Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (Time of Calibration, ToC) 800 MBq flortaucipiru-(18F).
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce je v rozmezí hodnot od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC v 1 ml až 15 ml.
Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přeměny přibližně 110 minut emisí pozitronového záření o energii 634 keV, následovaného anihilačním fotonovým zářením o energii 511 keV.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden mililitr roztoku obsahuje až 79 mg ethanolu a 3,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq flortaucipiru-(18F). Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce je v rozmezí hodnot od 1 900 MBq do 28 500 MBq v ToC v objemu 1 ml až 15 ml. Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením s energií 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem
Jeden mililitr roztoku obsahuje až 79 mg ethanolu a 3,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok.
Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok Roztok má pH 4,5 až 8,0 a osmolalitu přibližně 2 356 mosmol/kg.
Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Roztok má pH 6,0 až 8,0 a osmolalitu přibližně 2 373 mosmol/kg.
Flortaucipir-(18F) je radiofarmakum určené k vyšetření mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem posouzení přítomnosti neokortikálních agregátů neurofibrilárních klubek (Neurofibrillary Tangle, NFT) tau proteinu u dospělých pacientů s kognitivním deficitem, kteří jsou vyšetřováni pro Alzheimerovu nemoc (Alzeheimer’s Disease, AD). Vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) je doplňkem klinického vyšetření a dalších diagnostických metod.
Omezení použití viz body 4.4 a 5.1.
Vyšetření PET pomocí flortaucipiru-(18F) má být vyžádáno lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních onemocnění.
Snímky získané pomocí přípravku Tauvid mají být interpretovány pouze hodnotiteli vyškolenými v hodnocení PET snímků s flortaucipirem-(18F) (viz bod 4.4).
Dávkování Doporučená jednorázová intravenózní dávka je 370 MBq flortaucipiru-(18F) v objemu dávky ≤ 10 ml pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg. Zvláštní populace Starší pacienti Není doporučená žádná úprava dávky v závislosti na věku. Porucha funkce ledvin a jater Flortaucipir-(18F) nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významným onemocněním ledvin nebo jater.
Flortaucipir-(18F) má přijímat, uchovávat, ředit a podávat pouze oprávněný personál, který byl k těmto činnostem proškolen a má s nimi zkušenost. Flortaucipir-(18F) používejte pouze na specializovaných pracovištích nukleární medicíny.
Flortaucipir-(18F) je určen k intravenóznímu podání. Flortaucipir-(18F) je dodáván ve vícedávkové injekční lahvičce.
Dávka se podává jako intravenózní bolus, po němž následuje proplach až přibližně 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání úplné dávky.
Pokyny k ředění radiofarmaka před jeho podáním viz bod 12. Příprava pacienta viz bod 4.4. Zhotovení snímků
Doporučuje se zhotovit 20minutový PET snímek přibližně 80 minut po intravenózní injekci flortaucipiru-(18F). Pacienti mají být v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek včetně mozečku. K omezení pohybů hlavy je možné použít pásky či jiné flexibilní upnutí hlavy. Rekonstrukce obrazu má obsahovat korekci atenuace. Pro anatomickou lokalizaci se u pacienta doporučuje kombinovat vyšetření s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) za účelem získání fúzních PET-CT nebo PET-MR snímků.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního poměru přínosů a rizik
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace. Omezení použití
Pozitivní výsledek vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) nemůže sám o sobě stanovit nebo vyvrátit diagnózu AD a má být používán a interpretován pouze ve spojení s klinickými a dalšími diagnostickými hodnoceními (viz bod 4.1). Pozorovaná proměnlivá specifičnost (bod 5.1) naznačuje, že falešně pozitivní výsledky jsou možné. Negativní výsledek vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) diagnózu AD či přítomnost dřívější patologie NFT např. úrovně B2, nevylučuje.
Přesnost vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) pro detekci patologie tau byla hodnocena u terminálně nemocných pacientů, z nichž většina měla demenci při AD s patologií NFT úrovně B3 (viz bod 5.1). Přesnost vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) pro detekci patologie tau může být nižší u pacientů v časnějších stádiích patologického spektra AD.
Dostupné údaje naznačují, že flortaucipir-(18F) nepřináší potřebné informace u pacientů negativních na přítomnost amyloidu, proto u těchto pacientů není použití flortaucipiru-(18F) doporučeno.
