Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls306064/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tardyferon-Fol 247,25 mg/0,35 mg tablety s řízeným uvolňováním
sušený síran železnatý/kyselina listová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tardyferon-Fol obsahuje léčivé látky síran železnatý a kyselinu listovou. Patří do skupiny přípravků nazývaných antianemika (léky k léčbě chudokrevnosti). Používá se k léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa spojeného s nedostatkem kyseliny listové u dospívajících od 12 let a dospělých. Dále se používá k prevenci chudokrevnosti z nedostatku železa (snížené hodnoty železa v krvi a ve tkáních ještě před vznikem chudokrevnosti) spojeného s nedostatkem kyseliny listové v těhotenství, po porodu a v období kojení.
U významného procenta žen vyvolává zvýšená potřeba železa a kyseliny listové v těhotenství, po porodu a v období kojení chudokrevnost různého stupně, které lze předcházet nebo ji léčit podáváním přípravku s obsahem železa a vhodného množství kyseliny listové.
Neužívejte přípravek Tardyferon-Fol
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na síran železnatý nebo kyselinu listovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte jakýmkoliv typem chudokrevnosti, která není způsobena nedostatkem železa (např. megaloblastická anemie způsobená nedostatkem vitaminu B12).
při přetížení organismu železem, jak je tomu u častých transfuzí nebo u některých chorob látkové výměny, např. u hemochromatózy (chorobné ukládání železa do tkáně jater, slinivky břišní a do srdečního svalu, které poškozuje jejich funkci) nebo u chronické hemolýzy (chudokrevnost způsobená předčasným zánikem červených krvinek).
při chudokrevnosti způsobené poruchou využívání železa v organismu (např. sideroachrestická anemie, anemie při otravě olovem, talasemie). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tardyferon-Fol se poraďte se svým lékařem. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Tardyferon-Fol k léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa, léčba železem musí být vždy spojena s vyšetřením a zjištěním příčiny onemocnění. Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte chudokrevností doprovázenou zánětlivým onemocněním, léčba přípravkem Tardyferon-Fol nebude účinná. Před užitím přípravku Tardyferon-Fol se poraďte se svým lékařem:
Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte obtíže při polykání.
U starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin, cukrovkou a/nebo vysokým krevním tlakem, kteří byli pro tato onemocnění léčeni současně s léčbou železem, bylo pozorováno zbarvení stěny trávicího traktu. Toto zbarvení může být překážkou operace v oblasti trávicího traktu. Vzhledem k tomuto riziku je vhodné v případě plánované operace předem upozornit chirurga na probíhající léčbu železem (viz bod 4).
V případě špatného spolknutí tablety může dojít k vdechnutí a tableta se může dostat do dýchacích cest. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s dýchacím traktem, může to mít za následek poranění, jako je nekróza (odumírání tkáně) nebo zánět průdušek nebo jícnu. Tato poranění mohou způsobit zúžení průdušek. Příznaky spojené s takovým poraněním mohou zahrnovat: přetrvávající kašel, vykašlávání krve a/nebo pocit dušnosti, i když k vdechnutí tablety došlo několik dní nebo měsíců před výskytem těchto příznaků.
Pokud se lék dostal do dýchacích cest a Vy nebo Vaše dítě máte jeden nebo více z těchto příznaků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo pohotovost, aby se prokázalo, že nedošlo k poškození dýchacích cest tabletou.
U pacientů užívajících tablety síranu železnatého byly hlášeny případy žaludečních vředů a zánětů žaludeční sliznice. V takových případech se doporučuje přechod na jinou lékovou formu síranu železnatého a kyseliny listové (viz bod 4).
Vzhledem k riziku vzniku vředů v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat v celku a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Týká se to i přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Pokud Vy (nebo Vaše dítě) užíváte následující léčivé přípravky, neužívejte Tardyferon-Fol, pokud tak nerozhodl Váš lékař. Některé léčivé přípravky nelze užívat současně s přípravkem Tardyferon-Fol, jiné léčivé přípravky vyžadují specifické úpravy (například v době užívání):
Pokud jsou Vám (nebo Vašemu dítěti) podávány injekční přípravky obsahující železo, měli byste se vyhnout užívání přípravku Tardyferon-Fol.
