Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls71668/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta Technescan DTPA 20,8 mg kit pro radiofarmakum kyselina pentetová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen výhradně k diagnostickým účelům. Přípravek Technescan DTPA se používá při zobrazovacích vyšetřeních:
Tento přípravek je vyroben ve formě neradioaktivního prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného za vzniku pentetanu-(99mTc) (DTPA). Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách či mozku.
Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.
Použití přípravku Technescan DTPA je spojeno s podáním malého množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaceutického přípravku převýší možná rizika z ozáření.
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu pentetovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
• Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán do oblasti kolem míchy (páteřního kanálu) a do prostoru mozku, který se nazývá subarachnoidální prostor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Technescan DTPA je zapotřebí
− vypijte velké množství vody, abyste během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močil/a. Účinná látka se pak nemůže shromažďovat v močovém měchýři. − informujte svého lékaře, pokud máte příznaky zhoršené funkce ledvin.
Děti a dospívající Pokud je Vám méně než 18 let, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Technescan DTPA Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo možná budete užívat.
Při vyšetření ledvin za použití přípravku Technescan DTPA mohou ovlivnit výsledek zobrazení zejména tyto přípravky:
Přípravky ovlivňující zobrazení jater:
léčivé přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku, například léky, jejichž léčivé látky mají názvy končící slabikou „pril“, jako je například kaptopril
léčivé přípravky proti zánětlivým onemocněním, jako je diklofenak
léčivé přípravky podporující vylučování vody z těla, jako je furosemid nebo hydrochlorthiazid
léčivé přípravky, které mohou ovlivnit funkci Vašich ledvin, jako jsou:
▪ léčivé přípravky proti infekcím (antibiotika), jako jsou aminoglykosidy
▪ léčivé přípravky proti nádorovým onemocněním, jako je cisplatina
▪ kontrastní látky používané při radiografickém zobrazování
Přípravky ovlivňující vyprazdňování žaludku:
léčivé přípravky proti akutním bolestem, jako je morfin
léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby, jako je levodopa
léčivé přípravky k prevenci nebo zmírnění nevolnosti a zvracení, jako je metoklopramid
léčivé přípravky neutralizující žaludeční kyselinu, jako jsou antacida obsahující hliník
léčivé přípravky k léčbě vředů, jako je propanthelin
Přípravky ovlivňující zobrazení mozku:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před podáním přípravku Technescan DTPA musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že můžete být těhotná, vynechala Vám menstruace nebo pokud kojíte. V případě jakýchkoliv pochybností se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, který bude vyšetření provádět.
Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři; ten může vyšetření odložit do doby, než kojení ukončíte. Také Vás může požádat, abyste kojení na 12 hodin přerušila, a dokud máte v těle radioaktivitu, mléko zlikvidovala. Na to, kdy budete moci v kojení pokračovat, se zeptejte svého lékaře nukleární medicíny.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Technescan DTPA je nepravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Technescan DTPA se používá pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách (nemocnice apod.). S přípravkem budou zacházet a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány k bezpečnému zacházení. Tyto osoby věnují bezpečnému použití přípravku zvláštní pozornost a budou Vás průběžně informovat o postupu vyšetření.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na postup vyšetření rozhodne, jaké množství přípravku Technescan DTPA Vám bude podáno. Podaná dávka závisí na vyšetření, které podstupujete, a na dalších faktorech, například na způsobu podání. Bude Vám podáno co nejnižší množství, které umožní získat potřebné informace. Obvyklá dávka u dospělých pacientů se pohybuje od 7 do 1000 MBq (megabecquerel je jednotka používaná pro měření radioaktivity).
Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.
Podání přípravku Technescan DTPA a provedení vyšetření Pro zobrazení ledvin nebo mozku se Technescan DTPA podává injekčně do žíly, pro vyšetření žaludku nebo jícnu se podává ústy a pro vyšetření plic jej pacient vdechuje. Obvykle se podává jednorázově.
Trvání vyšetření Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém průběhu a trvání vyšetření.
Lékař nukleární medicíny Vás informuje, pokud bude zapotřebí, abyste po aplikaci přípravku přijal(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. Pokud máte nějaký dotaz, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jen jedna dávka přípravku Technescan DTPA a budete kontrolován(a) lékařem z oddělení nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Technescan DTPA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou nastat níže uvedené nežádoucí účinky (četnost není možno z dostupných údajů určit)
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, což je spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných poškození.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka v určených prostorách. Uchovávání radiofarmak probíhá vždy v souladu s platnými národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace je určena pouze odborným pracovníkům. Nepoužívejte Technescan DTPA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Technescan DTPA nesmí být používán, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození.
Co přípravek Technescan DTPA obsahuje
Jak přípravek Technescan DTPA vypadá a co obsahuje toto balení Technescan DTPA je téměř bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku. Dodává se v 10 ml skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou bromobutylovou zátkou uzavřenou hliníkovou objímkou. Technescan DTPA je balen v krabičkách po 5 lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Výrobce Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.12.2022.
Další zdroje informací
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KC SOLID, spol. s r.o. [email protected]
Balení tohoto přípravku obsahuje souhrn údajů o přípravku Technescan DTPA v plném znění, aby měli odborní zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné i praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Prosím, přečtěte si souhrn údajů přípravku přiložený v krabičce.