Načítání…
Načítání…
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Technescan Sestamibi 1 mg kit pro radiofarmakum tetrafluoroboritan tetramibiměďný
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům.
Technescan Sestamibi obsahuje látku zvanou tetrafluoroboritan tetramibiměďný, která se používá pro studium srdeční funkce a krevního oběhu (myokardiální perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci srdečních záchvatů (infarktů myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části) srdečního svalu (ischemie) způsobeném onemocněním. Technescan Sestamibi se používá také při diagnostice abnormalit prsu jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou jejich výsledky zcela jednoznačné. Technescan Sestamibi lze použít také při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek (žlázy, které vylučují hormon kontrolující hladinu vápníku v krvi).
Po podání přípravku Technescan Sestamibi se přípravek dočasně nahromadí v určitých částech těla. Tato radiofarmaceutická látka obsahuje malé množství radioaktivity, kterou je možné detekovat mimo tělo pomocí speciální kamery. Váš lékař nukleární medicíny poté provede zobrazení (scintigrafii) konkrétního orgánu, který poskytne Vašemu lékaři hodnotné informace o struktuře a funkci orgánu nebo umístění, např. nádoru.
Použití přípravku Technescan Sestamibi zahrnuje expozici malému množství radioaktivity. Váš lékař nukleární medicíny musí zvážit, zda klinický přínos, který získáte procedurou s radiofarmakem, převáží riziko spojené s radiací.
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Technescan Sestamibi je zapotřebí
Jestliže u Vás platí kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře nukleární medicíny. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.
Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, informujte svého lékaře nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Technescan Sestamibi Výsledek plánovaného vyšetření může nepříznivě ovlivnit mnoho léků, potravin a nápojů. Proto se doporučuje poradit se s odpovídajícím lékařem, které léky je třeba před vyšetřením na čas vysadit, a kdy je možné je znovu začít užívat. Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť mohou interferovat při interpretaci snímků. Zejména informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte léky:
Poraďte se prosím se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství a kojení Je třeba, abyste před podáním přípravku Technescan Sestamibi informovala svého lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání menstruace nebo pokud kojíte. Máte-li pochyby, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet.
Jestliže jste těhotná, Váš lékař nukleární medicíny Vám během těhotenství podá tento přípravek pouze tehdy, jestliže očekávaný přínos převyšuje možná rizika.
Jestliže kojíte, informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny, neboť Vám doporučí, abyste kojení ukončila až do doby, kdy radioaktivita nebude přítomná ve Vašem těle. To může trvat 24 hodin. Odsáté mléko musí být znehodnoceno. Zeptejte se prosím svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět pokračovat v kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepovažuje se za pravděpodobné, že by přípravek Technescan Sestamibi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Technescan Sestamibi obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je bez sodíku.
Na použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických produktů se vztahují přísné předpisy. Přípravek Technescan Sestamibi se může podávat pouze ve speciálně kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem smí manipulovat a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení. Tyto osoby budou při použití tohoto přípravku dodržovat speciální bezpečnostní opatření a budou Vás náležitě informovat o prováděných krocích.
Váš lékař nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Technescan Sestamibi se musí použít ve Vašem případě. Bude se jednat o nejmenší možné množství, které bude potřebné pro získání požadovaných informací. V závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se doporučená dávka u dospělých pohybuje v rozmezí mezi 150 a 1 600 MBq (Megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících bude podávané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.
Podání přípravku Technescan Sestamibi a provedení procedury Přípravek Technescan Sestamibi je podáván do žíly na ruce nebo na noze (intravenózní podání). Pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje, stačí podání jedné až dvou injekcí. Po aplikaci injekce Vám bude nabídnuto pití a těsně před vyšetřením se půjdete vymočit. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny. Před provedením scintigrafie Vám bude do žíly aplikován roztok připravený k použití. Skenování může proběhnout během 5 až 10 minut nebo až během 6 hodin po podání injekce v závislosti na typu vyšetření.
Jestliže se jedná o vyšetření srdce, je možné, že bude potřeba aplikovat dvě injekce, jednu při zátěži (např. při fyzickém cvičení nebo farmakologické zátěži) a, je-li to potřeba, jednu v klidu. Tyto dvě injekce budou podány v odstupu nejméně dvou hodin a nebude celkem podáno více než 1 600 MBq (jednodenní protokol). Možný je rovněž dvoudenní protokol.