Účinnost flortaucipiru-(18F) pro predikci nebo monitorování progrese onemocnění, nebo jeho léčebná účinnost nebyla studována (viz bod 5.1).
Flortaucipir-(18F) se váže na neurofibrilární klubka Alzheimerovského typu. Bezpečnost a účinnost flortaucipiru-(18F) v posouzení distribuce proteinu tau u chronické traumatické encefalopatie (CTE), ne-alzheimerovských typů demencí nebo dalších neurodegenerativních onemocnění nejsou známy.
Příprava pacienta Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratovaný a má být vyzván, aby se z důvodů snížení ozáření v prvních hodinách po vyšetření co nejčastěji vyprazdňoval.
Po vyšetření
Flortaucipir-(18F) je vylučován hepatobiliárním a renálním systémem. U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je u nich možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Interpretace snímků získaných pomocí flortaucipiru-(18F) Snímky pořízené za použití přípravku Tauvid mají popisovat pouze posuzovatelé vyškolení v hodnocení PET snímků s flortaucipirem-(18F). Cílem popisu je identifikovat a lokalizovat oblasti aktivity flortaucipiru-(18F) v neokortexu, která je vyšší než aktivita pozadí (aktivita pozadí je definovaná jako až 1,65násobek naměřené průměrné hodnoty v mozečku). Pro optimální zobrazení zvolte barevnou škálu s rychlým přechodem mezi dvěma odlišnými barvami a škálu upravte tak, aby k přechodu došlo při 1,65násobné prahové hodnotě. Oboustranně prohlédněte postero-laterální temporální (PLT), okcipitální, parietální a frontální oblasti. K interpretaci snímku je třeba vyhodnotit neokortikální aktivitu obou hemisfér. Je možné pozorovat aktivitu v bílé hmotě, subkortikální oblasti nebo oblastech mimo mozek (např. meningách, kostech), ta se však k interpretace snímku nezahrnuje. Pro jednodušší identifikaci oblasti PLT rozdělte temporální lalok do čtyř kvadrantů tak, jak je uvedeno níže. Dále je možné pozorovat aktivitu v anteriorní a mediální části temporálního laloku, ale nebylo stanoveno, že by byla specifická pro AD, a nepřispívá k interpretaci snímku ve prospěch alzheimerovského vzorce flortaucipiru-(18F). Zobrazení a orientace snímku
Snímky zobrazte v transverzální, sagitální a koronární rovině. V transverzální a koronární rovině náklon hlavy odstraníte opětovným orientováním snímků. K zarovnání spodního frontálního a spodního okcipitálního pólu v horizontální rovině použijte sagitální řez v rovině těsně u střední čáry.
Zvolte a upravte barevnou škálu Vytvoření vizuální prahové hodnoty pro pozitivitu vyšetření:
– Mean Cerebellar Count). Oblast zájmu je třeba vyznačit ve skenu na šedé škále a v transverzální rovině tak, jak je ukázáno v příkladu na obrázku 1.
Obrázek 1: Příklad oblasti zájmu v mozečku
Vyberte barevnou škálu pro zobrazení snímku, která má rychlý přechod mezi dvěma odlišnými barvami v obecném rozmezí 25 % až 60 % maximální intenzity.
Nastavte horní hodnotu kontrastu (UCV – Upper Contrast Value) barevné škály. Pomocí následujícího vzorce nastavíte vizuální prahovou hodnotu 1,65 × MCC, která bude odpovídat rychlému přechodu na barevné škále:
UCV = (MCC × 1,65) × (100 % / % úrovně přechodu barvy) Příprava na interpretaci snímku
Obrázek 2: Kvadranty temporálního laloku Barevná škála 1 Barevná škála 2
Potenciální chyby při interpretaci snímků Při vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) může dojít k chybné interpretaci snímků. Snímky získané při vyšetření PET pomocí flortaucipiru-(18F) interpretujte na základě vzoru a denzity radioaktivního signálu vycházejícího z šedé hmoty neokortexu (ne z bílé hmoty nebo oblastí mimo mozek). K interpretaci skenů má přispět pouze vychytávání indikátoru v oblastech šedé hmoty neokortexu.
