Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls55191/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Tadalafil Aristo 5 mg potahované tablety tadalafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tadalafil Aristo obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Přípravek Tadalafil Aristo 5 mg se používá u dospělých mužů k léčbě:
− erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Aristo se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. Tadalafil Aristo napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit krevní cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Nemáte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Aristo pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Tadalafil Aristo není k léčbě erektilní dysfunkce účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
− příznaků na močových cestách spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu noci. Tadalafil Aristo zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Aristo zlepšuje příznaky na močových cestách již 1-2 týdny po zahájení léčby.
Neužívejte Tadalafil Aristo, jestliže:
− jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
− používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Tadalafil Aristo zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
− máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu. − jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici − máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak. − máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
− užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Aristo, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků (tedy účinků na snížení krevního tlaku) tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tadalafil Aristo se poraďte se svým lékařem. Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem Tadalafil Aristo. Přípravek Tadalafil Aristo neléčí rakovinu prostaty.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
Není známo, zda je přípravek Tadalafil Aristo účinný u pacientů, kteří podstoupili:
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, nebo máte v průběhu užívání přípravku Tadalafil Aristo zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Aristo a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Aristo užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Tadalafil Aristo není určen pro ženy. Děti a dospívající Tadalafil Aristo není určen pro děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a Tadalafil Aristo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo v případě, že používáte nitráty. Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Aristo, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Aristo. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3 „Jak se přípravek Tadalafil Aristo užívá“. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Aristo účinkovat a má být konzumován se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Plodnost Při podávání psům došlo ke snížení tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů máte vědět, jak na tablety reagujete.
Přípravek Tadalafil Aristo obsahuje laktózu Jedna potahovaná tableta obsahuje 63 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Tadalafil Aristo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Tadalafil Aristo se užívají ústy a jsou určeny k podání pouze mužům. Tabletu polkněte s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Aristo, vyhněte se nadměrnému požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), protože to může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě může lékař dávku přípravku Tadalafil Aristo upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě poloviny 5 mg tablety. Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo častěji než jednou denně.
Tadalafil Aristo užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Aristo jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně. Je nutno poznamenat, že Tadalafil Aristo není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce. Léčba benigní hyperplazie prostaty Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Také v případě, že máte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta 5 mg užívaná jednou denně. Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo častěji než jednou denně. Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Aristo, než jste měl Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Aristo Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Aristo více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Další hlášené nežádoucí účinky: Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)
tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších než 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších než 65 let užívajících tadalafil.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Co přípravek Tadalafil Aristo obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta přípravku obsahuje tadalafilum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Aristo užívat“), sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Potah tablety Opadry II žlutá 32AA0000000: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), mastek.
Tadalafil Aristo 5 mg je žlutá, bikonvexní, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s půlící rýhou a na druhé straně vyraženo „T 5“ s rozměry 8,70 x 4,50 mm.
Tadalafil Aristo 5 mg je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Německo
Výrobce Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Německo
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Calle Solana 26 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid) Španělsko
Itálie Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film Malta Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets Německo Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten Nizozemsko Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten Polsko Tadalafil Aristo Portugalsko Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido con pelicula Rakousko Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten Rumunsko Tadalafil Aristo 5 mg comprimate filmate Španělsko Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Slovensko Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety Velká Británie (Severní Irsko): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 9. 2025