Při provádění scintigrafie abnormalit prsu se podává 700 až 1 000 MBq injekčně do žíly na paži, která je na protilehlé straně k prsu, kterého se vyšetření týká, nebo do žíly na noze.
Při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek je podávaná aktivita mezi 400 a 900 MBq v závislosti na použité metodě.
Pokud se přípravek bude používat k provádění snímků srdce, budete požádáni, abyste nejméně
Doba trvání procedury Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o běžné době trvání procedury.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan Sestamibi, než mělo být Předávkování je téměř nemožné, protože obdržíte pouze dávku přípravku Technescan Sestamibi přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet. V případě, že by došlo k předávkování, Vám ovšem bude poskytnuta náležitá léčba. Konkrétně Vám lékař zodpovědný za provedení procedury může doporučit vypít velké množství vody, aby se usnadnilo odstranění přípravku Technescan Sestamibi z Vašeho těla.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně byly pozorovány alergické reakce případně s dušností, extrémní únava, zvracení (obvykle během 2 hodin po podání), otok pod kůží, který se může objevit v oblasti obličeje nebo končetin (angioedém) a obstrukce dýchacích cest nebo nebezpečné snížení krevního tlaku (hypotenze) a pomalý srdeční tep (bradykardie). Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají k dispozici urgentní léčbu, která se v těchto situacích používá. Vzácně byly pozorovány také lokální reakce na kůži se svěděním, kopřivkou, vyrážkou, otokem a zarudnutím. Jiné typy alergických reakcí byly pozorovány velmi vzácně u pacientů se sklony k takovým reakcím. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte prosím neprodleně svého lékaře nukleární medicíny.
Další možné nežádoucí účinky seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže:
| Četnost | Možné nežádoucí účinky |
|---|---|
| časté: postihují až 1 z 10 pacientů | Kovová nebo hořká chuť, změna čichu a sucho v ústech bezprostředně po podání injekce. |
| méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů | Bolest hlavy, bolest na hrudi, abnormální EKG a pocit na zvracení. |
| vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů | Abnormální srdeční rytmus, reakce v místě vpichu, bolest břicha, podráždění žaludku (dyspepsie), horečka, mdloba, záchvaty, závrať, červenání, necitlivost kůže nebo brnění, únava a přechodné bolesti kloubů. |
| není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost | Erythema multiforme (červené zbarvení kůže), vyrážka rozšířená po celé pokožce a sliznici. |
Toto radiofarmaceutikum předává malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách je zodpovědný odborník. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Následující informace je určena pouze pro odborníky. Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Co přípravek Technescan Sestamibi obsahuje
Jak přípravek Technescan Sestamibi vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je kit pro přípravu radiofarmaka. Přípravek Technescan Sestamibi obsahuje bílé až téměř bílé pelety nebo prášek, který se před podáním injekce musí rozpustit v roztoku a kombinovat s radioaktivním techneciem. Po přidání radioaktivní látky technecistanu-(99mTc) sodného do injekční lahvičky se vytvoří přípravek technecium-(99mTc)sestamibi. Roztok je připraven pro injekci. Velikost balení: 5 vícedávkových injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie Technescan Sestamibi Bulharsko Technescan Sestamibi Česká republika Technescan Sestamibi Dánsko Technescan Sestamibi Estonsko Technescan Sestamibi Finsko Technescan Sestamibi Francie Technescan Sestamibi Irsko Technescan MIBI
Itálie Technemibi Kypr Technescan Sestamibi Litva Technescan Sestamibi Lotyšsko Technescan Sestamibi Lucembursko Technescan Sestamibi Maďarsko Technescan Sestamibi Německo Technescan Sestamibi Nizozemsko Technescan Sestamibi Norsko Technescan Sestamibi Portugalsko Technescan Sestamibi Rakousko Rumunsko
Technescan Sestamibi Technescan Sestamibi
Řecko Technescan Sestamibi Slovinsko Technescan Sestamibi Slovenská republika Technescan Sestamibi Španělsko MIBI Technescan Švédsko Technescan Sestamibi Spojené království (Severní Irsko) Technescan MIBI
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Technescan Sestamibi je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům dodatečné vědecké a praktické informace o podání a použití tohoto radiofarmaka.
Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.