Načítání…
Načítání…
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka s potiskem “30 mg”. Potisky jsou v modré barvě. Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a z šedého neprůhledného víčka s potiskem “45 mg”. Potisky jsou v modré barvě. Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka s potiskem “75 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
KLINICKÉ ÚDAJE
Léčba chřipky Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků. Prevence chřipky
Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů. Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku (viz bod 5.2).
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce. Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg může být podána ve formě
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé.
| Tělesná hmotnost | Doporučená dávka po dobu 5 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů* Pacienti s oslabeným imunitním systémem |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dvakrát denně | 75 mg dvakrát denně |
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé.
| Tělesná hmotnost | Doporučená dávka po dobu 10 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů Pacienti s oslabeným imunitním systémem |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg jednou denně | 75 mg jednou denně |
Léčba má být zahájena co nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem. Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů (nebo až po dobu 12 týdnů u pacientů s oslabeným imunitním systémem, viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Pediatrická populace Děti ve věku 1 až 12 let
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší jsou k dispozici Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky a perorální suspenze.
Léčba: K léčbě dětí ve věku 1 roku nebo starších je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:
| Tělesná hmotnost | Doporučená dávka po dobu 5 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů* Pacienti s oslabeným imunitním systémem<br><br> |
|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně |
| > 15 kg až 23 kg | 45 mg dvakrát denně | 45 mg dvakrát denně |
| > 23 kg až 40 kg | 60 mg dvakrát denně | 60 mg dvakrát denně |
| > 40 kg | 75 mg dvakrát denně | 75 mg dvakrát denně |
| Tělesná hmotnost | Doporučená dávka po dobu 10 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů Pacienti s oslabeným imunitním systémem<br><br> |
|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 30 mg jednou denně | 30 mg jednou denně |
| > 15 kg až 23 kg | 45 mg jednou denně | 45 mg jednou denně |
| > 23 kg až 40 kg | 60 mg jednou denně | 60 mg jednou denně |
| > 40 kg | 75 mg jednou denně | 75 mg jednou denně |
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Děti ve věku 0-12 měsíců Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. Tato je založena na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2). Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců:
| Tělesná hmotnost* | Doporučená dávka po dobu 5 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů** Pacienti s oslabeným imunitním systémem<br><br> |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dvakrát denně | 9 mg dvakrát denně |
| 4 kg | 12 mg dvakrát denně | 12 mg dvakrát denně |
| 5 kg | 15 mg dvakrát denně | 15 mg dvakrát denně |
| 6 kg | 18 mg dvakrát denně | 18 mg dvakrát denně |
| 7 kg | 21 mg dvakrát denně | 21 mg dvakrát denně |
| 8 kg | 24 mg dvakrát denně | 24 mg dvakrát denně |
| 9 kg | 27 mg dvakrát denně | 27 mg dvakrát denně |
| 10 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně |
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená profylaktická dávka podávaná u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2):
| Věk | Doporučená dávka po dobu 10 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů Pacienti s oslabeným imunitním systémem<br><br> |
|---|---|---|
| 0 - 12 měsíců | 3 mg/kg jednou denně | 3 mg/kg jednou denně |
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve věku 0-12 měsíců hodnocena. Instrukce pro přípravu v případě nouze viz bod 6.6. Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce jater U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie. Porucha funkce ledvin Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující tabulce.
| Clearance kreatininu | Doporučená dávka pro léčbu |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg dvakrát denně |
| > 30 až 60 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) dvakrát denně |
| > 10 až 30 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně |
| ≤ 10 (ml/min) | Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) |
| Pacienti na hemodialýze | 30 mg po každé hemodialýze |
| Pacienti na peritoneální dialýze* | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednorázová dávka |
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
| Clearance kreatininu | Doporučená dávka pro prevenci |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg jednou denně |
| > 30 až 60 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně |
| > 10 až 30 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) každý druhý den |
| ≤ 10 (ml/min) | Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) |
| Pacienti na hemodialýze | 30 mg po každé druhé hemodialýze |
| Pacienti na peritoneální dialýze* | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou týdně |
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby 10 dní (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Není nutná úprava dávkování. Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky. Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Perorální podání. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu suspenze.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky (viz bod 5.1).
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci. Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá (viz bod 5.1). Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít přípravek Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému nebyla jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).
Kardiální/respirační onemocnění Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
Pediatrická populace Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
Závažné poškození ledvin U dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých pacientů se závažným poškozením ledvin je doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k nedostatečným údajům u dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).
Neuropsychiatrické příhody Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby (viz bod 4.8).
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Amoxicilin Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou
Další informace Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky).
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé. V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru 1,76 % (7 kojenců z 397 těhotenství) ve srovnání s 1,01 % u neexponovaných těhotenství z celkové populace (míra pravděpodobností 1,75; 95% interval spolehlivosti 0,51; 5,98). Vzhledem k omezenému rozsahu studie není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podání přípravku Tamiflu v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1 "Léčba chřipky u těhotných žen") a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky. Kojení Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku. Fertilita Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích. Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným imunitním systémem (zahrnující 7 dospívajících a 39 dětí) a přípravek Tamiflu nebo placebo byly
podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 placebo).
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka), angioneurotický edém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy. (Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4)
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v tabulkách podle dat shromážděných z klinických studií.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při doporučené dávce (75 mg 2x denně po dobu 5 dnů k léčbě a 75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů k profylaxi) objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1.
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
| Infekce a infestace | Bronchitida, Herpes simplex, Nazofaryngitida, Infekce horních cest dýchacích, Sinusitida | |||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytopenie | |||
| Poruchy imunitního systému | Reakce přecitlivělosti | Anafylaktické reakce, Anafylaktoidní reakce | ||
| Psychiatrické poruchy | Agitovanost, Abnormální chování, Úzkost, Zmatenost, Bludy, Delirium, Halucinace, Noční můry, Sebepoškozování | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Insomnie | Změněná míra vědomí, Křeče | |
| Poruchy oka | Porucha zraku | |||
| Srdeční poruchy | Srdeční arytmie | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel, Bolest v krku, Rýma | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Zvracení, Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha), Dyspepsie | Gastrointestinální krvácení, Hemoragická kolitida | |
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšené jaterní enzymy | Fulminantní hepatitida, Selhání jater, Hepatitida | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Ekzém, Dermatitida, Vyrážka, Kopřivka | Angioneurotický edém, Erythema multiforme, StevensůvJohnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest, Závratě (včetně vertiga), Únava, Pyrexie, Bolest končetiny |
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí (včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let). Z těchto dětí 851 dětí dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
| Třídy orgánových systémů<br><br> | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů<br><br> | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
| Infekce a infestace | Otitis media | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | |||
| Poruchy oka | Konjunktivitida (včetně zarudnutí oka, sekrece z oka a bolesti oka) | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Bolest ucha | Onemocnění bubínku | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel, Nazální kongesce | Rýma | ||
| Gastrointestinální poruchy | Zvracení | Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha), Dyspepsie, Nauzea | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Dermatitida (včetně alergické a atopické dermatitidy) |
Popis vybraných nežádoucích účinků Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří přípravek Tamiflu neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace Pediatrická populace (děti mladší než jeden rok) Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny (viz bod 5.2). Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním). Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka (dvojnásobná nebo trojnásobná dávka) přípravku Tamiflu (viz bod 5.1). Bezpečnostní profil přípravku Tamiflu zjištěný v těchto studiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným imunitním systémem (jinak zdravým pacientům nebo rizikovým pacientům - tj. pacientům s respiračními a/nebo srdečními komorbiditami). Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem hlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení (28 %).
