Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls289139/2023
Targocid 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok teicoplaninum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Targocid je antibiotikum. Obsahuje léčivou látku, která se jmenuje teikoplanin. Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
Přípravek Targocid se používá u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě bakteriálních infekcí:
Přípravek Targocid je možné používat k léčbě některých infekcí vyvolaných bakterií Clostridium difficile ve střevě. Pro tento účel se roztok užívá ústy (perorálně).
Nepoužívejte přípravek Targocid
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než Vám bude podán přípravek Targocid, pokud:
jste alergický(á) na antibiotikum vankomycin,
trpíte zčervenáním v horní polovině těla (tzv. syndrom červeného muže),
máte snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
máte problémy s ledvinami,
užíváte další léky, které mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo ledvinami. Možná budete muset podstoupit pravidelné testy pro kontrolu správné funkce ledvin a/nebo jater (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Targocid”).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jistý(á)], informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než Vám bude přípravek Targocid podán.
Při použití teikoplaninu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky popsané v bodě 4, přestaňte přípravek Targocid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Vyšetření Během léčby možná budete muset podstoupit krevní testy, testy pro kontrolu funkce ledvin, jater a/nebo sluchu. Je to pravděpodobnější, pokud:
U osob, které užívaly přípravek Targocid dlouhou dobu, mohou bakterie, na které antibiotikum nepůsobí, růst rychleji než je obvyklé – toto bude Váš lékař kontrolovat.
Další léčivé přípravky a přípravek Targocid Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Targocid může ovlivnit účinek některých dalších léků. Stejně tak mohou mít jiné léky vliv na účinek přípravku Targocid.
Je zvláště důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že užíváte následující léčiva:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude přípravek Targocid podán.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek v těhotenství podán. Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem či ledvinami. Pokud kojíte, informujte svého lékaře před podáním tohoto přípravku. Lékař rozhodne, zda můžete během léčby přípravkem Targocid pokračovat v kojení. Studie u zvířat neprokázaly žádné problémy s plodností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Targocid Vás může bolet hlava nebo můžete mít závratě. Pokud se tyto potíže objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Targocid obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku je Dospělí a děti (12 a více let) bez problémů s ledvinami Infekce kůže a měkkých tkání, plic a močových cest
Infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
Dospělí a starší pacienti, kteří mají problémy s ledvinami Máte-li problémy s ledvinami, je obvykle zapotřebí snížit dávku po čtvrtém dni léčby:
Jak se přípravek Targocid podává Léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Targocid Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra aplikovali příliš mnoho léčiva. Pokud si však myslíte, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Targocid nebo pokud máte pochybnosti, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Targocid Lékař nebo zdravotní sestra mají instrukce, kdy máte přípravek Targocid dostat. Není pravděpodobné, že by Vám bylo léčivo podáno jinak, než bylo předepsáno. Pokud máte pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Targocid Nepřestávejte používat toto léčivo bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Ukončete léčbu a poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – může být nutná neodkladná léčba:
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
• náhlá život ohrožující alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo
sípání, otok, vyrážku, svědění, horečku, třesavku. Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Není známo (na základě dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):
Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některé z těchto nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Informace o uchovávání a době použitelnosti přípravku Targocid po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě „Příprava a zacházení s přípravkem Targocid - praktické informace pro zdravotnické pracovníky“.
Jak přípravek Targocid vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Targocid je prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok. Prášek je houbovitá homogenní hmota barvy slonové kosti. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Prášek je dodáván:
Rozpouštědlo je dodáváno v ampulce z bezbarvého skla třídy I. Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce Sanofi S.r.l., Via Valcanello, 4, 03012 Anagni (FR), Itálie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Německo
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Chorvatsko, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid Itálie, Portugalsko: Targosid
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Způsob podání Rekonstituovaný roztok je možné podat přímo v injekci nebo dále naředit. Intravenózní injekce se podává buď jako bolus během 3–5 minut nebo jako 30minutová infuze. U dětí od narození do 2 měsíců je možné jen infuzní podání. Rekonstituovaný roztok lze podat rovněž perorálně. Příprava rekonstituovaného roztoku:
Rekonstituovaný roztok bude mít koncentraci 200 mg ve 3,0 ml a 400 mg ve 3,0 ml. Smí být použit pouze čirý roztok. Barva roztoku se může lišit od nažloutlé do tmavě žluté. Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2–7,8.
| Nominální obsah teikoplaninu v injekční lahvičce | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|
| Objem injekční lahvičky s práškem | 10 ml | 22 ml |
| Objem rozpouštědla, které lze odebrat z ampulky s rozpouštědlem pro rekonstituci | 3,14 ml | 3,14 ml |
| Objem obsahující nominální dávku teikoplaninu (natažený do 5 ml stříkačky jehlou o velikosti 23G) | 3,0 ml | 3,0 ml |
Příprava naředěného roztoku před infuzí: Přípravek Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích:
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.