Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls267405/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Telexer 110 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Telexer obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Telexer se používá u dospělých k:
Telexer se používá u dětí k:
Neužívejte přípravek Telexer
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
jestliže v současnosti krvácíte
jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C (zánět jater typu C)
jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Telexer se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Telexer“ níže
jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
jestliže je Vám více než 75 let
jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.
jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Telexer dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Telexer před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Telexer před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo
slabost dolních končetin nebo problémy se střevy nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Další léčivé přípravky a přípravek Telexer Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Telexer, pokud užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži
léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Telexer podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3.
léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin)
kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin).
Těhotenství a kojení Vliv přípravku Telexer na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Telexer mají vyhnout otěhotnění.
Během léčby přípravkem Telexer nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Telexer nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tobolky přípravku Telexer lze použít u dospělých a u dětí od 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg*). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka přípravku Telexer je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg*). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Telexer snížit na 75 mg*, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Po operaci s náhradou kolenního kloubu
Léčbu přípravkem Telexer máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Po operaci s náhradou kyčelního kloubu Léčbu přípravkem Telexer máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.
Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic
Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Telexer snížit na 220 mg
Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Telexer podle pokynů svého lékaře.
Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Telexer, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Telexer podle pokynů svého lékaře.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Telexer se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař.
Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Telexer v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.
Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Telexer tobolky
| Kombinace tělesné hmotnosti/věku | Kombinace tělesné hmotnosti/věku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg |
|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost v kg | Věk v rocích | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg |
| 11 až méně než 13 kg | 8 až méně než 9 let | 75* | 150 |
| 13 až méně než 16 kg | 8 až méně než 11 let | 110 | 220 |
| 16 až méně než 21 kg | 8 až méně než 14 let | 110 | 220 |
| 21 až méně než 26 kg | 8 až méně než 16 let | 150 | 300 |
| 26 až méně než 31 kg | 8 až méně než 18 let | 150 | 300 |
| 31 až méně než 41 kg | 8 až méně než 18 let | 185* | 370 |
| 41 až méně než 51 kg | 8 až méně než 18 let | 220 | 440 |
| 51 až méně než 61 kg | 8 až méně než 18 let | 260 | 520 |
| 61 až méně než 71 kg | 8 až méně než 18 let | 300 | 600 |
| 71 až méně než 81 kg | 8 až méně než 18 let | 300 | 600 |
| 81 kg nebo vyšší | 10 až méně než 18 let | 300 | 600 |
Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg* tobolky 260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg* tobolky 220 mg: jako dvě 110mg tobolky 185 mg: jako jedna 75mg* a jedna 110mg tobolka 150 mg: jako jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg* tobolky
Jak se přípravek Telexer užívá Přípravek Telexer může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telexer, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telexer Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Telexer další den ve stejnou denní dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Telexer
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Telexer ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce. Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci
Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles podílu krvinek
Alergická reakce
Zvracení
Častá řídká nebo tekutá stolice
Pocit na zvracení
Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve. Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 1 000):
Krvácení
Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Pokles počtu červených krvinek v krvi po operaci
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Svědění
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Zánět jícnu a žaludku
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Bolest břicha
Poruchy trávení
Potíže při polykání
Vylučování tekutiny z rány
Vylučování tekutiny z pooperační rány. Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Potíže s dechem nebo sípání
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
Vypadávání vlasů. Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Bolest břicha
Poruchy trávení
Častá řídká nebo tekutá stolice
Pocit na zvracení. Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
Krvácení
Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku
Vznik krevního výronu
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Alergická reakce
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Svědění
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Zánět jícnu a žaludku
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Zvracení
Potíže při polykání
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce. Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 1 000):
Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Pokles podílu krvinek
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve . Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Potíže s dechem nebo sípání
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
Vypadávání vlasů.
V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních příhod (infarktů myokardu) u přípravku Telexer početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.
Léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách dolních končetin a/nebo plic
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 1 000):
V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních příhod (infarktů myokardu) u dabigatran-etexilátu vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních příhod ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Vznik krevního výronu
Krvácení z nosu
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Zvracení
Pocit na zvracení
Častá řídká nebo tekutá stolice
Poruchy trávení
Vypadávání vlasů
Zvýšení hladiny jaterních enzymů. Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, do mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Pokles podílu krvinek
Svědění
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Bolest břicha
Zánět jícnu a žaludku
Alergická reakce
Potíže při polykání
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve. Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
Potíže s dechem nebo sípání
Krvácení
Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
Krvácení může nastat z hemoroidů
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Telexer obsahuje
Telexer 110 mg jsou tvrdé tobolky (délka přibližně 19,4 mm) s modrým víčkem a modrým tělem. Víčko tvrdé tobolky je potištěné symbolem firmy Gedeon Richter, tělo nápisem „110“.
Al/Al blistry sestávající z OPA/Al/PE měkké fólie s integrovaným vysoušedlem a z tvrdé hlinkové fólie obsahují 10 tvrdých tobolek. Krabička obsahuje 10, 30 nebo 60 tvrdých tobolek.
Vícečetné balení obsahuje 3 balení po 60 tvrdých tobolkách (180 tvrdých tobolek). Jednotlivé balení
vícečetného balení obsahuje 6 Al/Al blistrů po 10 tvrdých tobolkách.
Al/Al perforované blistry sestávající z OPA/Al/PE měkké fólie s integrovaným vysoušedlem a z tvrdé hlinkové fólie obsahují 10 tvrdých tobolek. Krabička obsahuje 10, 30 nebo 60 tvrdých tobolek.
Vícečetné balení obsahuje 3 balení po 60 tvrdých tobolkách (180 tvrdých tobolek). Jednotlivé balení
vícečetného balení obsahuje 6 Al/Al blistrů po 10 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Výrobce Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapešť H-1103 Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Bulharsko | ТЕЛЕХЕР 110 mg, 150 mg твърди капсули |
|---|---|
| Česká republika | TELEXER |
| Estonsko | TELEXER |
| Maďarsko | TELEXER 110 mg, 150 mg keménykapszula |
| Litva | TELEXER 110 mg, 150 mg kietosios kapsulės |
| Lotyšsko | TELEXER 110 mg, 150 mg cietās kapsulas |
| Polsko | TELEXER |
| Rumunsko | TELEXER 110 mg, 150 mg capsule |
| Slovensko | TELEXER 110 mg, 150 mg tvrdé kapsuly |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2024.