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem Tamiflu.
Děti s preexistujícím astma bronchiale Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Není známo žádné specifické antidotum. Pediatrická populace Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH02
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu (oseltamivir karboxylát). Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci publikovaných klinických studií.
Klinické studie Léčba chřipkové infekce Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A. Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií,
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy). Ve výsledcích souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených
do léčebných klinických studií (n = 2413) a užívajících oseltamivir v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů (95 % CI 4,9-5,5 dnů) v placebové skupině na hodnotu 4,2 dny (95 % CI 4,0-4,4 dny; p ≤ 0,0001).
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156).
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976).
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace).
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p < 0,0001) ve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % (53/200) v placebové skupině na 16 % (29/183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,013).
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen. V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 dospělých pacientů, 7 dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, neplánovaná). Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě do 96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů. Léčebné režimy byly: standardní dávka (75 mg nebo upravená dávka podle tělesné hmotnosti dětí) dvakrát denně (73 dospělých pacientů, 4 dospívající pacienti a 4 děti) nebo dvojnásobná dávka (150 mg nebo upravená dávka podle tělesné hmotnosti dětí) dvakrát denně (78 dospělých pacientů, 3 dospívající pacienti a 5 dětí) oseltamiviru.
Medián doby do odeznění symptomů (TTRS) u dospělých a dospívajících byl u skupiny se standardní dávkou (103,4 hodiny [95% CI 75,4 - 122,7]) i u skupiny s dvojnásobnou dávkou (107,2 hodiny [95% CI 63,9 - 140,0]) podobný. TTRS u dětí byl variabilní a jeho interpretace je vzhledem k malé velikosti vzorku limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné (8,2 % vs. 5,1 %). U dospívajících a dětí se vyskytla sekundární infekce (bakteriální sinusitida) pouze u jednoho pacienta (dospívajícího) ve skupině se standardní dávkou. Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním systémem (≤ 12 let, n = 30), kterým byla podávána standardní (75 mg nebo dávka upravena podle tělesné hmotnosti dvakrát denně) vs. trojnásobná dávka (225 mg nebo dávka upravena podle tělesné hmotnosti dvakrát denně) oseltamiviru po adaptivního dávkování od 5 do 20 dnů v závislosti na době trvání šíření viru (průměrná délka léčby: 9 dnů). U žádného pacienta ve skupině se standardní dávkou a u dvou pacientů ve skupině s trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální infekce (bronchitida a sinusitida).
Prevence chřipky Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním (12,6 % osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z počtu 24/200 (12 %) případů ve skupině na placebu na 2/205 (1 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 6-16; p ≤ 0,0001]). Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 (95 %, CI 9-12) a v celé populaci 16 (95 %, CI 15-19) (ITT), bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, které byl oseltamivir preventivně podáván (62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2; p = 0,0042]). U členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % (23/89) ve skupině, kde nebyl preventivně
podáván oseltamivir, a 11 % (9/84) ve skupině, kde byl oseltamivir podáván (58,5 % snížení [95 % CI 15,6-79,6; p = 0,0114]). Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % (21/111) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, na 7 % (7/104) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván (64,4 % snížení [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]). V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení [95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]). Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky (ITTII) byla tato hodnota 8 (95 % CI 6, horní limit není odhadnutelný).
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (76 % pokles [95 % CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci. Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50). Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6; p = 0,0015]). Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62).
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % – 4,1 %; p = 0,772).
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence k oseltamiviru (14,5 % [10/69] ve skupině se standardní dávkou a 2,7 % [2/74] ve skupině s dvojnásobnou dávkou) ve srovnání s údaji ze studií s jinak zdravými dospělými a dospívajícími pacienty léčenými oseltamivirem.
Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkou). Většina pacientů s virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou šíření viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem (≤ 12 let) léčených přípravkem Tamiflu ve dvou studiích a hodnocených s ohledem na rezistenci bylo 20,7 % (6/29). Ze šesti dětí s oslabeným imunitním systémem rezistentních k oseltamiviru byli 3 pacienti léčeni standardní dávkou a 3 pacienti vysokou dávkou (dvojnásobnou nebo trojnásobnou dávkou). Většina měla akutní lymfoidní leukemii a byla ve věku ≤ 5 let.
| Populace pacientů<br><br> | Populace pacientů<br><br> | Pacienti s rezistentními mutacemi (%) | Pacienti s rezistentními mutacemi (%) |
|---|---|---|---|
| Populace pacientů<br><br> | Populace pacientů<br><br> | Fenotyp* | Geno- a fenotyp* |
| Dospělí a dospívající | Dospělí a dospívající | 0,88 % (21/2382) | 1,13 % (27/2396) |
| Děti (1 - 12 let) | Děti (1 - 12 let) | 4,11 % (71/1726) | 4,52 % (78/1727) |
| Děti ve věku < 1 rok | 18,31 % (13/71) | 18,31 % (13/71) | 18,31 % (13/71) |
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
Absorpce Po perorálním podání oseltamivir fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit (oseltamivir karboxylát). Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). Biotransformace Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo. Eliminace Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát. Ten není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí. Další zvláštní populace Pediatrická populace Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie: Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí ve věku < 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8). Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok.
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně
Starší pacienti Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2).
Poškození ledvin Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Poškození jater Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Pacienti s oslabeným imunitním systémem Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických (< 18 let) pacientů s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodu 4.2 Dávkování a způsob podání) vede ke zvýšení předpokládané expozice (o přibližně 5 % až 50 %) aktivnímu metabolitu ve srovnání s pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu. Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. Nicméně u pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním systémem naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky, nepřinesly žádný významný dodatečný benefit.
Preklinické údaje získané v rámci konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480násobek pro oseltamivir a 44násobek pro jeho
účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky Jádro tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrob Mastek Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky Želatina Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Inkoust pro potisk Šelak Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky Jádro tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrob Mastek Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky Želatina Černý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Inkoust pro potisk Šelak Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky Jádro tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrob Mastek Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky Želatina Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Inkoust pro potisk Šelak Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
10 let Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 10 let Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 10 let Uchovávání suspenze připravené v lékárně Doba použitelnosti 10 dnů, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
Trikompozitní blistr (PVC/PE/PVDC, zatavený hliníkovou fólií). Velikost balení 10 tobolek.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava v případě nouze Pokud přípravek Tamiflu ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky nebo pacienti si mohou připravit suspenzi z tobolek doma.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma lze nalézt v příbalové informaci přípravku Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu“.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Lékárenský postup přípravy Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě až 10 dávek včetně ztrát (odebrání 2 léčebných dávek denně po dobu 5 dnů), je vyznačeno v posledním sloupci níže uvedené tabulky.
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát (odebrání 2 léčebných dávek denně po dobu 10 dnů) je vyznačeno v posledním sloupci níže uvedené tabulky.
| Tělesná hmotnost (kg) | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Nejsou zahrnuty ztráty při odměřování | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Jsou zahrnuty ztráty při odměřování |
|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 50 ml | 60 ml nebo 75 ml* |
| > 15 kg až 23 kg | 75 ml | 90 ml nebo 100 ml* |
| > 23 kg až 40 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 40 kg | 125 ml | 137,5 ml (nebo 150 ml)* |
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
| Tělesná hmotnost (kg) | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Nejsou zahrnuty ztráty při odměřování | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Jsou zahrnuty ztráty při odměřování |
|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 15 kg až 23 kg | 150 ml | 187,5 ml |
| > 23 kg až 40 kg | 200 ml | 250 ml |
| > 40 kg | 250 ml | 300 ml |
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný objem činidla |
|---|---|---|---|---|
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit | 75 mg | 45 mg | 30 mg | Požadovaný objem činidla |
| 60 ml | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 8 tobolek (360 mg) | 12 tobolek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 tobolek (450 mg) | 10 tobolek (450 mg) | 15 tobolek (450 mg) | 74 ml |
| 90 ml | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 12 tobolek (540 mg) | 18 tobolek (540 mg) | 89 ml |
| 100 ml | 8 tobolek (600 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 20 tobolek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 tobolek (750 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 25 tobolek (750 mg) | 123,5 ml |
| 137,5 ml | 11 tobolek (825 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 136 ml |
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně (na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem)
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit<br><br> | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný objem vehikula |
|---|---|---|---|---|
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit<br><br> | 75 mg | 45 mg | 30 mg | Požadovaný objem vehikula |
| 125 ml | 10 tobolek (750 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 25 tobolek (750 mg) | 123,5 ml |
| 187,5 ml | 15 tobolek (1120 mg) | 25 tobolek (1120 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 185 ml |
| 250 ml | 20 tobolek (1500 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 50 tobolek (1500 mg) | 246,5 ml |
| 300 ml | 24 tobolek (1800 mg) | 40 tobolek (1800 mg) | 60 tobolek (1800 mg) | 296 ml |
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek Tamiflu:
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu
| Tělesná hmotnost (kg) | Dávk a (mg) | Objem jednotlivé dávky 6 mg/ml | Léčebná dávka (po dobu 5 dnů) | Léčebná dávka (po dobu 10 dnů*) Pacienti s oslabeným imunitním systémem | Dávka k profylaxi (po dobu 10 dnů) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 30 m g | 5 ml | 5 ml dvakrát denně | 5 ml dvakrát denně | 5 ml jednou denně |
| > 15 kg až 23 kg | 45 m g | 7,5 ml | 7,5 ml dvakrát denně | 7,5 ml dvakrát denně | 7,5 ml jednou denně |
| > 23 kg až 40 kg | 60 m g | 10 ml | 10 ml dvakrát denně | 10 ml dvakrát denně | 10 ml jednou denně |
| > 40 kg | 75 m g | 12,5 ml | 12,5 ml dvakrát denně | 12,5 ml dvakrát denně | 12,5 ml jednou denně |
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky (podle dávkovací tabulky výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
Děti mladší než 1 rok Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě až 10 dávek včetně ztrát (odebrání 2 léčebných dávek denně po dobu 5 dnů), je vyznačeno v posledním sloupci níže uvedené tabulky.
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát (odebrání 2 léčebných dávek denně po dobu 10 dnů) je vyznačeno v posledním sloupci níže uvedené tabulky.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta (na 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe)
| Tělesná hmotnost (kg) | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Nejsou zahrnuty ztráty při odměřování | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Jsou zahrnuty ztráty při odměřování |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | až 40 ml | 50 ml |
| > 7 kg až 10 kg | 50 ml | 60 ml nebo 75 ml* |
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta (na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem)
| Tělesná hmotnost (kg) | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Nejsou zahrnuty ztráty při odměřování | Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Jsou zahrnuty ztráty při odměřování |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | až 80 ml | 100 ml |
| > 7 kg až 10 kg | 100 ml | 125 ml |
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný objem činidla |
|---|---|---|---|---|
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit | 75 mg | 45 mg | 30 mg | Požadovaný objem činidla |
| 50 ml | 4 tobolky (300 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 10 tobolek (300 mg) | 49,5 ml |
| 60 ml | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 8 tobolek (360 mg) | 12 tobolek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 tobolek (450 mg) | 10 tobolek (450 mg) | 15 tobolek (450 mg) | 74 ml |
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně (na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem)
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit<br><br> | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný počet tobolek Tamiflu (mg oseltamiviru) | Požadovaný objem vehikula |
|---|---|---|---|---|
| Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit<br><br> | 75 mg | 45 mg | 30 mg | Požadovaný objem vehikula |
| 100 ml | 8 tobolek (600 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 20 tobolek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 tobolek (750 mg) | Prosím, použijte tobolku jiné síly* | 25 tobolek (750 mg) | 123,5 ml |