Pokud užíváte následující léčivé přípravky, má být mezi užitím těchto léčivých přípravků a užitím přípravku Tardyferon-Fol interval alespoň 2 hodiny:
Pokud užíváte některá antibiotika (cykliny, fluorochinolony), je nutné je užívat 2 hodiny před nebo 3 hodiny po podání přípravku Tardyferon-Fol.
Pokud užíváte biktegravir (k léčbě infekce HIV), je nutné jej užívat 2 hodiny před užitím přípravku Tardyferon-Fol nebo oba přípravky podávat současně s jídlem.
Pokud užíváte inhibitory integrázy (léčivé přípravky k léčbě infekce HIV), můžete je užívat současně s přípravkem Tardyferon-Fol v případě, že jsou tyto léčivé přípravky užívány společně s jídlem. V opačném případě se mají inhibitory integrázy užívat 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití přípravku Tardyferon-Fol.
Pokud užíváte kolestyramin: Tardyferon-Fol se má užívat 1 až 2 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po užití kolestyraminu.
Další látky, které snižují vstřebávání železa, jsou hydrogenuhličitan sodný (antacidum) a dále oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidin, omeprazol a deferoxamin.
Další kombinace, které vyžadují pozornost z důvodu obsahu kyseliny listové v přípravku Tardyferon-Fol:
Nedoporučuje se užívat tento přípravek současně s čajem, kávou a červeným vínem, s celozrnnými obilovinami (otruby, luštěniny, olejnatá zrna), s některými bílkovinami (vejce)
nebo potravinami obsahujícími vápník (sýr, mléko atd.), protože může dojít k významnému snížení vstřebávání železa. Mezi užitím solí železa a těmito potravinami má být odstup nejméně
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tardyferon-Fol se může užívat v těhotenství, pokud je to doporučeno lékařem. Tardyferon-Fol se může užívat v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tardyferon-Fol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tardyferon-Fol obsahuje sodík Tardyferon-Fol obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte Tardyferon-Fol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tardyferon-Fol je určen pro dospívající od 12 let a dospělé. Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Dávkování Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívají tyto dávky: Léčba chudokrevnosti z nedostatku železa Dospělí: Lehká a středně těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kyseliny listové, a skrytý, bezpříznakový nedostatek železa a kyseliny listové:
Prevence skrytého bezpříznakového nedostatku železa a chudokrevnosti z nedostatku železa spojené s nedostatkem kyseliny listové
Těhotenství / šestinedělí / období kojení: 1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).
Délka léčby Léčba má být dostatečně dlouhá, aby došlo k úpravě chudokrevnosti a obnově zásob železa. Chudokrevnost z nedostatku železa: 3 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti chudokrevnosti a na vyčerpání zásob železa, prodloužení léčby v případě potřeby, pokud není příčina chudokrevnosti pod kontrolou. Způsob podání Přípravek Tardyferon-Fol ve formě tablet s řízeným uvolňováním je určen k užívání ústy. Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji vodou. Tablety se nemají cucat, kousat nebo zadržovat v ústech. Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle snášenlivosti zažívacího ústrojí (s výjimkou určitých potravin uvedených v bodě 2 „Tardyferon-Fol s jídlem, pitím a alkoholem“). Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Tardyferon-Fol, než jste měli
V případě požití velkého množství přípravku musíte okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší pohotovost, zejména pokud se jedná o dítě. Příznaky předávkování mohou být následující:
Intenzivní podráždění trávicího traktu, které by mohlo vést až k odumření tkáně trávicího traktu (nekróza sliznice). Hlavními příznaky jsou: bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení (někdy obsahující krev) a průjem (někdy s černou stolicí). Tyto příznaky mohou po několika hodinách ustoupit, avšak i v tomto případě je potřeba vyhledat lékařskou pomoc, jinak dojde k rozvoji dalších příznaků.
