Načítání…
Načítání…
| Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.<br><br> |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Orifarm 20 mg tablety tamoxifen
Před zahájením užívání tohoto léku si pozorně přečtěte celou tuto příbalovou informaci. Obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tamoxifen Orifarm je tzv. antiestrogen, který blokuje účinek přirozeného estrogenu. Tamoxifen Orifarm se používá u rakoviny prsu, k léčbě nádorů, jejichž růst je závislý na hormonu estrogenu.
Tamoxifen obsažený v přípravku Tamoxifen Orifarm může být také schválen k léčbě jiných onemocnění, která nejsou uvedena v této příbalové informaci. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo jiného zdravotnického pracovníka a vždy se řiďte jejich pokyny.
Neužívejte přípravek Tamoxifen Orifarm
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tamoxifen Orifarm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud se během užívání nebo po užití přípravku Tamoxifen Orifarm objeví neobvyklé vaginální krvácení nebo jiné gynekologické příznaky (např. bolest nebo tlak v oblasti pánve), okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože mohou nastat změny ve sliznici dělohy (endometriu), z nichž některé mohou být závažné.
Na začátku léčby se některé příznaky onemocnění mohou zhoršit, např. se může zesílit bolest a/nebo se může zvětšit velikost postižené tkáně. Pokud se u Vás také objeví silná nevolnost a zvracení, měli byste kontaktovat svého lékaře. Příčinou může být změna hladiny vápníku v krvi a Váš lékař bude muset provést určité krevní testy.
Pokud trpíte dědičným (vrozeným) angioedémem, protože Tamoxifen Orifarm může způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo při dýchání, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Zvláštní opatření při užívání přípravku Tamoxifen Orifarm:
V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoxifen Orifarm byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte užívat Tamoxifen Orifarm a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.
Při takzvané pozdní rekonstrukci prsu (operace prováděná nějakou dobu po původní operaci prsu za účelem jeho obnovení) se do prsu přenáší tkáň z jiné části těla. Užívání tamoxifenu pak může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v malých cévách přenesené tkáně, což může vést ke komplikacím. Pokud jste přijata do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte Tamoxifen Orifarm. Další léčivé přípravky a Tamoxifen Orifarm Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo budete užívat jakékoli jiné léky. Zvláště důležité je informovat svého lékaře, pokud užíváte:
Tamoxifen Orifarm s jídlem a pitím Tamoxifen Orifarm lze užívat bez ohledu na jídlo.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství Neužívejte Tamoxifen Orifarm během těhotenství. Existuje určité riziko, že by mohlo dojít k poškození plodu. Před zahájením léčby je nutné vyloučit těhotenství. Během užívání přípravku Tamoxifen Orifarm a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Jako antikoncepci byste neměla používat antikoncepční pilulky.
Kojení Tamoxifen Orifarm by se neměl užívat během kojení. Není známo, zda Tamoxifen Orifarm přechází do mateřského mléka.
Je nepravděpodobné, že by Tamoxifen Orifarm ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně v souvislosti s užíváním tamoxifenu byla hlášena únava a pokud únava přetrvává, je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti. Jste odpovědní za posouzení, zda jste schopni řídit motorová vozidla nebo vykonávat práci, která vyžaduje zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, které mohou ovlivnit vaši schopnost v těchto ohledech, je užívání léků kvůli jejich účinkům a/nebo nežádoucím účinkům. Popisy těchto účinků a nežádoucích účinků naleznete v jiných částech. Proto si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tamoxifen Orifarm obsahuje laktózu Tamoxifen Orifarm obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Tamoxifen Orifarm Předávkování může způsobit antiestrogenní účinky. Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku nebo pokud například dítě náhodou užilo tento lék, kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamoxifen Orifarm Pokud zapomenete dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i Tamoxifen Orifarm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat Tamoxifen Orifarm a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících vzácných příznaků:
Tamoxifen Orifarm může ve vzácných případech ovlivnit bílé krvinky tak, že se zhorší obranyschopnost organismu vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka s výrazně zhoršeným celkovým stavem nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech nebo potíže s polykáním, měli byste co nejdříve vyhledat lékaře, aby krevní test vyloučil nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených v části 2 pod nadpisem „Upozornění a opatření“. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Bolesti hlavy, závratě, abnormální pocity (např. změna chuti a mravenčení/brnění v kůži), krevní sraženiny (včetně sraženin i v malých cévách), anémie, zvracení, průjem, zácpa, nepříjemné pocity a/nebo zánětlivé příznaky v oblasti nádoru, vypadávání vlasů, svědění genitálií, změny ve sliznici dělohy, snížený počet červených krvinek, zhoršené prokrvení mozku, reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka), změny zraku a očí, zvýšení hodnot jaterních enzymů, nadměrné ukládání tuků v játrech, zvýšení hladiny tuků v krvi, křeče v nohou, bolesti svalů.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): Zánět plic s dušností a kašlem, rakovina děložní sliznice, děložní myomy, dočasné zvýšení rizika krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček (trombocytů), snížený počet bílých krvinek, zvýšená hladina vápníku v krvi, zánět slinivky břišní (bolest nebo citlivost v horní části břicha), kopřivka, cirhóza jater.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob): Otok vaječníků, rakovina dělohy, cysty na vaječnících, vaginální polypy, zánět jater, poškození jaterních buněk, selhání jater, odumírání jaterních buněk, onemocnění zrakového nervu a zánět zrakového nervu (který́ v několika případech vedl k oslepnutí), endometrióza, která může způsobit bolesti břicha a krvácení podobné menstruaci. Změny kůže a sliznic (někdy závažné).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako vzácné u jiných přípravků obsahujících tamoxifen: ztráta chuti k jídlu, únava, zácpa, úzkost, deprese, zmatenost.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): Kožní onemocnění s vyrážkou a zarudnutím (stav zvaný́ kožní lupus erythematodes), porfyrie cutanea tarda, což je typ metabolické poruchy zvané porfyrie, která může způsobovat příznaky, jako jsou kožní reakce a citlivost na sluneční záření, zánět kůže se zarudnutím, otokem a/nebo puchýřky na kůži po radioterapii nazývaný radiační dermatitida.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tamoxifen Orifarm Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co Tamoxifen Orifarm obsahuje
Jak přípravek Tamoxifen Orifarm vypadá a co obsahuje toto balení Bílá nebo téměř bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, s vyraženým ZT 20 na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně, průměr 10 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Velikosti balení: 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 63, 91, 98, 100, 105 nebo 110 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Dánsko
Místní zástupce: Orifarm Generics AB Box 56048 102 17 Stockholm [email protected]