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek Tamiflu:
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek, který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu v lékárně pro kojence mladší než 1 rok
| Tělesná hmotnost (zaokrouhle ní na nejbližší 0,5 kg) | Dávka (mg) | Objem jednotliv é dávky (6 mg/ml) | Léčebná dávka (po dobu 5 dnů) | Léčebná dávka (po dobu 10 dnů*) Pacienti s oslabeným imunitním systémem | Profylaktická dávka (po dobu 10 dnů) | Velikost dávkovače, který je třeba použít (měřítko po 0,1 ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 ml | 1,5 ml dvakrát denně | 1,5 ml dvakrát denně | 1,5 ml jednou denně | 2,0 ml nebo<br>3,0 ml<br> |
| 3,5 kg | 10,5 mg | 1,8 ml | 1,8 ml dvakrát denně | 1,8 ml dvakrát denně | 1,8 ml jednou denně | 2,0 ml nebo<br>3,0 ml<br> |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 ml | 2,0 ml dvakrát denně | 2,0 ml dvakrát denně | 2,0 ml jednou denně | 3,0 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg | 2,3 ml | 2,3 ml dvakrát denně | 2,3 ml dvakrát denně | 2,3 ml jednou denně | 3,0 ml |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 ml | 2,5 ml dvakrát denně | 2,5 ml dvakrát denně | 2,5 ml jednou denně | 3,0 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg | 2,8 ml | 2,8 ml dvakrát denně | 2,8 ml dvakrát denně | 2,8 ml jednou denně | 3,0 ml |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml dvakrát denně | 3,0 ml dvakrát denně | 3,0 ml jednou denně | 3,0 ml (nebo 5,0 ml) |
| 6,5 kg | 19,5 mg | 3,3 ml | 3,3 ml dvakrát denně | 3,3 ml dvakrát denně | 3,3 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 ml | 3,5 ml dvakrát denně | 3,5 ml dvakrát denně | 3,5 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 7,5 kg | 22,5 mg | 3,8 ml | 3,8 ml dvakrát denně | 3,8 ml dvakrát denně | 3,8 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 ml | 4,0 ml dvakrát denně | 4,0 ml dvakrát denně | 4,0 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 8,5 kg | 25,5 mg | 4,3 ml | 4,3 ml dvakrát denně | 4,3 ml dvakrát denně | 4,3 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 ml | 4,5 ml dvakrát denně | 4,5 ml dvakrát denně | 4,5 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 9,5 kg | 28,5 mg | 4,8 ml | 4,8 ml dvakrát denně | 4,8 ml dvakrát denně | 4,8 ml jednou denně | 5,0 ml |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml dvakrát denně | 5,0 ml dvakrát denně | 5,0 ml jednou denně | 5,0 ml |
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky (podle dávkovací tabulky výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
Domácí příprava Pokud není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze, musí být použita suspenze připravená v lékárně z přípravku Tamiflu tobolky (podrobný postup výše). Pokud není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze ani suspenze připravená v lékárně, lze suspenzi přípravku Tamiflu připravit doma. Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se otevře tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného pokrmu. Hořkou chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup nebo dezertní polevy (jako např. karamelová nebo čokoládová). Směs je třeba smíchat a veškerý obsah podat pacientovi. Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena. Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu“.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
EU/1/02/222/003 Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/222/004
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky EU/1/02/222/001
Datum první registrace: 20. června 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 6 mg. Jedna lahev rekonstituované suspenze (65 ml) obsahuje oseltamivirum 390 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml oseltamiviru suspenze dodává 0,9 g sorbitolu a 2,5 mg natrium-benzoátu. 7,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,3 g sorbitolu a 3,75 mg natrium-benzoátu. 10 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,7 g sorbitolu a 5,0 mg natrium-benzoátu. 12,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 2,1 g sorbitolu a 6,25 mg natrium-benzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek pro perorální supenzi Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy.
Léčba chřipky Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků. Prevence chřipky
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce. Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg může být podána ve formě
Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek.
Léčba Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky. Pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů (nebo 10 dnů u pacientů s oslabeným imunitním systémem). Pediatrická populace Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Doporučená dávka Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze je uvedena v tabulce níže. Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu 6 mg/ml suspenze. Pro děti ve věku 1 roku nebo starší je doporučeno následující dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti:
| Tělesná hmotnost | Doporučená dávka po dobu 5 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů* Pacienti s oslabeným imunitním systémem | Množství perorální suspenze, které má být nabráno |
|---|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně | 5 ml dvakrát denně |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dvakrát denně | 45 mg dvakrát denně | 7,5 ml dvakrát denně |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dvakrát denně | 60 mg dvakrát denně | 10 ml dvakrát denně |
| > 40 kg | 75 mg dvakrát denně | 75 mg dvakrát denně | 12,5 ml dvakrát denně |
Děti, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být léčeny tobolkami v dávkování doporučeném pro dospělé pacienty, tj. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. To je založeno na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, které ukazují, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2).
Pro dávkování u dětí ve věku 0-12 měsíců, které potřebují dávku 1 ml až 3 ml přípravku Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze, je třeba použít perorální dávkovač o objemu 3 ml (s měřítkem po 0,1 ml). Pro vyšší dávky je třeba použít injekční stříkačku o objemu 10 ml. Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu dětí mladších než 1 rok:
| Tělesná hmotnost * | Doporučená dávka po dobu 5 dnů | Doporučená dávka po dobu 10 dnů** Pacienti s oslabeným<br><br>imunitním systémem | Množství perorální<br><br>suspenze, které má být nabráno | Velikost<br><br>dávkovače, který je třeba použít |
|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dvakrát denně | 9 mg dvakrát denně | 1,5 ml dvakrát denně | 3 ml |
| 3,5 kg | 10,5 mg dvakrát denně | 10,5 mg dvakrát denně | 1,8 ml dvakrát denně | 3 ml |
| 4 kg | 12 mg dvakrát denně | 12 mg dvakrát denně | 2,0 ml dvakrát denně | 3 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg dvakrát denně | 13,5 mg dvakrát denně | 2,3 ml dvakrát denně | 3 ml |
| 5 kg | 15 mg dvakrát denně | 15 mg dvakrát denně | 2,5 ml dvakrát denně | 3 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg dvakrát denně | 16,5 mg dvakrát denně | 2,8 ml dvakrát denně | 3 ml |
| 6 kg | 18 mg dvakrát denně | 18 mg dvakrát denně | 3,0 ml dvakrát denně | 3 ml |
| > 6 -7 kg | 21 mg dvakrát denně | 21 mg dvakrát denně | 3,5 ml dvakrát denně | 10 ml |
| > 7 - 8 kg | 24 mg dvakrát denně | 24 mg dvakrát denně | 4,0 ml dvakrát denně | 10 ml |
| > 8 - 9 kg | 27 mg dvakrát denně | 27 mg dvakrát denně | 4,5 ml dvakrát denně | 10 ml |
| > 9 - 10 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně | 5,0 ml dvakrát denně | 10 ml |
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Prevence Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce Pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů. Léčba má být zahájena co nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k doporučené profylaktické dávce přípravku Tamiflu 6 mg/ml suspenze.
Doporučená dávka Tamiflu pro prevenci chřipky po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce je:
| Tělesná hmotnost | Doporučená dávka po dobu 10 dnů | Pacienti s oslabeným imunitním systémem Doporučená dávka po dobu 10 dnů | Množství perorální suspenze, které má být nabráno |
|---|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 30 mg jednou denně | 30 mg jednou denně | 5 ml jednou denně |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg jednou denně | 45 mg jednou denně | 7,5 ml jednou denně |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg jednou denně | 60 mg jednou denně | 10 ml jednou denně |
| > 40 kg | 75 mg jednou denně | 75 mg jednou denně | 12,5 ml jednou denně |
Dětem, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také 75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená profylaktická dávka pro děti mladší než 12 měsíců v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. To je založeno na klinických údajích u dětí ve věku > 1 rok a u dospělých, které prokazují, že profylaktická dávka ekvivalentní polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky (simulace expozice viz bod 5.2).
| Tělesná hmotnost * | Doporučená dávka po dobu 10 dnů | Pacienti s oslabeným imunitním systémem Doporučená dávka po dobu 10<br><br>dnů | Množství perorální<br><br>suspenze, které má být nabráno | Velikost<br><br>dávkovače, který je třeba použít |
|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg jednou denně | 9 mg jednou denně | 1,5 ml jednou denně | 3 ml |
| 3,5 kg | 10,5 mg jednou denně | 10,5 mg jednou denně | 1,8 ml jednou denně | 3 ml |
| 4 kg | 12 mg jednou denně | 12 mg jednou denně | 2,0 ml jednou denně | 3 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg jednou denně | 13,5 mg jednou denně | 2,3 ml jednou denně | 3 ml |
| 5 kg | 15 mg jednou denně | 15 mg jednou denně | 2,5 ml jednou denně | 3 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg jednou denně | 16,5 mg jednou denně | 2,8 ml jednou denně | 3 ml |
| 6 kg | 18 mg jednou denně | 18 mg jednou denně | 3,0 ml jednou denně | 3 ml |
| > 6 - 7 kg | 21 mg jednou denně | 21 mg jednou denně | 3,5 ml jednou denně | 10 ml |
| > 7 - 8 kg | 24 mg jednou denně | 24 mg jednou denně | 4,0 ml jednou denně | 10 ml |
| > 8 - 9 kg | 27 mg jednou denně | 27 mg jednou denně | 4,5 ml jednou denně | 10 ml |
| > 9 - 10 kg | 30 mg jednou denně | 30 mg jednou denně | 5,0 ml jednou denně | 10 ml |
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Prevence během epidemie chřipky v populaci Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena. Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů (nebo až po dobu 12 týdnů u pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce jater U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující tabulce.
| Clearance kreatininu | Doporučená dávka pro léčbu |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg dvakrát denně |
| > 30 až 60 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) dvakrát denně |
| > 10 až 30 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně |
| ≤ 10 (ml/min) | Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) |
| Pacienti na hemodialýze | 30 mg po každé hemodialýze |
| Pacienti na peritoneální dialýze* | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednorázová dávka |
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
| Clearance kreatininu | Doporučená dávka pro prevenci |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg jednou denně |
| > 30 až 60 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně |
| > 10 až 30 (ml/min) | 30 mg (suspenze nebo tobolky) každý druhý den |
| ≤ 10 (ml/min) | Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) |
| Pacienti na hemodialýze | 30 mg po každé druhé hemodialýze |
| Pacienti na peritoneální dialýze* | 30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou týdně |
*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby 10 dní (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Není nutná úprava dávkování. Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Každé balení přípravku obsahuje perorální dávkovač o objemu 3 ml a 10 ml. Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi připraven lékárníkem (viz bod 6.6).
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky (viz bod 5.1).
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci. Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá
Souběžné závažné onemocnění Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému nebyla jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).
Kardiální/respirační onemocnění Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
Pediatrická populace Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
Závažné poškození ledvin U dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých pacientů se závažným poškozením ledvin je doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k nedostatečným údajům u dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).
Neuropsychiatrické příhody Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek. Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát. Natrium-benzoát (E 211) může zesílit žloutenku
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Amoxicilin Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou
Další informace Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky).
Těhotenství Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé. V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru 1,76 % (7 kojenců z 397 těhotenství) ve srovnání s 1,01 %
Podání přípravku Tamiflu v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1 "Léčba chřipky u těhotných žen") a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky.
Kojení Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmenu chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Fertilita Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů dostávajících přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba k profylaxi chřipky v klinických studiích. Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným imunitním systémem (zahrnující 7 dospívajících a 39 dětí) a přípravek Tamiflu nebo placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 placebo).
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka), angioneurotický edém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy. (Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4)
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v tabulce podle dat shromážděných z klinických studií.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při doporučené dávce (75 mg 2x denně po dobu 5 dnů k léčbě a 75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů k profylaxi) objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1.
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
| Infekce a infestace | Bronchitida, Herpes simplex, Nazofaryngitida, Infekce horních cest dýchacích, Sinusitida | |||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytopenie | |||
| Poruchy imunitního systému | Reakce přecitlivělosti | Anafylaktické reakce, Anafylaktoidní reakce | ||
| Psychiatrické poruchy | Agitovanost, Abnormální chování, Úzkost, Zmatenost, Bludy, Delirium, Halucinace, Noční můry, Sebepoškozování | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Insomnie | Změněná míra vědomí, Křeče | |
| Poruchy oka | Porucha zraku | |||
| Srdeční poruchy | Srdeční arytmie | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel, Bolest v krku, Rýma | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Zvracení, Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha), Dyspepsie | Gastrointestinální krvácení, Hemoragická kolitida | |
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšené jaterní enzymy | Fulminantní hepatitida, Selhání jater, Hepatitida | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Ekzém, Dermatitida, Vyrážka, Kopřivka | Angioneurotický edém, Erythema multiforme, StevensůvJohnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest, Závratě (včetně vertiga), Únava, Pyrexie, Bolest končetiny |
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí (včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let). Z těchto dětí 851 dětí dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií. Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci
chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
| Třídy orgánových systémů<br><br> | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence | Nežádoucí účinky podle frekvence |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů<br><br> | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
| Infekce a infestace | Otitis media | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | |||
| Poruchy oka | Konjunktivitida (včetně zarudnutí oka, sekrece z oka a bolesti oka) | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Bolest ucha | Onemocnění bubínku | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel, Nazální kongesce | Rýma | ||
| Gastrointestinální poruchy | Zvracení | Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha), Dyspepsie, Nauzea | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Dermatitida (včetně alergické a atopické dermatitidy) |
Popis vybraných nežádoucích účinků Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří přípravek Tamiflu neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace Pediatrická populace (děti mladší než jeden rok) Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny (viz bod 5.2). Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací
Pacienti s oslabeným imunitním systémem Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka (dvojnásobná nebo trojnásobná dávka) přípravku Tamiflu (viz bod 5.1). Bezpečnostní profil přípravku Tamiflu zjištěný v těchto studiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným imunitním systémem (jinak zdravým pacientům nebo rizikovým pacientům - tj. pacientům s respiračními a/nebo srdečními komorbiditami). Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem hlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení (28 %).
