Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls191445/2024, sukls98924/2025, sukls264320/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Telassmo 40 mg/5 mg tablety Telassmo 40 mg/10 mg tablety Telassmo 80 mg/5 mg tablety Telassmo 80 mg/10 mg tablety telmisartan/amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Telassmo obsahuje dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
Přípravek Telassmo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách telmisartan i amlodipin, místo toho, aby užívali dva léky jako samostatné tablety.
Jestliže jste alergický(á) na telmisartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telassmo na začátku těhotenství - viz bod „Těhotenství“.).
Jestliže máte závažné problémy s játry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku), nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).
Pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
Pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Telassmo užívat.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů nebo onemocnění:
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Telassmo“.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Telassmo objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Telassmo bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telassmo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství“).
V případě operace nebo anestézie je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telassmo. Přípravek Telassmo může být méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošské populace. Děti a dospívající
Použití přípravku Telassmo se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Telassmo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají souběžně s přípravkem Telassmo:
Účinek přípravku Telassmo může být oslaben souběžným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.
Přípravek Telassmo může snížit Váš krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku nebo může zesilovat účinek léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Telassmo, musíte se poradit s lékařem.
Pacientům užívajícím přípravek Telassmo se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Telassmo na snížení krevního tlaku. Navíc může být nízký krevní tlak dále snížen alkoholem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telassmo dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telassmo. Přípravek Telassmo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Užívání přípravku Telassmo se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Telassmo může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet máte pocit na zvracení, závratě, únavu nebo bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Přípravek Telassmo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telassmo je jedna tableta denně. Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat Vaši denní dávku každý den ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Telassmo spolu s grapefruitovou šťávou. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Telassmo, dokud Váš lékař neurčí jinak. Jestliže jste užil(a) více přípravku Telassmo, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telassmo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání dávky jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Telassmo Lékař Vám poradí, jak dlouho máte užívat svůj lék. Váš stav se může zhoršit, pokud přestanete užívat lék dříve, než Vám bylo doporučeno.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Možné nežádoucí účinky TELMISARTANU: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení),
nedostatek červených krvinek (anémie),
vysoká hladina draslíku,
pocity smutku (deprese),
potíže při usínání,
mdloba (synkopa),
pocit točení hlavy (vertigo),
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie),
nízký krevní tlak (hypotenze),
závrať po postavení (ortostatická hypotenze),
zkrácený dech (dušnost), kašel,
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení,
svědění, zvýšené pocení, vyrážka,
bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie),
zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin,
bolest na hrudi, pocity slabosti,
zvýšená hladina kreatininu v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí),
zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak),
nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů),
pocity úzkosti, ospalost,
poruchy zraku,
zrychlená srdeční činnost (tachykardie),
sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů),
náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,
bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach,
onemocnění připomínající chřipku,
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění).** Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU: Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,
třes, poruchy chuti, mdloby,
necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti,
zvonění v uších,
nízký krevní tlak,
kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),
kašel,
sucho v ústech, zvracení,
ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,
porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení,
neschopnost dosáhnou erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů,
bolest, celkový pocit nemoci/indispozice,
bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zmatenost.
Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),
nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),
porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
otok dásní,
nadmutí břicha (zánět žaludku),
porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů,
zvýšené svalové napětí,
zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,
citlivost na světlo. Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Telassmo obsahuje
Léčivými látkami jsou telmisartan a amlodipin. Telassmo 40 mg/5 mg Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu). Telassmo 40 mg/10 mg Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu). Telassmo 80 mg/5 mg Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu).
Telassmo 80 mg/10 mg Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu).
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou povidon K30, hydroxid sodný, mannitol, mikrokrystalická celulóza, meglumin, sodná sůl kroskarmelózy, žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát (E 470b) a červený oxid železitý (E 172) [pouze pro 40 mg/10 mg a 80 mg/5 mg]. Viz bod 2 „Přípravek Telassmo obsahuje sodík“.
Jak přípravek Telassmo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Telassmo 40 mg/5 mg jsou světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní tablety s možnými
Přípravek Telassmo je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Bulharsko | Телдипин 40 mg/5 mg таблетки Телдипин 40 mg/10 mg таблетки Телдипин 80 mg/5 mg таблетки Телдипин 80 mg/10 mg таблетки<br><br> |
| Česká republika | Telassmo |
| Estonsko | Teldipin |
| Lotyšsko | Telassmo 40 mg / 5 mg tabletes Telassmo 40 mg / 10 mg tabletes Telassmo 80 mg / 5 mg tabletes Telassmo 80 mg / 10 mg tabletes<br><br> |
| Portugalsko | Telmisartan + Amlodipina Krka |
| Rumunsko | Telassmo 40 mg/5 mg comprimate Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Telassmo 80 mg/10 mg comprimate<br><br> |
| Slovenská republika | Teldipin 40 mg/5 mg tablety Teldipin 40 mg/10 mg tablety Teldipin 80 mg/5 mg tablety Teldipin 80 mg/10 mg tablety<br><br> |
| Slovinsko | Telassmo 40 mg/5 mg tablete |
| Telassmo 40 mg/10 mg tablete Telassmo 80 mg/5 mg tablete Telassmo 80 mg/10 mg tablete<br><br> |
|---|
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).