Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls249314/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tagant 40 mg potahované tablety Tagant 80 mg potahované tablety
enzalutamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tagant obsahuje léčivou látku enzalutamid. Přípravek Tagant se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:
testosteronu nebo
s cílem snížit hladinu testosteronu. nebo
Jak přípravek Tagant účinkuje Přípravek Tagant je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk.
Neužívejte přípravek Tagant
Upozornění a opatření Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 6 z 1000 osob užívajících přípravek Tagant a u méně než 3
z 1000 osob užívajících placebo (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tagant“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tagant“ níže).
Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat přípravek Tagant.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Tagant k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (dalších primárních malignit)
Pokud při užívání přípravku Tagant zaznamenáte krvácení ze zažívacího traktu, krev v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže enzalutamid spolknout, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
Před užitím přípravku Tagant se poraďte se svým lékařem
Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Tagant může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.
Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto léčivého přípravku, přípravek Tagant neužívejte.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal přípravek Tagant.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Tagant mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tagant, nebo přípravek Tagant může ovlivnit účinek těchto léků:
Jsou to některé z léků, které se používají k:
Přípravek Tagant může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Tagant nebo jiných léků, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Tagant může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Tagant byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Tagant obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Užívání přípravku Tagant
Během užívání přípravku Tagant Vám může lékař také předepsat jiné léky. Jestliže jste užil více přípravku Tagant, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte přípravek Tagant užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tagant
Jestliže jste přestal užívat přípravek Tagant Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1000 osob užívajících přípravek Tagant a u méně než 3 z 1000 osob užívajících placebo. Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat přípravek Tagant.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Tagant k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte, prosím, co nejdříve svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomnětlivost, porucha chuti, potíže s jasným uvažováním. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů). Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s pocitem na zvracení, kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme), nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyjímejte z lahviček nádobku pohlcující kyslík. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tagant obsahuje
Jak přípravek Tagant vypadá a co obsahuje toto balení Tagant 40 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety (tablety) s vyraženým „40“ na jedné straně, o průměru 10 mm. Balení obsahuje 112 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 112x1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Tagant se také dodává v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 112 potahovaných tablet.
Tagant 80 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, potahované tablety s vyraženým „80“ na jedné straně, o rozměrech 17 mm x 9 mm. Balení obsahuje 56 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 56x1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Tagant se také dodává v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 56 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Pharos MT Limited Hf62X Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Tagant 40 mg, filmomhulde tabletten
Tagant 80 mg, filmomhulde tabletten Česká republika: Tagant Maďarsko: Tagant 40 mg, filmtabletta
Tagant 80 mg, filmtabletta Polsko: Tagant Rumunsko: Tagant 40 mg, comprimate filmate
Tagant 80 mg, comprimate filmate Slovenská republika: Tagant 40 mg
Tagant 80 mg