Může být pozorována vazba mimo cílovou tkáň v choroidálním plexu, striatu a jádrech mozkového kmene. Malá, nesouvislá ložiska vychytávání indikátoru mohou vést k falešně pozitivnímu hodnocení snímků. Skeny, na nichž se nachází izolovaná nebo nesouvislá, malá ložiska v kterékoli oblasti, je třeba interpretovat s opatrností. V důsledku obrazového šumu nebo pohybových artefaktů mohou být některé skeny obtížně interpretovatelné. V případech, kdy je lokalizace neokortikálního vychytávání nejasná, by mělo být použito současně registrované anatomické zobrazení ke zlepšení lokalizace vychytávání nebo ke korekci atenuace.
Vzory pozitivní aktivity flortaucipiru-(18F) podporující diagnózu AD
Skeny, na nichž se nachází zvýšená neokortikální aktivita v postero-laterální temporální (PLT) oblasti, okcipitální oblasti nebo parietální oblasti / precuneu, s aktivitou frontální oblasti (oblastech) nebo bez ní, ukazují na přítomnost NFT z proteinu tau stupně B3 (skórovací systém patologie tau, bod 5.1). Vyšetření PET pomocí flortaucipiru-(18F) ukazující na přítomnost NFT stupně B3 podporuje diagnózu AD ve spojení s klinickým nálezem a dalšími diagnostickými metodami. K identifikaci vzoru může přispět neokortikální aktivita v každé z hemisfér.
AD pozitivní vzory flortaucipiru-(18F) je možné rozdělit do dvou kategorií:
A - vazba mimo cílovou tkáň ve striatu
(přerušované šipky) (řádek 3: úroveň temporálních laloků, řádek 4: úroveň parietálního laloku / precunea). Řádek 5: příklad pacienta se zvýšenou neokortikální aktivitou v mediální prefrontální / cingulární oblasti, laterální prefrontální oblasti, PLT oblasti, parietální oblasti, okcipitální oblasti a v oblasti precunea
Negativní vzor vychytávání flortaucipiru-(18F)
Za negativní vzorce vychytávání flortaucipiru-(18F) se považují skeny bez zvýšené neokortikální aktivity nebo se zvýšenou neokortikální aktivitou izolovanou na mezo-temporální, antero-laterální temporální a/nebo frontální oblasti (obrázek 4).
B - vazba mimo cílovou tkáň v choroidálním plexu nebo jádrech mozkového kmene.
Pomocné látky se známým účinkem Sodík
Přípravek Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok obsahuje až 32 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá méně než 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Přípravek Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok obsahuje až 34 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá méně než 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 790 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 10ml dávce, což odpovídá 11,3 mg/kg (při podání dospělému o tělesné hmotnosti 70 kg). Množství alkoholu v 10 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné znatelné účinky.
Pro bezpečnostní opatření týkající se nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.
In vitro studie naznačují, že klinicky významné změny ve farmakokinetice flortaucipiru-(18F) v důsledku interakcí s enzymy cytochromu nebo transportérem P-glykoproteinu jsou nepravděpodobné. Stejně tak se nepředpokládá, že by flortaucipir-(18F) ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků.
Pokud je plánováno podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda žena je či není těhotná. Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, musí být považována za těhotnou, dokud není těhotenství vyloučeno. V případě pochybností o potenciálním těhotenství (pokud dojde k vynechání menstruace nebo je menstruace velmi nepravidelná atd.) je pacientce třeba nabídnout alternativní diagnostické metody AD, které nepoužívají ionizující záření (pokud takové existují).
Ženám s reprodukční schopností, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci), se doporučuje zdržet se pohlavního styku po dobu 24 hodin (> 10 poločasů radioaktivního rozpadu izotopu 18F) po podání flortaucipiru-(18F).
Těhotenství Pro používání flortaucipiru-(18F) u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje. S flortaucipirem-(18F) nebyly provedeny žádné reprodukční studie u zvířat. Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod. Všechna radiofarmaka, včetně flortaucipiru-(18F), mají potenciál plod poškodit. Použití flortaucipiru-(18F) se u těhotných žen nedoporučuje. V průběhu těhotenství tedy mají být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod. Kojení Není známo, zda je flortaucipir-(18F) vylučován do lidského mateřského mléka. Před podáním radiofarmak matce, která kojí, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do té doby, než matka kojit přestane, nebo zvážit vhodnou volbu radiofarmaka s ohledem na sekreci aktivity do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nezbytné, kojení je třeba na 24 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. V průběhu počátečních 4 hodin po podání injekce je nutné omezit úzký kontakt s kojenci, batolaty, dětmi a těhotnými ženami. Fertilita Není známo, zda má flortaucipir-(18F) vliv na fertilitu.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky flortaucipiru-(18F) je bolest hlavy (0,9 %), bolest v místě vpichu (0,6 %) a zvýšení krevního tlaku (0,5 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil flortaucipiru-(18F) je založen na 4 652 účastnících, kterým byla v klinických studiích podána jedna nebo více injekcí. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánového systému (SOC) a frekvence, nejčastěji se vyskytující účinky jsou první a frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
| Třídy orgánových systémů | Frekvence a nežádoucí účinek |
|---|---|
| Poruchy nervového systému | Méně časté: bolest hlavy Méně časté: dysgeuzie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté: bolest v místě vpichu |
| Vyšetření | Méně časté: zvýšení krevního tlakua |
aZahrnuje hypertenzi, zvýšení systolického krevního tlaku a urgentní hypertenzní stavy
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorového onemocnění a potenciálem rozvoje dědičných vad. Při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je efektivní dávka 9,6 mSv a očekává se, že výskyt těchto nežádoucích účinků má nízkou pravděpodobnost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vzhledem k malému množství flortaucipiru-(18F) v jedné injekční lahvičce se neočekává, že by předávkování mělo farmakologické účinky. Pokud dojde k radiačnímu předávkování, absorbovanou dávku pacienta je nutné snížit zvýšenou eliminací radionuklidu z těla, je-li to možné, častým močením a defekací. Může být užitečné odhadnout, jaká efektivní dávka byla podána.
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09AX07
Mechanismus účinku
Flortaucipir-(18F) se váže na agregovaný tau protein. V mozku pacientů s AD tvoří tau protein párová spirálovitá vlákna (PHF), která se shlukují a vytvářejí neurofibrilární klubka (NFT), jejichž průkaz je
nezbytný pro neuropatologickou diagnózu AD. In vitro se flortaucipir-(18F) váže na PHF tau purifikovaný z homogenizované mozkové tkáně dárců s AD. U jiných nealzheimerovských tauopatií byla u tau agregátů pozorována slabá vazba flortaucipiru-(18F) a špatná kolokalizace. In vivo je flortaucipir-(18F) odlišně zadržován v neokortikálních oblastech, které obsahují agregovaný tau u AD. Flortaucipir-(18F) se neváže na amyloid.
Farmakodynamické účinky V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření se nezdá, že by flortaucipir-(18F) měl nějaký farmakologický účinek. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost vyšetření pomocí flortaucipiru-(18F) byla hodnocena v pivotní studii korelace neuropatologických změn u AD (studie 1) a další studii interpretace hodnotiteli (studie 2) a byla podpořena publikovanou vědeckou literaturou.
Ve studii 1 a studii 2 byl diagnostický výkon zobrazování flortaucipirem-(18F) pro odhad distribuce agregovaných tau NFT porovnán s vyšetřením post mortem. V každé studii 5 nezávislých hodnotitelů, pro něž byly klinické informace zaslepeny, interpretovalo zobrazení pomocí flortaucipiru-(18F) jako pozitivní nebo negativní. Nezávislí patologové, pro které byly zaslepeny klinické výsledky a výsledky zobrazení, následně provedli post-mortem vyšetření mozku. Patologové zaznamenali tau NFT skóre odvozené z Braakova stagingu v rozmezí od B0 do B3 (tabulka 2).
| Skóre tau patologie | Distribuce NFT tau proteinu v mozku |
|---|---|
| B0 | Bez NFT |
| B1 | NFT omezené na entorhinální mozkovou kůru |
| B2 | B1 + NFT omezené na limbický systém mozku |
| B3 | B2 + NFT vyskytující se v neokortexu |
Ve studii 1 byla porovnána interpretace pre-mortem zobrazovacího vyšetření pomocí flortaucipiru(18F) hodnotiteli u 64 terminálně nemocných pacientů s výsledky post-mortem vyšetření mozkové tkáně. U 64 pacientů byl průměrný věk 83 let (rozmezí 55 až 100); 34 pacientů byly ženy; 49 pacientů
Studie hodnotila výkonnost vzoru skenů flortaucipiru-(18F) u AD pro odlišení B3 (přesvědčivě pozitivní) od B0-B2 (přesvědčivě negativní) tau patologie.
Studie 2 byla studie s hodnotiteli, která hodnotila diagnostickou přesnost snímků pořízených pomocí
V tabulce 3 je uveden diagnostický výkon vzoru flortaucipiru-(18F) u AD pro potvrzení přítomnosti NFT souvisejících s AD z obou studií.
| Standard pravdivosti | Studie (n) | Senzitivita (%) (medián a rozmezí hodnot) | Specificita (%) (medián a rozmezí hodnot) |
|---|---|---|---|
| B3 NFT (Primární analýza 1) | Studie č. 1 (64) | 92 (92–100) | 76 (52–92) |
| B3 NFT (Primární analýza 1) | Studie č. 2 (82) | 89 (87–94) | 77 (63–91) |
Ve studii č. 1 byla ve všech případech s vizuálním popisem (nezávisle na tom, zda byla provedena pitva; n = 105) Fleissova kappa pro shodu mezi interpretujícími u všech 5 hodnotitelů 0,80 (95% interval spolehlivosti 0,74 až 0,86). Ve studii č. 2 byla Fleissova kappa všech hodnocených případů včetně skenů ze studie č. 1 subjektů s provedenou pitvou a skenů od subjektů s klinicky definovanou mírnou kognitivní poruchou a AD (n = 241) 0,87 (95% interval spolehlivosti 0,83 až 0,91).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tauvid u všech podskupin pediatrické populace, neboť onemocnění či klinický stav, pro
něž je tento konkrétní léčivý přípravek určen, se vyskytuje pouze u dospělých (informace o použití
u dětí viz bod 4.2).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Flortaucipir-(18F) je v těle rychle distribuován a metabolizován. V krvi zůstává 5 minut po podání méně než 10 % radioaktivity injikovaného flortaucipiru-(18F) a 10 minut po podání je přítomno méně než 5 %. Vychytávání orgány K maximálnímu vychytávání radioaktivity v mozku dochází během několika minut po injekci, následované postupnou clearance ve specifických oblastech mozku, než je 80 minut po podání injekce dosaženo pseudorovnovážného stavu.
U zdravých kontrol byla prokázána relativně nízká retence flortaucipiru-(18F) v kortexu a mozečku.
U nemocných s AD s prokázanou amyloidovou pozitivitou a MCI je v porovnání s kognitivně zdravými kontrolami pozorováno významně vyšší vychytávání v oblastech kortexu. U subjektů s AD a MCI i u kontrol je nízká retence v mozečku. U starších kontrol, které byly negativní na amyloid, byla
v choroidálním plexu, striatu a jádrech mozkového kmene pozorována vysoká retence a vazba v těchto oblastech je považována za vazbu mimo cílovou tkáň. Eliminace
Reziduální flortaucipir-(18F), který zůstává v cirkulaci v průběhu 80 až 100minutového zobrazovacího okna, je přibližně z 28 % až 34 % tvořen původním přípravkem a zbytek tvoří metabolity. Clearance probíhá primárně prostřednictvím hepatobiliární a renální exkrece.
Poločas
Flortaucipir-(18F) je po intravenózním podání velmi rychle odstraňován z oběhu. Radioaktivita plazmy (zahrnující původní flortaucipir-(18F) a všechny jeho metabolity) je 5 minut po podání dávky nižší než
Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou ledvin nebo jater nebyla studována.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, mutagenity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
In vitro, flortaucipir-(19F) blokoval kanál hERG, ale s IC50 překračujícím maximální teoretické maximální koncentrace v lidské plazmě přibližně 340krát. Flortaucipir-(19F) nevyvolal u psů prodloužení QTc.
V in vitro testu bakteriální reverzní mutace (Amesově testu) byla u 4 z 5 kmenů vystavených
flortaucipiru-(19F) pozorována zvýšení počtu kolonií s reverzní mutací. V in vitro studii chromozomálních aberací na ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňkách) došlo v průběhu 3hodinové expozice flortaucipiru-(19F) s aktivací nebo bez aktivace ke zvýšení procenta buněk se strukturálními aberacemi. Při dvacetihodinové expozici bez aktivace došlo ke zvýšení počtu strukturních aberací při všech testovaných koncentracích. Potenciál in vivo genotoxicity flortaucipiru byl hodnocen pomocí analýzy mikrojader u potkanů.
V této analýze nedošlo při nejvyšší dosažitelné úrovni dávky flortaucipiru-(19F)1 600 μg/kg/den podávané 2 po sobě následující dny ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Nebyly provedeny studie na zvířatech, které by u flortaucipiru-(18F) hodnotily potenciál kancerogenních účinků a účinků na fertilitu nebo reprodukční funkce.
Bezvodý ethanol Chlorid sodný Voda pro injekci
Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Hydrogenfosforečnan sodný (úprava pH) Zředěná kyselina chlorovodíková Bezvodý ethanol Chlorid sodný Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na 7,5 hodiny u přípravku Tauvid 800 MBq/ml a 10 hodin u přípravku Tauvid 1 900 MBq/ml) při teplotě 25 °C. Přípravek
naředěný podle přípravy popsané v bodě 12 musí být použit do 3 hodin od ředění a před uplynutím doby použitelnosti radiofarmaka, podle toho, co nastane dříve.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření či ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, musí být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávání radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivních materiálech.
Přípravek Tauvid je dodáván v 15ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla třídy I s elastomerními zátkami potaženými chlorbutylem nebo fluorpolymerem a hliníkovým těsněním.
Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku odpovídající aktivitě 800 až 12 000 MBq v ToC. Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku odpovídající aktivitě 1 900 až 28 500 MBq v ToC. V důsledku rozdílu ve výrobních procesech je možné, že injekční lahvičky některých šarží přípravku budou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami. Každá injekční lahvička je uzavřena v obalu s odstíněním odpovídající tloušťky, který minimalizuje externí expozici záření. Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Radiofarmaka smí přijímat, uchovávat, ředit a podávat pouze oprávněný personál v určených klinických zařízeních. Jejich převzetí, uchovávání, používání, přenos a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím licencím příslušné organizace
Radiofarmaka je třeba připravovat způsobem, který splňuje zásady radiační bezpečnosti i farmaceutické kvality. Je třeba používat odpovídající aseptická bezpečnostní opatření. Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.
Pokud dojde kdykoli během přípravy tohoto radiofarmaka k narušení integrity injekční lahvičky, nesmí být použito.
Postupy podání je třeba provést tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace radiofarmaka a ozáření obsluhy. Adekvátní stínění je povinné.
Podávání radiofarmak vytváří riziko pro další osoby (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) z vnějšího záření nebo kontaminace rozlitou močí, zvracením apod. Musí být proto přijata opatření na ochranu před radiací v souladu s národními předpisy.
Veškeré nepoužité radiofarmakum nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko
Použití flortaucipiru-(18F) vyžaduje expozici pacienta radiaci. Níže jsou uvedeny odhadované dávky absorbovaného záření orgány a efektivní dávka na základě biologické distribuce flortaucipiru-(18F) v lidském těle. Výpočty absorbované dávky pro referenčního dospělého muže a ženu berou v úvahu váhové faktory (záření a tkáň) podle doporučení ICRP Publication 103. Vzhledem k rozdílu ve strukturách gastrointestinálního traktu byla za použití ICRP Publication 100 modelu GI traktu v OLINDA určena časově integrovaná aktivita v gastrointestinálních strukturách. Časově integrované křivky aktivit pro všechny ostatní zdrojové orgány zůstaly nezměněny. Ekvivalentní dávky referenční osoby byly použity k výpočtu efektivní dávky referenční osoby pomocí rovnice B.3.9.
| mGy/MBq | mGy/MBq | |
|---|---|---|
| Cílový orgán | Referenční dospělý muž | Referenční dospělá žena |
| Nadledvinky | 0,02362 | 0,0242 |
| Mozek | 0,00828 | 0,00946 |
| Prsy | -- | 0,00890 |
| Jícen | 0,01344 | 0,01631 |
| Oči | 0,0057 | 0,00702 |
| Stěna žlučníku | 0,04668 | 0,04749 |
| Distální část tlustého střeva | 0,05478 | 0,04606 |
| Tenké střevo | 0,10391 | 0,12426 |
| Žaludeční stěna | 0,01388 | 0,01669 |
| Proximální část tlustého střeva | 0,13027 | 0,12983 |
| Rektum | 0,01963 | 0,01831 |
| Srdeční stěna | 0,03124 | 0,03731 |
| Ledviny | 0,04102 | 0,04726 |
| Játra | 0,06203 | 0,07666 |
| Plíce | 0,03047 | 0,03728 |
| Vaječníky | -- | 0,01617 |
| Pankreas | 0,02217 | 0.02616 |
| Prostata | 0,01208 | -- |
| Slinné žlázy | 0,00671 | 0,00767 |
| Červená kostní dřeň | 0,00950 | 0,01186 |
| Osteogenní buňky | 0,00846 | 0,00967 |
| Slezina | 0,01148 | 0,01494 |
| Varlata | 0,00654 | -- |
| Brzlík | 0,01093 | 0,01393 |
| Štítná žláza | 0,00855 | 0,00968 |
| Stěna močového měchýře | 0,03757 | 0,04341 |
| Děloha | -- | 0,01867 |
| Tělo celkově | 0,01079 | 0,01506 |
| Efektivní dávka 0,02598 mSv/MBq | Efektivní dávka 0,02598 mSv/MBq | Efektivní dávka 0,02598 mSv/MBq |
Efektivní dávka vyplývající z podání (maximální doporučené) aktivity 370 MBq dospělému vážícímu 70 kg je tedy přibližně 9,6 mSv. Pokud je jako součást PET procedury prováděna současně počítačová tomografie (CT), expozice ionizujícímu záření se zvýší v závislosti na nastavení použitém při pořizování skenu pomocí CT. Při podání aktivity 370 MBq je typická dávka radiace pro cílový orgán [mozek] 3,1 mGy a typická radiační dávka/dávky pro kritický orgán/orgány [proximální část tlustého střeva, tenké střevo, játra] jsou 48,2 mGy, 38,4 mGy a 23,0 mGy v uvedeném pořadí.
Odběry se musí provádět za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být otevřeny bez dezinfekce zátky, roztok musí být odebrán skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému. Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit. Zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
Způsob přípravy
Pokud je v době podání dávky zapotřebí větší objem, je možné injekční roztok flortaucipiru-(18F) před podáním naředit za aseptických podmínek pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9 %) do maximálního ředění 1 : 5, tj. smísit 0,5 ml roztoku flortaucipiru-(18F) s 2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Naředěný přípravek musí být použit během 3 hodin od ředění a před uplynutím doby použitelnosti radiofarmaka, podle toho, co nastane dříve.
Kontrola kvality Dávka radiofarmaka má být před podáním změřena na vhodném systému k měření radioaktivity a zkontrolována na přítomnost pevných částic a změny zbarvení roztoku. Použít je možné pouze čirý roztok bez viditelných částic. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Curium Pet France 14 Rue De La Grange Aux Belles 75010 Paris, Francie
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin Německo
Alliance Medical RP GmbH Spessartstraße 9 53119 Bonn Německo V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok flortaucipir-(18F)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) 800 MBq flortaucipiru-(18F).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: bezvodý ethanol, chlorid sodný, voda pro injekci. Pro další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 lahvička Objem: {Z} ml Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {časová zóna} Lahvička č.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radioaktivní materiál
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
Tauvid 800 MBq/ml injekce flortaucipir-(18F) Intravenózní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vícedávková injekční lahvička
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: ToC + 7,5 h
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot Lahvička č.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
≤ 12 000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
| 6. JINÉ |
|---|
Curium Pet France, 75010, Paris, Francie Alliance Medical RP Berlin GmbH, 12489, Berlin, Německo Alliance Medical RP GmbH, 53119, Bonn, Německo
Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok flortaucipir-(18F)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) 1 900 MBq flortaucipiru-(18F).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný (pro úpravu pH), zředěná kyselina chlorovodíková, bezvodý ethanol, chlorid sodný, voda pro injekci. Pro další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 lahvička Objem: {Z} ml Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {časová zóna} Lahvička č.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radioaktivní materiál
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
Tauvid 1 900 MBq/ml injekce flortaucipir-(18F) Intravenózní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vícedávková injekční lahvička
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: ToC + 10 h
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot Lahvička č.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
≤ 28 500 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
| 6. JINÉ |
|---|
Curium Pet France, 75010, Paris, Francie Alliance Medical RP Berlin GmbH, 12489, Berlin, Německo Alliance Medical RP GmbH, 53119, Bonn, Německo
Příbalová informace: informace pro pacienty Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok flortaucipir-(18F)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je radiofarmakum (radioaktivní léčivo) k použití pouze pro stanovení diagnózy. Přípravek Tauvid obsahuje aktivní látku flortaucipir-(18F).
Přípravek Tauvid se podává dospělým s obtížemi s pamětí, u kterých je zvažována možnost onemocnění Alzheimerovou chorobou, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané snímkování PET (pozitronová emisní tomografie). Snímek PET, spolu s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu ošetřujícímu lékaři určit příčinu Vašich problémů s pamětí. Přípravek Tauvid, může pomoci Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. abnormální formy bílkoviny tau. Abnormální formy bílkoviny tau jsou přítomné v mozku nemocných s Alzheimerovou nemocí.
Použití přípravku Tauvid je spojeno s vystavením radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s ozařováním (viz bod 3).
Přípravek Tauvid nesmí být použit
Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude přípravek Tauvid podán se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou pokud:
máte potíže s ledvinami nebo s játry, protože tím může být zvýšena radiační expozice
jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
pokud kojíte (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost”).
Před podáním přípravku Tauvid byste měl(a) Před začátkem vyšetření vypijte hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření močili co nejčastěji.
Děti a dospívající Použití přípravku Tauvid u dětí a dospívajících není relevantní, protože je určen k použití u dospělých s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu.
Další léčivé přípravky a přípravek Tauvid Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicín dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před podáním přípravku Tauvid musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude na postup dohlížet.
Pokud jste těhotná Jakékoli radiofarmakum, včetně přípravku Tauvid, může poškodit nenarozené dítě. Použití přípravku Tauvid není u těhotných žen doporučeno. Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek během těhotenství pouze v případě, že se očekává přínos, který by převážil nad riziky.
Pokud kojíte Použití přípravku Tauvid není během kojení doporučeno. Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po injekci a odsáté mateřské mléko musí být zlikvidováno. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení (viz bod 3 „Po podání přípravku Tauvid byste se měl(a)“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Tauvid je považováno za nepravděpodobné.
Přípravky Tauvid 800 MBq/ml a 1 900 MBq/ml obsahují alkohol (ethanol) Tento léčivý přípravek obsahuje 790 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Přípravek Tauvid obsahuje sodík Přípravek Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok obsahuje až 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Přípravek Tauvid bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby, které byly vyškoleny a mají
kvalifikaci pro jeho bezpečné používání. Kvalifikovaný personál bude věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto radiologického přípravku a bude Vás informovat o tom, co dělá.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Tauvid bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací ze snímku PET. Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Podání přípravku Tauvid a provedení vyšetření Před začátkem vyšetření vypijte hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření močili co nejčastěji. Přípravek Tauvid se podává jako injekce do žíly po které následuje další injekcí do žíly s roztokem chloridu sodného, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku přípravku Tauvid.
Jedna injekce flortaucipiru-(18F) je dostatečná pro provedení snímkování mozku. Trvání vyšetření Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření. Snímkování mozku trvá 20 minut a obvykle se provádí asi za 80 až 100 minut po podání přípravku Tauvid. Po podání přípravku Tauvid byste se měl(a):
Lékař nukleární medicíny Vám doporučí co nejčastější vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby byla snížena radioaktivita. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tauvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Tauvid, přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
Toto radiofarmakum povede k vystavení malému množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj. genetických onemocnění) (viz bod 1 „Co je přípravek Tauvid a k čemu se používá”).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nileární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku v prostorách určených k tomuto účelu je odpovědný určený specialista. Radiofarmaka budou uchovávána v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Co přípravek Tauvid obsahuje
Léčivou látkou je flortaucipir-(18F). Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) 800 MBq flortaucipiru-(18F). Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) 1 900 MBq flortaucipiru-(18F).
Dalšími složkami jsou Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok: bezvodý ethanol, chlorid sodný, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tauvid obsahuje alkohol (ethanol) a sodík“) Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok: bezvodý ethanol, hydrogenfosforečnan sodný (pro úpravu pH), zředěná kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tauvid obsahuje alkohol (ethanol) a sodík“).
Jak přípravek Tuvid vypadá a co obsahuje toto balení Tauvid je čirý, bezbarvý injekční roztok. Dodává se v 15ml injekční lahvičce z čirého skla. Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok (injekce): Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 800 až 12 000 MBq v den a čas kalibrace. Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok (injekce): Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 1 900 až 28 500 MBq v den a čas kalibrace. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko Výrobce Curium Pet France 14 Rue De La Grange Aux Belles 75010 Paris, Francie
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin Německo
Alliance Medical RP GmbH Spessartstraße 9 53119 Bonn Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku (SmPC) přípravku Tauvid je součástí balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Přečtěte si prosím SmPC [SmPC má být vloženo v krabičce přípravku].