Tyto příznaky jsou projevem metabolické acidózy a šoku. Hlavními příznaky jsou: zrychlené dýchání nebo dušnost, zrychlená srdeční frekvence, bolest hlavy, zmatenost, ospalost, únava, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, zvracení a rychlý pokles krevního tlaku, který může přejít až ke ztrátě vědomí s křečemi (konvulzivní kóma).
Příznaky poruchy funkce ledvin (výrazný pokles objemu moči) a jater (bolest v pravé horní části břicha, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč).
Mohou se vyskytnout i dlouhodobé následky poškození trávicího traktu v podobě zúžení trávicího traktu (stenóza), které se může projevovat pocitem na zvracení, nadýmáním, zácpou a pocitem nafouknutí a plnosti břicha.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tardyferon-Fol Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji ihned jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte a pokračujte v užívání podle svého obvyklého dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tardyferon-Fol Tardyferon-Fol užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud přerušíte léčbu předčasně, onemocnění se může vrátit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U Vás nebo Vašeho dítěte se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Zácpa Průjem Nadýmání Bolest břicha Neobvykle zbarvená stolice Pocit na zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Otok hrtanu Změny stolice Trávicí obtíže Zvracení Zánět žaludku Svědění Vyrážka se zarudnutím kůže
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktické reakce (závažná, život ohrožující alergická reakce)
Náhlý otok rtů, obličeje, očních víček, jazyka, měkkého patra, hltanu nebo hlasivek (angioedém) Kopřivka a alergická dermatitida (kožní alergické reakce) Odumření sliznice průdušek * Zánět sliznice průdušek * Zúžení průdušek * Léze v hltanu * Léze nebo vředy v jícnu * Změna zabarvení zubů ** Tvorba vřídků v ústech ** Zabarvení stěny trávicího traktu (gastrointestinální melanóza – viz bod 2 Upozornění a opatření) Žaludeční vřed (viz bod 2 Upozornění a opatření) Zánět žaludeční sliznice (viz bod 2 Upozornění a opatření)
** V případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Tardyferon-Fol obsahuje Léčivými látkami jsou sušený síran železnatý a kyselina listová. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 247,25 mg sušeného síranu železnatého (což odpovídá 80 mg železa) a 0,35 mg kyseliny listové. Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: disperze metakrylátového kopolymeru RS 30%, disperze metakrylátového kopolymeru RL 30%, maltodextrin, triethyl-citrát, mastek, glycerol-dibehenát, mikrokrystalická celulosa;
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, potahová soustava Sepifilm 010 bezbarvá (obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a kyselinu stearovou), triethyl-citrát.
Jak přípravek Tardyferon-Fol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tardyferon-Fol jsou světle růžové kulaté tablety. Jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistru a krabičce. Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie
Výrobce Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm
Rue de Lyceé, 45500 Gien Francie
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Lékařská pomoc – postup péče poskytnuté při náhodném předávkování až intoxikaci.
Byly hlášeny případy předávkování, zejména u dětí. Riziko toxicity železa začíná od dávky 20 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti, ale je vyšší od dávky 60 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti.
Symptomy intoxikace Intoxikace železem probíhá v 5 klinických fázích:
Diagnóza je primárně založena na klinických příznacích a je prokázána zvýšením hladiny železa v séru (přibližně 2 až 9 hodin po expozici) a RTG vyšetřením břicha (k prokázání přítomnosti tablet železa).
První pomoc Léčba musí být zahájena co nejdříve:
chelatačního činidla. Referenční terapií je deferoxamin. Další informace naleznete v SmPC deferoxaminu.
Dimerkaprol je při intoxikacích železem kontraindikován. Poznámka: Množství kyseliny listové obsažené v přípravku nevyvolává nebezpečí předávkování kyselinou listovou.