mg a více (lék povzbuzující tvorbu moči),

• -klofibrát (lék snižující obsah tuku v krvi),

• amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu),

• ritonavir, indinavir, lopinavir – slouží k potlačení infekce virem HIV a léčbě chronické hepatitidy C, − sevelamer (užívají jej pacienti na dialýze nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze), − inhibitory tyrosinkinázy (k léčbě nádorových onemocnění a tlumenízánětu),

• – orlistat (ke snížení tělesné hmotnosti).

• – přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek).

• – inhibitory protonové pumpy: Inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku SYNOTIREX. biotin: Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého

lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí).

Při užívání následujících léků dodržujte doporučené intervaly:

• antacida (léky na žaludeční potíže a pálení žáhy), sukralfát (k léčbě žaludečních vředů) a léky obsahující hliník, železo nebo vápník: SYNOTIREX užívejte nejméně 2 hodiny před těmito léky, jinak se jeho účinek může snížit.

• – léky vážící žlučové kyseliny a snižující vysoký cholesterol (například kolestyramin a kolestipol): SYNOTIREX užívejte 4-5 hodin před těmito léky, protože mohou blokovat jeho vstřebávání ve střevech.

Na co dále dávat pozor v kombinaci s dalšími léky:

Pokud máte absolvovat rentgenové vyšetření nebo jiné diagnostické testy, při nichž se používá kontrastnílátka,informujtelékaře, žeužíváte SYNOTIREX.Některésložky kontrastnílátky mohou ovlivnit funkci štítné žlázy.

• Užívání přípravku SYNOTIREX s jídlem a pitím. Informujte lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, a zvláště tehdy, pokud změníte podíl sóji ve stravě. Výrobky ze sóji mohou snižovat vstřebávání levothyroxinu ze střev, takže dávky přípravku SYNOTIREX možná bude nutné upravit. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

• Léčba přípravkem SYNOTIREX je zvláště důležitá v těhotenství, a proto nesmí být přerušena. Je to nezbytné pro normální vývoj nenarozeného dítěte. Poraďte se s lékařem – možná bude nutné dávky upravit, protože se potřeba levothyroxinu může během těhotenství zvýšit. Nutné je pečlivé sledování funkce štítné žlázy.
• Během těhotenství SYNOTIREX neužívejte současně s léky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy (tyreostatiky). Tu je během těhotenství možno léčit pouze nízkými dávkami tyreostatik (viz bod „Neužívejte přípravek SYNOTIREX“).

Kojení

– SYNOTIREX lze v období kojení podávat. Neexistují informace, že by jeho užívání kojící matkou poškodilo dítě s normální funkcí štítnéžlázy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy o tom, že by SYNOTIREX omezoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje – levothyroxin je stejný jako přirozeně se vyskytující hormon štítné žlázy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se SYNOTIREX užívá

• Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař stanoví individuální dávky podle výsledků laboratorního vyšetření. Dávkování:

K usnadnění individuálního dávkování jsou k dispozici jednodávkové obaly přípravku SYNOTIREX s obsahem 13-200 mikrogramů levothyroxinu sodného, takže Vám patrně bude stačit užívat jeden obal denně.

Dospělí:

• – Léčba nedostatečné funkce štítné žlázy: Dospělí mají zpočátku užívat 25-50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Lékař může tuto dávku zvýšit o 25-50 mikrogramů levothyroxinu sodného každé dva až čtyři týdny, až po denní dávku 100- 200 mikrogramů (což odpovídá 1 až 2 jednodávkovým obalům přípravku SYNOTIREX).
• – Prevence opakování strumy po chirurgickém odstranění a léčba benigní strumy: Denní dávka je 75- 200 mikrogramů levothyroxinu sodného.
• – Doplňková léčba při tyreostatické léčbě nadměrně funkce štítné žlázy: Denní dávka je 50-100 mikrogramů levothyroxinu sodného.
• – Po operaci štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru: Denní dávka je 150-300 mikrogramů levothyroxinu denně. Diagnostické použití při supresním testu štítné žlázy: Denní dávka je 200 mikrogramů levothyroxinu sodného po dobu 14 dní před radiologickým vyšetřením (scintigrafií).