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem Tamiflu.
Děti s preexistujícím astma bronchiale Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Není známo žádné specifické antidotum. Pediatrická populace Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH02
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu (oseltamivir karboxylát). Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný orálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly
Léčba chřipkové infekce Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A. Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62% jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy). Ve výsledcích souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených do léčebných klinických studií (n = 2413) a užívajících oseltamivir v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů (95% CI 4,9-5,5 dnů) v placebové skupině na hodnotu 4,2 dny (95% CI 4,0-4,4 dny; p ≤ 0,0001).
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156).
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976).
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace).
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p < 0,0001) ve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % (53/200) v placebové skupině na 16 % (29/183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,013).
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen. V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 dospělých pacientů, 7 dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, neplánovaná). Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů. Léčebné režimy byly: standardní dávka (75 mg nebo upravená dávka podle tělesné hmotnosti dětí) dvakrát denně (73 dospělých pacientů, 4 dospívající pacienti a 4 děti) nebo dvojnásobná dávka (150 mg nebo upravená dávka podle tělesné hmotnosti dětí) dvakrát denně (78 dospělých pacientů, 3 dospívající pacienti a 5 dětí) oseltamiviru.
Medián doby do odeznění symptomů (TTRS) u dospělých a dospívajících byl u skupiny se standardní dávkou (103,4 hodiny [95% CI 75,4 – 122,7]) i u skupiny s dvojnásobnou dávkou (107,2 hodiny [95% CI 63,9 - 140,0]) podobný. TTRS u dětí byl variabilní a jeho interpretace je vzhledem k malé velikosti vzorku limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné (8,2 % vs. 5,1 %). U dospívajících a dětí se vyskytla sekundární infekce (bakteriální sinusitida) pouze u jednoho pacienta (dospívajícího) ve skupině se standardní dávkou.
Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním systémem (≤ 12 let, n = 30), kterým byla podávána standardní (75 mg nebo dávka upravena podle tělesné hmotnosti dvakrát denně) vs. trojnásobná dávka (225 mg nebo dávka upravena podle tělesné hmotnosti dvakrát denně) oseltamiviru po dobu adaptivního dávkování od 5 do 20 dnů v závislosti na době trvání šíření viru (průměrná délka léčby: 9 dnů). U žádného pacienta ve skupině se standardní dávkou a u dvou pacientů ve skupině s trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální infekce (bronchitida a sinusitida).
Prevence chřipky Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním (12,6 % osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby a trvala sedm dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z počtu 24/200 (12 %) případů ve skupině na placebu na 2/205 (1 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 6-16; p ≤ 0,0001]). Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byla 10 (95%, CI 9-12) a 16 (95 %, CI 15-19) a v celé populaci (ITT) bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván (62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2; p = 0,0042]). U členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % (23/89) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 11 % (9/84) ve skupině, kde byl oseltamivir podáván (58,5 % snížení [95 % CI 15,6-79,6; p = 0,0114]). Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku 1 až 12 let byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % (21/111) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, na 7 % (7/104) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván (64,4 % snížení [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]). V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení [95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]). Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky (ITTII) byla tato hodnota 8 (95 % CI 6, horní limit není odhadnutelný).
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (76% pokles [95 % CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci. Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50). Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6;
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně potvrzené, klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % – 4,1 %; p = 0,772).
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem (≤ 12 let) léčených přípravkem Tamiflu ve dvou studiích a hodnocených s ohledem na rezistenci bylo 20,7 % (6/29). Ze šesti dětí s oslabeným imunitním systémem rezistentních k oseltamiviru byli 3 pacienti léčeni standardní dávkou a 3 pacienti vysokou dávkou (dvojnásobnou nebo trojnásobnou dávkou). Většina měla akutní lymfoidní leukemii a byla ve věku ≤ 5 let.
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
| Populace pacientů<br><br> | Pacienti s rezistentními mutacemi (%) | Pacienti s rezistentními mutacemi (%) |
|---|---|---|
| Populace pacientů<br><br> | Fenotyp* | Geno- a fenotyp* |
| Dospělí a dospívající | 0,88 % (21/ 2382) | 1,13 % (27/2396) |
| Děti (1 - 12 let) | 4,11 % (71/1726) | 4,52 % (78/1727) |
| Děti ve věku < 1 rok | 18,31 % (13/71) | 18,31 (13/71) |
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
Absorpce Po perorálním podání oseltamivir fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit (oseltamivir karboxylát). Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). Biotransformace Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo. Eliminace Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát. Ten není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí. Další zvláštní populace
Pediatrická populace Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie: Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8). Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok.
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně
Starší pacienti Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2).
Poškození ledvin Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Poškození jater Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 4.2). Těhotné ženy Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Pacienti s oslabeným imunitním systémem Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických (< 18 let) pacientů s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodu 4.2 Dávkování a způsob podání) vede ke zvýšení předpokládané expozice (o přibližně 5 % až 50 %) aktivnímu metabolitu ve srovnání s pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu. Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. Nicméně u pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním systémem naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky, nepřinesly žádný významný dodatečný benefit.
Předklinické údaje získané v rámci konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480násobek pro oseltamivir a 44násobek pro jeho účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka. Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka. Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. Přibližně u 50 % zvířat, léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém po zcitlivění pokožky. Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani
u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu).
Sorbitol (E 420) Natrium-dihydrogen-citrát (E 331[a]) Xanthanová klovatina (E 415) Natrium-benzoát (E 211) Sodná sůl sacharinu (E 954) Oxid titaničitý (E 171) Ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E 414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
100 ml lahev z jantarově zbarveného skla (se šroubovacím PP bezpečnostním uzávěrem, vnější část: polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylen) s 13 g prášku pro přípravu perorální suspenze, adaptér z plastické hmoty (polyethylen s nízkou hustotou), perorální dávkovač o objemu 3 ml (měřítko po 0,1 ml) a 10 ml (měřítko po 0,5 ml) z plastické hmoty (tělo a píst: polypropylen, kroužek na bázi křemíku) a odměrka z plastické hmoty (polypropylen).
Velikost balení: jedna lahev.
Je doporučeno, aby Tamiflu perorální suspenze byla připravena lékárníkem před jejím výdejem pacientovi.
Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 30 mg oseltamiviru.
Příprava perorální suspenze
Tamiflu prášek pro suspenzi je po rekonstituci opalescentní suspenze bílé až světle nažloutlé barvy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě, kde bude tento dopis distribuován.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
tamiflu 30 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Tamiflu 30 mg tobolky oseltamivirum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
10 tvrdých tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
tamiflu 45 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Tamiflu 45 mg tobolky oseltamivirum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK |
|---|
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg .
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
10 tvrdých tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/02/222/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
tamiflu 75 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Tamiflu 75 mg tobolky oseltamivirum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi oseltamivirum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 lahev obsahuje oseltamivirum 390 mg. Výsledný objem lahve po rekonstituci je 65 ml. Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje oseltamivirum 6 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje také sorbitol. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro perorální podání po rekonstituci Před použitím dobře protřepejte lahev Upozornění: měřítko dávkovače je v mililitrech (ml)
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
tamiflu
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek lahve |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi oseltamivirum
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Pro perorální podání po rekonstituci Před použitím dobře protřepejte lahev
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Objem rekonstituované suspenze je 65 ml 1 ml obsahuje 6 mg oseltamiviru
| 6. JINÉ |
|---|
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů
Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| Více než 40 kg | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** jednou denně |
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 10 až 15 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně | 30 mg jednou denně |
| Více než 15 kg a až 23 kg | 45 mg dvakrát denně | 45 mg dvakrát denně | 45 mg jednou denně |
| Více než 23 kg a až 40 kg | 60 mg dvakrát denně | 60 mg dvakrát denně | 60 mg jednou denně |
| Více než 40 kg | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** jednou denně |
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 3 kg až 10+ kg | 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně | 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně | 3 mg/kg**, jednou denně |
Způsob podání Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Bronchitida (zánět průdušek)
Opar
Kašel
Závratě
Horečka
Bolest
Bolest končetiny
Příznaky rýmy
Poruchy spánku
Bolest v krku
Bolest žaludku
Únava
Plnost horní poloviny břicha
Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Podrážděný žaludek
Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré.
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2362718
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro uživatele Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně. Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma. Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
Děti ve věku 1 až 12 let K přípravě 30mg nebo 60mg dávky potřebujete:
Jednu nebo dvě 30mg tobolky Tamiflu
Ostré nůžky
Jednu malou misku
Čajovou lžičku (5ml lžička)
Vodu
Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
| Dávka 30 mg<br><br> |
|---|
| Dávka 60 mg<br><br> |
Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít pouze 30mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 45 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 30mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.
| Hmotnost | Dávka Tamiflu | Počet 30 mg tobolek |
|---|---|---|
| Do 15 kg | 30 mg | 1 tobolka |
| Více než 15 kg až 23 kg<br><br> | 45 mg<br><br> | Nepoužívejte 30mg tobolky |
| Více než 23 kg až 40 kg | 60 mg | 2 tobolky |
Držte 30mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky. Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
Jednu 30mg tobolku Tamiflu
Ostré nůžky
Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek)
Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5 nebo 10 ml dávkovač
Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky
Čajovou lžičku (5ml lžička)
Vodu
Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Držte 30mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Použijte větší dávkovač k nasátí 5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do misky.
Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)
| Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) | Kolik směsi je třeba použít |
|---|---|
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg nebo více | 5,0 ml |
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.
| Dávka Tamiflu | Množství suspenze Tamiflu | Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) |
|---|---|---|
| 9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
| 13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
| 15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
| 16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
| 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (nebo 5,0 ml) |
| 19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
| 21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
| 22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
| 24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
| 25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
| 27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
| 28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
| 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |
Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| Více než 40 kg | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** jednou denně |
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 10 až 15 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně | 30 mg jednou denně |
| Více než 15 kg a až 23 kg | 45 mg dvakrát denně | 45 mg dvakrát denně | 45 mg jednou denně |
| Více než 23 kg a až 40 kg | 60 mg dvakrát denně | 60 mg dvakrát denně | 60 mg jednou denně |
| Více než 40 kg | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** jednou denně |
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 3 kg až 10+ kg | 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně | 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně | 3 mg/kg**, jednou denně |
Způsob podání Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Bronchitida (zánět průdušek)
Opar
Kašel
Závratě
Horečka
Bolest
Bolest končetiny
Příznaky rýmy
Poruchy spánku
Bolest v krku
Bolest žaludku
Únava
Plnost horní poloviny břicha
Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Podrážděný žaludek
Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 45 mg tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a šedé neprůhledné čepičky s potiskem „45 mg“. Potisky jsou modré.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2362718
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro uživatele Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně. Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma. Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
Děti ve věku 1 až 12 let K přípravě 45mg dávky potřebujete:
Jednu 45mg tobolku Tamiflu
Ostré nůžky
Jednu malou misku
Čajovou lžičku (5ml lžička)
Vodu
Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu: smíchejte jednu čajovou lžičku vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
| Dávka 45 mg<br><br> |
|---|
Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 30 mg, 60 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 45mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.
| Hmotnost | Dávka Tamiflu | Počet 45mg tobolek |
|---|---|---|
| Do 15 kg<br><br> | 30 mg<br><br> | Nepoužívejte 45mg tobolky |
| Více než 15 kg až 23 kg | 45 mg | 1 tobolka |
| Více než 23 kg až 40 kg<br><br> | 60 mg<br><br> | Nepoužívejte 45mg tobolky |
Držte 45mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
Držte 45mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Použijte větší dávkovač k nasátí 7,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do misky.
Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)
| Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) | Kolik směsi je třeba použít |
|---|---|
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg nebo více | 5,0 ml |
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.
| Dávka Tamiflu | Množství suspenze Tamiflu | Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) |
|---|---|---|
| 9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
| 13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
| 15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
| 16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
| 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (nebo 5,0 ml) |
| 19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
| 21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
| 22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
| 24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
| 25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
| 27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
| 28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
| 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |
Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| Více než 40 kg | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** jednou denně |
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 10 až 15 kg | 30 mg dvakrát denně | 30 mg dvakrát denně | 30 mg jednou denně |
| Více než 15 kg a až 23 kg | 45 mg dvakrát denně | 45 mg dvakrát denně | 45 mg jednou denně |
| Více než 23 kg a až 40 kg | 60 mg dvakrát denně | 60 mg dvakrát denně | 60 mg jednou denně |
| Více než 40 kg | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** dvakrát denně | 75 mg** jednou denně |
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 3 kg až 10+ kg | 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně | 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně | 3 mg/kg**, jednou denně |
Způsob podání Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Alergické reakce
Změna stavu vědomí
Křeče
Poruchy srdečního rytmu
Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starších). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tamiflu obsahuje
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „75 mg“. Nápisy jsou modré.
Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2362718
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro uživatele Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně. Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma. Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 75 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.
Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více K přípravě 75mg dávky potřebujete:
Jednu 75mg tobolku Tamiflu
Ostré nůžky
Jednu malou misku
Čajovou lžičku (5ml lžička)
Vodu
Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
| Dávka 75 mg<br><br> |
|---|
Pro dávky 75 mg je třeba použít pouze 75mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg použitím obsahu z 30mg nebo 45mg tobolek.
| Hmotnost | Dávka Tamiflu | Počet tobolek |
|---|---|---|
| 40 kg a více | 75 mg | 1 tobolka |
Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg Pro děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
Držte 75mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
Držte 75mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Použijte větší dávkovač k nasátí 12,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do misky.
Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
| Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) | Kolik směsi je třeba použít |
|---|---|
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg nebo více | 5,0 ml |
Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg
| Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) | Kolik směsi je třeba použít |
|---|---|
| do 15 kg | 5,0 ml |
| 15 až 23 kg | 7,5 ml |
| 23 až 40 kg | 10,0 ml |
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):
| Dávka Tamiflu | Množství suspenze Tamiflu | Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) |
|---|---|---|
| 9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (nebo 3,0 ml) |
| 12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
| 13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
| 15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
| 16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
| 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (nebo 5,0 ml) |
| 19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
| 21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
| 22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
| 24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
| 25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
| 27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
| 28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
| 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |
Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:
| Dávka Tamiflu | Množství suspenze Tamiflu | Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) |
|---|---|---|
| 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml (nebo 10,0 ml) |
| 45 mg | 7,5 ml | 10,0 ml |
| 60 mg | 10,0 ml | 10,0 ml |
Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Tamiflu obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Přípravek Tamiflu obsahuje natrium-benzoát Natrium-benzoát (E 211) může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). 5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu. 7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 3,75 mg natrium-benzoátu. 10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 5 mg natrium-benzoátu. 12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 6,25 mg natrium-benzoátu.
Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (na základě maximální dávky 75 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 40 kg nebo více | 12,5 ml** dvakrát denně | 12,5 ml** dvakrát denně | 12,5 ml** jednou denně |
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů |
|---|---|---|---|
| 10 kg až 15 kg | 5,0 ml dvakrát denně | 5,0 ml dvakrát denně | 5,0 ml jednou denně |
| Více než 15 kg až 23 kg | 7,5 ml dvakrát denně | 7,5 ml dvakrát denně | 7,5 ml jednou denně |
| Více než 23 kg až 40 kg | 10,0 ml dvakrát denně | 10,0 ml dvakrát denně | 10,0 ml jednou denně |
| Více než 40 kg | 12,5 ml** dvakrát denně | 12,5 ml** dvakrát denně | 12,5 ml** jednou denně |
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Je třeba pro dávkování 1 až 3 ml perorální suspenze přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok použít perorální dávkovač o objemu 3 ml (s měřítkem po 0,1 ml).
| Tělesná hmotnost | Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů | Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* | Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů | Velikost dávkovače, který je třeba použít |
|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 1,5 ml dvakrát denně | 1,5 ml dvakrát denně | 1,5 ml jednou denně | 3 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml dvakrát denně | 1,8 ml dvakrát denně | 1,8 ml jednou denně | 3 ml |
| 4 kg | 2,0 ml dvakrát denně | 2,0 ml dvakrát denně | 2,0 ml jednou denně | 3 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml dvakrát denně | 2,3 ml dvakrát denně | 2,3 ml jednou denně | 3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml dvakrát denně | 2,5 ml dvakrát denně | 2,5 ml jednou denně | 3 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml dvakrát denně | 2,8 ml dvakrát denně | 2,8 ml jednou denně | 3 ml |
| 6 kg | 3,0 ml dvakrát denně | 3,0 ml dvakrát denně | 3,0 ml jednou denně | 3 ml |
| > 6 až 7 kg | 3,5 ml dvakrát denně | 3,5 ml dvakrát denně | 3,5 ml jednou denně | 10 ml |
| > 7 až 8 kg | 4,0 ml dvakrát denně | 4,0 ml dvakrát denně | 4,0 ml jednou denně | 10 ml |
| > 8 až 9 kg | 4,5 ml dvakrát denně | 4,5 ml dvakrát denně | 4,5 ml jednou denně | 10 ml |
| > 9 až 10 kg | 5,0 ml dvakrát denně | 5,0 ml dvakrát denně | 5,0 ml jednou denně | 10 ml |
*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný cyklus, který Vám předepsal lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Kašel
Ucpaný nos
Zvracení.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tamiflu obsahuje
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy. Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody.
Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty (55 ml), 1 adaptér na lahev z plastické hmoty (k přenesení přípravku do perorálního dávkovače), 1 perorální dávkovač o objemu
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: Tel: +354 540 8000
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrukce pro uživatele
Nepoužívejte přípravek Tamiflu, v případě, že je obal poškozený nebo pokud chybí příslušenství, nebo pokud je příslušenství poškozené.
• Pokud chybí odměrná nádoba nebo pokud je poškozená (např. není jasně viditelné označení dávkování anebo je obtížné ji používat), kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Ten Vám poradí, jak dále postupovat při užívání přípravku Tamiflu.
Perorální dávkovač používejte a čistěte podle těchto instrukcí, abyste zabránil(a) jakékoli možné kontaminaci. Umyjte si ruce před a po použití.
Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích Krok 1 Příprava nové lahve léku
Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis. Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a). Podívejte se na první část instrukcí. Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.
Krok 2 Odměření a podání správné dávky Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.
Krok 1: Příprava nové lahve léku Budete potřebovat:
Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku) s připojeným uzávěrem lahve
Plastovou odměrnou nádobu (součást balení přípravku)
Plastový adaptér na lahev (součást balení přípravku)
Vodu
Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.
Pomocí odměrné nádoby odměřte 55 ml vody Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství. Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce
Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek. Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete. Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund.
uzávěr adaptér na láhev
odměrná nádoba
ryska
Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky. Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.
Krok 2: Odměření a podání správné dávky Budete potřebovat:
Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu
V závislosti na požadované dávce budete potřebovat perorální dávkovač o objemu 3 ml (oranžový píst, měřítko po 0,1 ml) nebo perorální dávkovač o objemu 10 ml (průhledný píst, měřítko po 0,5 ml) z balení léku.
Pro dávky od 1,0 ml do 3,0 ml použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml. Pro dávky nad 3,0 ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální dávkovač.
K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalen k Vašemu léku. Perorální dávkovač je určen pro opakované použití.
nebo
perorální dávkovač o objemu 10 ml (průhledný píst), který je součástí balení. Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.
píst
koncovka
Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasál(a) lék do dávkovače. Zastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete. Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy. Vysuňte dávkovač z lahve.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek Tamiflu na druhé straně.
Nevyhazujte perorální dávkovač z důvodu, že je používán opakovaně. Po posledním použití zlikvidujte perorální dávkovač v souladu s místními požadavky.