Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls341632/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Telmisartan Sandoz 80 mg tablety telmisartan
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Telmisartan Sandoz patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, jejímž účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Sandoz blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.
Telmisartan Sandoz se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Sandoz se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda) u dospělých, kteří jsou ohroženi z důvodu nedostatečného krevního zásobení srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo u vysoce rizikových pacientů s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Neužívejte Telmisartan Sandoz:
jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Sandoz v časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.)
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Sandoz užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Telmisartan Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
onemocnění jater
problémy se srdcem
zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)
nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (nadměrná ztráta vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným např. močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění”, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
zvýšená hladina draslíku v krvi
cukrovka. Před užitím přípravku Telmisartan Sandoz se poraďte se svým lékařem:
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan Sandoz“.
jestliže užíváte digoxin.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Telmisartan Sandoz objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Telmisartan Sandoz bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy. Děti a dospívající Použití přípravku Telmisartan Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Telmisartan Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku těchto léků a/nebo udělal další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem
Telmisartan Sandoz:
Účinek přípravku Telmisartan Sandoz může být oslaben, pokud současně užíváte léky ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, např. kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Telmisartan Sandoz může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Telmisartan Sandoz, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Sandoz dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte. Kojení Informujte lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Sandoz se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména je-li Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých lidí se mohou při užívání přípravku Micardis vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou např. mdloby nebo točení hlavy (vertigo). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje Telmisartan Sandoz obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Telmisartan Sandoz obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Telmisartan Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Sandoz pro většinu pacientů jedna 40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou po dobu 24 hodin. Lékař Vám však někdy může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně.
Telmisartan Sandoz lze také užívat v kombinaci s diuretiky (močopudné léky) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Sandoz na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Sandoz jedna 80mg tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan Sandoz 80 mg by měl být často kontrolován Váš krevní tlak.
Jestliže Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá převýšit 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Sandoz Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Sandoz, nedělejte si starosti. Užijte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečněcévních příhod
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
infekce močových cest
infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin, běžné nachlazení)
nedostatek červených krvinek (anémie)
vysoká hladina draslíku
potíže s usínáním (insomnie)
pocit smutku (deprese)
mdloba (synkopa)
pocit točení hlavy (závrať)
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie)
nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených na vysoký krevní tlak
závrať po postavení (ortostatická hypotenze)
dušnost
kašel
bolest břicha
průjem
bolest v břiše
nadýmání
zvracení
svědění
zvýšené pocení
poléková vyrážka
bolest v zádech
svalové křeče
svalové bolesti (myalgie)
zhoršení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
bolest na hrudi
pocity slabosti
zvýšená hladina kreatininu v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
sepse* (často nazývána „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí)
zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)
pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
alergická reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak)
nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů)
pocit úzkosti
ospalost
porucha zraku
zrychlený tlukot srdce (tachykardie)
sucho v ústech
nepříjemný pocit v břiše
poruchy vnímání chuti (dysgeuzie)
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů)
rychle nastupující otok kůže a sliznic, který také může vést k úmrtí (angioedém včetně případů se smrtelnými následky)
ekzém (porucha kůže)
zarudnutí kůže
kopřivka (urtikarie)
závažná poléková vyrážka
bolest kloubů (artralgie)
bolest končetin
bolest šlach
onemocnění připomínající chřipku
pokles hemoglobinu (krevní barvivo)
zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů či kreatinfosfokinázy v krvi
nízká hladina sodíku v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. Není známo (frekvenci nelze z dostupných dat určit):
intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl i jeho příčinou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Telmisartan Sandoz obsahuje
K30, krospovidon, laktosa, magnesium-stearát.
Bílé, oválné, hladké tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrytým označením „80“ na druhé straně. Tablety jsou 14,7-15,0 mm dlouhé a 8,2-8,6 mm široké.
Al/Al blistry obsahující 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet. Al/Al jednodávkové blistry obsahující 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko Lek S.A., Stryków, Polsko
Rakousko: Telmisartan Sandoz 40 mg - Tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg - Tabletten
Belgie: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Česká republika: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety Kypr: Telmisartan Sandoz Estonsko: Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg Finsko: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Francie: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Řecko: Telmisartan /Sandoz, 40 mg, Δισκία
Telmisartan Sandoz, 80 mg, Δισκία Litva: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės Nizozemsko: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Polsko: Toptelmi Portugalsko: Telmisartan Sandoz Slovenská republika: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Španělsko: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Švédsko: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter Velká Británie: Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets Telmisartan 80 mg tablets