Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls271078/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok oxybutyninum hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Tarraconiq Tarraconiq je roztok, který obsahuje léčivou látku oxybutynin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalstvo močového měchýře a blokuje jeho náhlé stahy (spasmy). Tím zlepšuje kontrolu nad vyprazdňováním (močením). Roztok Tarraconiq se vstřikuje přímo do močového měchýře, a to katétrem, tzv. cévkou.
Co je Tarraconiq a k čemu se používá
Tarraconiq se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých k léčbě nadměrně aktivního močového měchýře, jehož příčinou je neurologické onemocnění, například:
poškození míchy
spina bifida (vrozená vada míchy)
Tarraconiq se používá pouze v případě, kdy dochází k vyprazdňování močového měchýře pomocí cévky a stejný lék užívaný ústy neposkytuje dostatečnou kontrolu nadměrně aktivního měchýře.
Léčbu přípravkem Tarraconiq musí zahájit a sledovat lékař specializovaný na léčbu hyperaktivního močového měchýře způsobeného neurologickými poruchami.
Následující část obsahuje informace, které je třeba znát ještě před používáním přípravku.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tarraconiq se poraďte s lékařem, jestliže:
Tarraconiq může snížit tvorbu slin, což může mít za následek vznik zubního kazu, onemocnění dásní nebo plísňové infekce v ústech (moučnivku).
Přípravek Tarraconiq používejte opatrně v horkém počasí nebo když máte horečku. Nechoďte například v poledním horku na slunce a nesportujte. To proto, že Tarraconiq potlačuje pocení, což může vést k přehřátí, vyčerpání a úpalu.
Děti Tento léčivý přípravek není určen pro děti do 6 let, protože bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Tarraconiq Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud je přípravek Tarraconiq používán s dalšími léčivy s podobnými nežádoucími účinky (sucho v ústech, zácpa a ospalost), jejich intenzita se může zvýšit a jejich trvání prodloužit.
Léčivou látkou přípravku Tarraconiq je oxybutynin-hydrochlorid, který může zpomalit činnost trávicího ústrojí, a tím ovlivnit vstřebávání jiných ústy podávaných léčiv. Při souběžném užívání s dalšími léky se může také zvýšit účinek oxybutynin-hydrochloridu.
Informujte lékaře zejména, jestliže užíváte některý z následujících léků:
bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy) a jiné léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu,
ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
erythromycin, což je makrolidové antibiotikum (užívané k léčbě bakteriálních infekcí),
biperiden, levodopa nebo amantadin (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci),
antihistaminika (používaná k léčbě alergií, jako je senná rýma),
fenothiazin, butyrofenony nebo klozapin (používané k léčbě duševních onemocnění),
tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese),
dipyridamol (používaný k léčbě poruch srážlivosti krve),
chinidin (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti),
atropin a další anticholinergní léky (používané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, např. syndromu dráždivého tračníku).
Tarraconiq s alkoholem Tarraconiq může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost se může zvýšit po požití alkoholu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Během těhotenství přípravek Tarraconiq nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí.
Kojení Používání přípravku Tarraconiq v době kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tarraconiq může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Při řízení nebo obsluze strojů buďte velmi opatrný(á).
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka Správnou dávku přípravku Tarraconiq k léčbě hyperaktivního močového měchýře vypočítá lékař. Sám/sama dávky neměňte.
Na začátku léčby bude lékař pravidelně kontrolovat funkci močového měchýře a v případě potřeby dávku upraví.
Dospívající (od 12 let), dospělí a starší pacienti (nad 65 let) Doporučená počáteční dávka je obvykle 10 ml přípravku Tarraconiq denně.
Děti (6–12 let) Doporučená počáteční dávka je obvykle 2 ml přípravku Tarraconiq denně.
Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami Oznamte prosím svému lékaři, pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Způsob podání Lékař vám přípravek Tarraconiq předepíše pouze tehdy, pokud jste Vy, pečovatel nebo někdo z příbuzných obeznámeni s provedením tzv. čisté intermitentní katetrizace (ČIK). Jedná se o vyprázdnění močového měchýře cévkováním, které se provádí alespoň šestkrát denně.
Co znamená čistá intermitentní katetrizace (ČIK)?
Čistá: v prostředí má být co nejméně bakterií.
Intermitentní: provádí se v pravidelných intervalech několikrát denně.
Katetrizace: vypuštění moči z močového měchýře cévkováním.
Lékař Vás (pečovatele nebo někoho z příbuzných) v provádění katetrizace i v aplikaci přípravku Tarraconiq zaškolí.
Každá stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Cévku, adaptér a nepoužitý zbytek přípravku je nutno zlikvidovat.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tarraconiq, než jste měl(a) Pokud omylem použijete větší než předepsanou dávku, vyprázdněte okamžitě močový měchýř pomocí cévky.