Starší pacienti, pacienti s ischemickou chorobou srdeční a pacienti se silně nebo dlouhodobě sníženou funkcí štítné žlázy:

Léčbu hormony štítné žlázy je nutno zahájit zvlášť opatrně. To znamená, že je nutno začít s nižší počáteční dávkou, a tu pak postupně a v delších intervalech zvyšovat, s častou kontrolou pomocí laboratorních testů.

Děti: Dávka pro děti závisí na věku, tělesné hmotnosti a léčeném onemocnění. Vaše dítě bude sledováno, aby byla zajištěna správná dávka.

• – Vrozená nedostatečná fnkce štítné žlázy u kojenců:

Zpočátku 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti po první 3 měsíce. Dávka se pak upraví podle odezvy na léčbu.

• – Získaná nedostatečná funkce štítné žlázy u dětí: Zpočátku 13-50 mikrogramů na den. Dávka se postupně zvyšuje každé 2 až 4 týdny podle odezvy na léčbu.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku SYNOTIREX je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jak lék používat: Celou denní dávku užívejte ráno na lačný žaludek, nejméně půl hodiny před snídaní. Léčivá látka se na lačný žaludek vstřebává lépe než před jídlem nebo po něm.

• – Podejte přípravek dítěti nejméně půl hodiny před prvním jídlem daného dne.

• – SYNOTIREX lze užívat:

• po naředění nebo smíchání s vodou nebo

• přímým vymáčknutím přípravku do úst nebo nalžíci

• – Přípravek SYNOTIREX neřeďte ani nesmíchávejte s jinými tekutinami než s vodou.

• – Otevřete jednodávkový obal přípravku SYNOTIREX a připravte roztok bezprostředně před užitím.

• – Po naředění nebo smíchání přípravku SYNOTIREX je nutno jej užít nebo vyhodit.

1. Sáček z hliníkové fólie otevřete roztrhnutím na hraně podél tečkované čáry.
2. Ze stripu vyjměte bezprostředně před použitím jeden jednodávkový obal. Nepoužité obaly vraťte zpět do sáčku.
3. Podržte obal svisle (uzávěrem nahoru) mezi palcem a ukazováčkem, obal neztlačujte. Otevřete obal ukroucením horní části.
4. Užití přípravku SYNOTIREX po naředění nebo smísení:

• Otočte obal dnem vzhůru.

• Zmáčkněte střední, měkčí část obalu mezi palcem a ukazováčkem a zvolna vytlačte tekutý

• přípravek do sklenice nebo šálku s vodou. Pak tlak uvolněte a vyčkejte několik sekund.

• Podržte obal dnem vzhůru a krok opakujte minimálně 5x, dokud z něj nepřestane vytékat tekutina.

• Roztok zamíchejte.

• Celý tekutý přípravek neprodleněvypijte.

• Sklenici nebo šálek vypláchněte trochou vody a vypijte, aby v nádobě žádný lék nezůstal. Užití přípravku SYNOTIREX přímým vymáčknutím do úst nebo na lžíci:

• Otočte obal dnem vzhůru.

• Zmáčkněte střední, měkčí část obalu mezi palcem a ukazováčkem a zvolna vytlačte tekutý přípravek do úst nebo na lžíci. Pak tlak uvolněte a vyčkejte několiksekund.

• U novorozenců a kojenců vymáčkněte obsah jednodávkového obalu na lžíci nebo do kapsy mezi tváří a dásní.

• Podržte obal dnem vzhůru a krok opakujte minimálně 5x, dokud z něj nepřestane vytékat tekutina.

5. Prázdný obal zlikvidujte.

Délka užívání: Přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

• – Pokud trpíte sníženou funkcí štítné žlázy nebo jste po operaci kvůli zhoubnému nádoru, budete patrně přípravek SYNOTIREX užívattrvale.
• – Pokud přípravek užíváte při benigní strumě nebo jako prevenci proti jejímu opakování, možná jej budete užívat po několik měsíců nebo let, možná itrvale.
• – Pokud přípravek užíváte jako podpůrnou léčbu při léčbě nadměrné funkce štítné žlázy, budete jej užívat, dokud užíváte tyreostatickéléky.
• – Při léčbě benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy léčebné období trvá podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčba nepřinese v tomto období potřebné výsledky, je třeba zvážit jiné způsoby léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SYNOTIREX, než jste měl(a)

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, mohou se vyskytnout příznaky nadměrné funkce štítné žlázy jako jsou bušení srdce, úzkostné stavy, neklid, nadměrné pocení nebo třes (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“). V takových případech kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít SYNOTIREX Jestliže zapomenete užít dávku přípravku, neužívejte ji, až si vzpomenete. Vynechte ji a pokračujte normální dávkou následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat SYNOTIREX

Aby byla léčba úspěšná, je SYNOTIREX nutno užívat pravidelně a v dávkách předepsaných lékařem. Neměňte, nepřerušujte a neukončujte léčbu bez porady s ním. Zastavení nebo dočasné přerušení léčby může způsobit návrat příznaků.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i SYNOTIREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Riziko nežádoucích účinků je zanedbatelné, pokud dodržujete pokyny lékaře a docházíte na kontroly a laboratorní vyšetření. To proto, že levothyroxin, což je léčivá látka obsažená v přípravku SYNOTIREX, je stejná jako přirozený hormon štítné žlázy.

• Následující nežádoucí účinky se mohou objevit s neznámou frekvenci: angioedém, vyrážka, kopřivka.

• V případě přecitlivělosti může alergická reakce způsobit vyrážku a obtíže s dýcháním. V takovém případě kontaktujte ihned lékaře.

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, nebo tělo dávku netoleruje (například pokud je dávka pro Vás příliš vysoká), mohou se objevit příznaky charakteristické pro nadměrnou aktivitu štítné žlázy, jako jsou:

• – úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť kjídlu,
• – třes, neklid, potíže se spánkem, bolest hlavy, zvýšený tlak v hlavě s otokem očí (zvláště udětí),
• – bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, zejména jeho zrychlení, bolest a svíravý pocit na prsou (angina pectoris),
• – zvýšení krevního tlaku,
• – zvracení, průjem, svalová slabost a křeče,
• – nepravidelná menstruace,
• – nadměrné pocení, vypadávání vlasů, pocit horka (zrudnutí obličeje), horečka.

Pokud se objeví tyto příznaky, informujte lékaře. Ten rozhodne, zda přerušit na několik dní léčbu nebo snížit dávky, dokud nežádoucí účinky nevymizí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímoprostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SYNOTIREX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah

dětí Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření sáčku: použijte jednodávkové obaly do 15 dnů. Po prvním otevření jednodávkového obalu nebo naředění: použijte ihned. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co SYNOTIREX

obsahuje Léčivou látkou je levothyroxinum natricum. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 13 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 13 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 25 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikorgramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 88 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 88 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 112 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 112 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 137 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 137 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 175 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 175 mikrogramů. Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 200 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů. Pomocnou látkou je glycerol 85%. Jak SYNOTIREX vypadá a co obsahuje toto balení

Čistý, bezbarvý až lehce žlutý roztok v 1ml bílém, neprůhledném jednodávkovém obalu. Každý jednodávkový obal je opatřen barevným štítkem udávajícím lékovou sílu a název přípravku (SYNOTIREX).

SYNOTIREX se dodává v sáčcích z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu (PET/Alu/PE) obsahujících 5 jednodávkových obalů. SYNOTIREX je k dispozici v baleních 30 x 1 ml jednodávkový obal.

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42 811 07 Bratislava Slovenská republika

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri Di Cefalonia 2 Lodi, 26900 Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Syntroxine SOL Česká republika: Synotirex Německo: Tirosint SOL Dánsko: Tirosintsol Řecko: Tirosol Maďarsko: Synotirex Itálie: Levotirsol Nizozemsko: Tirosint SOL Norsko: Tirosintsol Polsko: Tirosint SOL Švédsko: Tirosintsol Slovenská republika: Tirosintsol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 1. 2023.