Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls272523/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg kit pro radiofarmakum sukcimer
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Technescan DMSA obsahuje účinnou látku sukcimer. Je určen pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku sukcimeru značeného techneciem-99m.
Technescan DMSA je určen k vyšetření ledvin u dospělých a dětí. Po podání injekce se tento přípravek dočasně hromadí ve Vašich ledvinách. Díky své radioaktivitě může být zaznamenán mimo tělo pomocí speciální kamery a lze pořizovat snímky známé jako skeny. Tyto skeny poskytují cenné informace
Použití přípravku Technescan DMSA je spojeno s podáním malého množství radioaktivní záření. Váš
Nepoužívejte přípravek Technescan DMSA
• jestliže jste alergický(á) na sukcimer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na jakoukoli složku radioaktivně označeného přípravku (sukcimer značený techneciem-99m).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Technescan DMSA dbejte zvláštní opatrnosti:
Poraďte se s Vaším lékařem nukleární medicíny, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Tento přípravek pro Vás nemusí být vhodný. Lékař nukleární medicíny Vám poradí.
• vypít větší množství vody před zahájením vyšetření, abyste během několika prvních hodin po něm co nejčastěji močil(a).
Děti a dospívající V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Technescan DMSA Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit posouzení výsledků provedeného vyšetření. Váš lékař nukleární medicíny/ ošetřující lékař může doporučit před vyšetřením přípravkem Technescan DMSA vysadit následující léčivé přípravky či látky:
Některé léky proti rakovině (metotrexát, cyklofosfamid, vinkristin) mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Technescan DMSA.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Před podáním přípravku Technescan DMSA informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který bude vyšetření provádět.
Pokud jste těhotná Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá přípravek Technescan DMSA pouze v případě, že očekávaný přínos vyšetření převyšuje možná rizika. Pokud kojíte Informujte svého lékaře, že kojíte, protože může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna. Zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit. Po vyšetření se nemusíte vyhýbat blízkému kontaktu se svým dítětem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Technescan DMSA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Přípravek Technescan DMSA obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Technescan DMSA je používán výhradně ve zvláštních kontrolovaných prostorách. Vždy Vám bude podán odbornými pracovníky, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho jednotlivých krocích.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství sukcimeru značeného techneciem-99m Vám bude podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty je v rozmezí 30 až 120 MBq, (MBq: megabecquerel je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky).
Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající se používají dávky přepočtené dle tělesné hmotnosti.
Podání přípravku Technescan DMSA a provedení vyšetření Přípravek Technescan DMSA se podává injekčně, většinou do žíly na Vaší paži. Jediná injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Po injekci Vám bude nabídnuto pití a bezprostředně před testem budete požádáni, abyste se vymočili.
Trvání vyšetření Skeny jsou obvykle pořizovány 2 až 3 hodiny po injekci. Někdy mohou být provedeny opožděně až 24 hodin po injekci. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.
• často močit, aby byla podaná látka rychle odstraněna z těla.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat v případě, pokud je po podání přípravku vhodné přijmout nějaká zvláštní opatření. V případě potřeby či dotazů se prosím obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan DMSA, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jen jednotlivá dávka přípravku Technescan DMSA pod pečlivým dohledem lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na proceduru. Nicméně v případě předávkování Vám bude podána vhodná léčba. Lékař nukleární medicíny Vám může zejména doporučit, abyste vypili větší množství vody a močili co nejčastěji, aby byly z Vašeho těla odstraněny stopy radioaktivity.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Dojde-li k výskytu těchto nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu. Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, což je spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných poškození. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v určených prostorách. Uchovávání radiofarmak probíhá vždy v souladu s platnými národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace je určena pouze pro odborný zdravotnický personál. Přípravek Technescan DMSA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Co přípravek Technescan DMSA obsahuje
• Léčivou látkou je sukcimer (kyselina dimerkaptojantarová). Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 miligramů. sukcimeru. Pomocnými látkami jsou: inositol, dihydrát chloridu cínatého (E512), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524).
Jak přípravek Technescan DMSA vypadá a co obsahuje toto balení Technescan DMSA je kit pro radiofarmakum a je určen pro použití pouze zdravotnickými pracovníky. Před použitím je prášek v injekční lahvičce smísen s radioaktivním roztokem nazývaným technecium (99mTc) za vzniku roztoku sukcimeru značeného techneciem-99m. Technescan DMSA je balen v 10ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách třídy I, které jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Balení tohoto přípravku obsahuje souhrn údajů o přípravku Technescan DMSA v plném znění, aby měli odborní zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné i praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Prosím, přečtěte si souhrn údajů přípravku Technescan DMSA.