Předávkování může způsobit příznaky jako neklid, závratě, poruchy řeči a vidění, svalovou slabost nebo rychlejší tep.
Pokud se některé z těchto potíží objeví, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tarraconiq Pokud zapomenete dávku aplikovat v obvyklém čase, proveďte to při příští katetrizaci. Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku nepodávejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nejste-li si jist(a), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tarraconiq Jestliže přestanete přípravek Tarraconiq používat, stav hyperaktivního měchýře a jeho příznaky se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou typické pro tento druh léčiv a zahrnují sucho v ústech, ospalost a zácpa.
Po použití oxybutynin-hydrochloridu byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky, ne všechny se ovšem vyskytly při intravezikálním podání. Frekvence jejich výskytu je není známo (nelze určit z dostupných údajů):
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným nebo trvá déle než pár dní:
Ledviny
infekce močových cest,
výskyt bakterií v moči (bez jakýchkoli potíží),
naléhavá potřeba močit (nucení na močení),
bílkoviny v moči,
krev v moči,
bolest při aplikaci (vstřikování) roztoku do močového měchýře,
problémy se zahájením močení nebo porucha močení jako takového. Psychiatrické poruchy
vidění nebo slyšení neexistujících věcí (halucinace),
kognitivní poruchy,
nadměrný neklid a pohyb (hyperaktivita),
neklid*,
duševní útlum nebo zmatenost,
problémy se spaním,
strach z otevřených prostor – agorafobie (např. strach opustit domov, jít do obchodu, pohybovat se v davu a na veřejných místech),
neschopnost se soustředit,
úzkost*,
noční můry*,
přehnaná podezřívavost a nedůvěra k ostatním lidem (paranoia)*,
známky deprese*,
vznik závislosti na oxybutyninu (u pacientů, kteří v minulosti konzumovali drogy nebo nadměrně alkohol)*. Vědomí
dezorientace,
ztráta vědomí,
netečnost,
pocit únavy,
ospalost,
pocit závratě nebo točení hlavy. Oči
suché oči,
abnormální pocit v oku,
neschopnost oka automaticky zaostřit z dálky na blízké předměty, což může způsobit rozmazané či dvojité vidění a únavu očí,
rozmazané vidění*,
zvýšený nitrooční tlak*. Problémy se srdcem a cévami
pravidelný, ale abnormálně rychlý srdeční tep (tzv. supraventrikulární tachykardie),
nepravidelný srdeční tep (arytmie)*,
nízký krevní tlak.
Kůže
zrudnutí obličeje,
vyrážka,
snížené pocení,
noční pocení,
svědivá vyrážka (kopřivka)*,
suchá kůže*,
přecitlivělost pokožky na sluneční záření (fotosenzitivita)*. Zažívací potíže
zácpa,
sucho v ústech,
nepříjemné pocity v oblasti břicha,
bolest v dolní nebo horní části břicha,
pocit na zvracení,
poruchy trávení,
průjem,
zvracení*,
ztráta chuti k jídlu (anorexie)*,
snížená chuť k jídlu*,
potíže s polykáním*,
pálení žáhy*,
abnormální či bolestivé nadýmání s pocitem na zvracení*
změny chuti,
žízeň. Celkové poruchy
nepříjemné pocity na hrudi,
pocit chladu,
bolest hlavy,
onemocnění nervového systému (anticholinergní syndrom),
záchvaty (epileptické),
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. U žen může dojít k poruchám menstruace nebo spontánnímu výtoku mateřského mléka. U mužů se mohou objevit poruchy libida či erekce a nárůst prsní tkáně.
*Výše uvedené nežádoucí účinky také byly hlášeny pro tento druh léků. Není však známo, zda se vyskytují u přípravku Tarraconiq, který Vám byl předepsán.
U jednoho pacienta došlo během domácí léčby kyslíkem k nedostatku kyslíku (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Tarraconiq“).
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Děti mohou být na účinky přípravku citlivější, především na psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova48, 100 41 Praha 10, nebo na adrese www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pouze k jednorázovému podání. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být neprodleně zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Tarraconiq obsahuje
Jak Tarraconiq vypadá a co obsahuje toto balení Tarraconiq je čirý bezbarvý roztok. Dodává se jako připravený roztok v 10ml předplněné injekční stříkačce z kopolymeru cykloolefinu s pístovou zátkou ze syntetické brombutylové pryže a krytkou špičky. Vložka s 12, 96 a 96 (nemocniční balení) injekčními stříkačkami a s 12 resp. 96 sterilními adaptéry k usnadnění aplikace
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Belgie: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik /
solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
Německo: Lucembursko
Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Nizozemsko: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik Polsko: Oxybutynin Medice 1 mg/ml roztwór do pęcherza
moczowego Portugalsko: Velariq 1 mg/ml solução intravesical Švédsko: Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning Slovenská republika: Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok