Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls24846/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Taxemba 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taxemba 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taxemba 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taxemba 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taxemba 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taxemba 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tapentadol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tapentadol – léčivá látka v přípravku Taxemba – je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek Taxemba se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých pacientů, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
Neužívejte přípravek Taxemba:
– abnormálně vysoká hladina oxidu uhličitého v krvi)
jestliže u Vás došlo k zástavě pohybu střev
jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Taxemba“). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Taxemba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte zpomalené nebo mělké dýchání,
trpíte zvýšeným tlakem v mozku nebo poruchou vědomí až bezvědomím,
jste měl(a) úraz hlavy nebo nádor mozku,
trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek Taxemba užívá“),
trpíte onemocněním slinivky břišní nebo žlučových cest, včetně zánětu slinivky břišní,
užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté μ-opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin), nebo částeční agonisté μ-opioidních receptorů (např. buprenorfin),
máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, nebo užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů, protože se může riziko záchvatů zvýšit.
jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, na přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“)
jste kuřák (kuřačka)
jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění
Tento léčivý přípravek obsahuje tapentadol, což je opioid. Opakované použití opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést ke vzniku závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku Taxemba závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Užívání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, což může mít za následek příznaky z vysazení a opakování Vašich problémů, pokud náhle ukončíte léčbu tímto přípravkem.
Užívání přípravku Taxemba může vést k fyzické a psychické závislosti. Máte-li sklon k zneužívání léků nebo jste na lécích závislý(á), smíte užívat tyto tablety pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.
Poruchy dýchání související se spánkem
Přípravek Taxemba může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.
Další léčivé přípravky a přípravek Taxemba Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte léky, které mohou způsobovat křeče (epileptické záchvaty), jako jsou některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) a duševních poruch (antipsychotika). Riziko vzniku záchvatů se zvyšuje, jestliže současně užíváte přípravek Taxemba. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Taxemba vhodný.
Současné užívání přípravkuTaxemba a sedativ(zklidňujících léků), jakojsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (některé léky na spaní nebo zklidnění (např. barbituráty) nebo přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy, morfin a kodein (užívá se také k léčbě kašle), antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), H1-antihistaminika (k léčbě alergie) a alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné užívání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Taxemba společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Současné užívání opioidů a přípravků k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může být život ohrožující. Informujte svého lékaře, zda užíváte gabapentin, pregabalin nebo jiná sedativa a důsledně dodržujte doporučení lékaře ohledně dávkování. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených známek a příznaků. Při výskytu těchto příznaků kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravky, které ovlivňují hladinu serotoninu (například některé přípravky k léčbě deprese), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Taxemba, protože byly zaznamenány případy „serotoninového syndromu‟. Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi jeho známky patří mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb očí, pohybový neklid, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí a tělesná teplota nad 38 °C. Lékař Vám v této věci poradí.
Užívání přípravku Taxemba spolu s jinými přípravky, které patří do skupiny smíšených µopioidních agonistů/antagonistů (např. pentazocin, nalbufin) nebo částečných µ-opioidních agonistů (např. buprenorfin) nebylo studováno. Může se stát, že přípravek Taxemba nebude při společném užívání s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků užíváte, oznamte to lékaři.
Užívání přípravku Taxemba spolu s přípravky (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), které jsou silnými inhibitory (snižují aktivitu) nebo induktory (zvyšují aktivitu) některých enzymů potřebných k vylučování tapentadolu z těla, může ovlivnit jeho účinnost nebo způsobit nežádoucí účinky, a to zvlášť na počátku nebo při ukončení léčby některou z těchto látek. Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte.
• Přípravek Taxemba se nemá užívat společně s inhibitory MAO (některé přípravky k léčbě deprese). Jestliže inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to svému lékaři.
Přípravek Taxemba s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Taxemba nepijte alkohol, protože se některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou prohloubit. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tyto tablety:
jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař nedoporučil. Je-li tapentadol užíván delší dobu během těhotenství, může u novorozence způsobit abstinenční příznaky, které mohou být život ohrožující, nejsou-li včas rozpoznány a léčeny.
během kojení, protože přípravek může být vylučován do mateřského mléka.
Užívání přípravku Taxemba se nedoporučuje
• během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a mělkému dýchání u novorozence (útlum dýchání).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Taxemba může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku Taxemba, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na zklidnění. Zeptejte se svého lékaře, zda smíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Lékař Vám upraví dávku podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně se má užívat co nejnižší dávka, která tlumí bolest.
Dospělí Obvyklá zahajovací dávka přípravku je 50 mg dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách. Celkové denní dávky přípravku Taxemba vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují. Pokud to bude nutné, lékař Vám může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo odstup mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti U starších pacientů (nad 65 let) není obvykle úprava dávky nutná. Vylučování tapentadolu může však
být u některých pacientů této věkové skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.
Onemocnění jater a ledvin (porucha funkce) Pacienti se závažnými problémy s játry nemají tyto tablety užívat. V případě středně závažných potíží Vám lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná. Pacienti se závažnými problémy s ledvinami nemají tyto tablety užívat. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Taxemba není vhodný pro děti a dospívající do 18 let.
Jak a kdy máte přípravek Taxemba užívat Přípravek Taxemba se užívá perorálně (ústy). Tablety vždy spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nekousejte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se léčivá látka uvolňovala do těla příliš rychle. Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Prázdná skořápka tablety se nemusí zcela strávit, a tudíž ji můžete spatřit ve stolici. To Vás nemusí zneklidňovat, protože přípravek (léčivá látka tablety) se již ve Vašem těle vstřebal, a to, co vidíte, je jen prázdná skořápka.
Návod k otevření blistru Tento léčivý přípravek je balen v perforovaném jednodávkovém dětském bezpečnostním blistru. Tablety nelze z blistru vytlačit. Dodržujte následující návod k otevření blistru:
Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Taxemba, než jste měl(a) Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Taxemba Jestliže jste zapomněl(a) tablety užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Taxemba Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete ukončit léčbu, informujte o tom nejprve svého lékaře. Obecně se po ukončení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí po náhlém ukončení léčby cítit dobře.
Možné příznaky z vysazení jsou:
Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne některý z těchto problémů, poraďte se s lékařem. Bez pokynu lékaře byste neměl(a) tento přípravek náhle vysadit. Jestliže Váš lékař bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to máte udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:
Časté (postihují až 1 z 10 osob)
Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob)
Vzácné (postihují až 1 z 1000 osob)
Obecně platí, že u pacientů trpících chronickou bolestí se zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Kromě toho mohou, zejména na začátku léčby, toto riziko zvýšit některé přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku). Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Taxemba obsahuje
Léčivou látkou je tapentadol. Taxemba 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 25 mg tapentadolu. Taxemba 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 50 mg tapentadolu. Taxemba 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 100 mg tapentadolu. Taxemba 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 150 mg tapentadolu. Taxemba 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 200 mg tapentadolu. Taxemba 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-fosfát v množství odpovídajícím 250 mg tapentadolu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), hypromelóza (E 464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), glycerol (E 422), mastek (E 553b), mikrokrystalická celulóza (E 460), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) (pouze síly 25, 100, 150, 200 a 250 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze síly 25, 100 a 200 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze síly 25, 100, 150, 200 a 250 mg).
Taxemba 25 mg jsou nahnědlé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (6 mm x 12 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Taxemba 50 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (6 mm x 13 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Taxemba 100 mg jsou nažloutlé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (7 mm x 14 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Taxemba 150 mg jsou jasně červenavé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (7 mm x 15 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Taxemba 200 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (8 mm x 16 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Taxemba 250 mg jsou červenohnědé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním (9 mm x 18 mm) s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Taxemba se dodává v balení: Taxemba 25 mg: 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 nebo 100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech. Taxemba 50-250 mg 20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 nebo 100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Netherlands
Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 DE-79650 Schopfheim Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Německo | Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten |
|---|---|
| Česká republika | Taxemba |
| Dánsko | Tapentadol STADA |
| Švédsko | Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; depottabletter |
| Island | Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; forðahylki |
| Španělsko | Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
| Nizozemsko | Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte |
| Polsko | BINATTA |
| Chorvatsko | TAPISTA |
| Norsko | Tapentadol STADA |
| Itálie | Mudol |
| Slovenská republika | Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 2. 2023