Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls296804/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok lorazepam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a spaní (sedativa, hypnotika), zvaných benzodiazepiny.
TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let jako sedativum k zahájení určitých zákroků (tomu se říká premedikace), jako jsou malé nebo velké chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá fyzikální vyšetření.
TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let, kteří mají vážné obavy nebo pociťují napětí a z jakéhokoli důvodu nemohou užívat tablety.
TEMELOR se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce a starších ke kontrole status epilepticus (dlouhotrvající epileptický záchvat).
Nepoužívejte TEMELOR
TEMELOR se nesmí podat do tepny. Děti
TEMELOR se nesmí podávat dětem do 12 let, s výjimkou kontroly status epilepticus. U status epilepticus se přípravek TEMELOR nesmí používat u novorozenců.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku TEMELOR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Po podání přípravku TEMELOR byste měl(a) zůstat 24 hodin pod dohledem. Včasná chůze (do 8 hodin po použití přípravku TEMELOR) může způsobit pád a zranění.
Snížení pozornosti může trvat i déle než 24 hodin, například pokud jste starší nebo užíváte jiné přípravky.
Pokud jste ambulantní pacient a TEMELOR se použije kvůli krátkodobému zákroku, musí Vás po propuštění z nemocnice doprovázet zodpovědná dospělá osoba.
Během 24–48 hodin po podání nesmíte řídit motorová vozidla ani provádět činnosti vyžadující pozornost. Nemusíte si pamatovat, co jste zažil(a) v průběhu určitého období po podání přípravku TEMELOR.
TEMELOR není lékem první volby při léčbě duševních poruch. TEMELOR se nesmí používat jako jediný přípravek k léčbě deprese nebo obav spojených s přecitlivělostí.
Benzodiazepiny mohou uvolnit depresivní pacienty a mohou vyvolat sebevražedné sklony. Dávku TEMELORU musíte postupně snižovat.
Použití benzodiazepinů může způsobit fyzickou nebo psychickou závislost. Aby se snížilo riziko závislosti, musí se použít nejnižší účinná dávka přípravku TEMELOR a léčba má být co nejkratší.
Pokud léčbu náhle ukončíte, můžete pociťovat příznaky z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, depresi a nespavost.
Také se mohou dočasně vrátit příznaky, kvůli kterým jste dočasně dostal(a) přípravek TEMELOR (viz také „Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR“ v bodě 3).
Lékař Vám předepíše nižší dávku. Kromě toho Vás bude lékař pravidelně sledovat a upravovat dávku podle Vaší odpovědi (viz „Jak se přípravek TEMELOR používá“).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
TEMELOR nesmíte používat současně se skopolaminem (lék proti nevolnosti při cestování). Současné užívání následujících léčivých přípravků může zesílit zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR:
Současné používání lorazepamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčby.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TEMELOR spolu s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR může být zvýšen současným požitím alkoholických nápojů. Ten může přetrvávat až 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.
Nepožívejte alkohol 48 hodin po podání přípravku TEMELOR. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lorazepam přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Během používání přípravku TEMELOR se kojení nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích lorazepamu podávaných injekčně nebo infuzí na plodnost žen.
Kromě toho tento přípravek obsahuje benzylalkohol, konzervační látku, která může procházet placentou a přecházet do mateřského mléka. Tento přípravek obsahuje také propylenglykol (viz „TEMELOR
Abyste mohl(a) řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, musíte být schopen (schopna) dobře a rychle reagovat a rozhodovat se. Musíte se také rychle a přesně pohybovat.
Pokud používáte TEMELOR, může být kontrola těchto dovedností snížena, protože TEMELOR může nepříznivě ovlivnit bdělost, schopnost reagovat, paměť a přesnost svalových pohybů.
Proto 24 až 48 hodin po podání nemůžete řídit vozidlo ani provádět jiné činnosti vyžadující pozornost. TEMELOR obsahuje benzylalkohol, propylenglykol a polyethylenglykol
TEMELOR obsahuje 21 mg benzylalkoholu, 840 mg propylenglykolu a 189 mg polyethylenglykolu v jednom ml.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud je Vašemu dítěti méně než 5 let, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte. Důvodem je, že pomocné látky mohou způsobit nežádoucí účinky. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, které obsahují benzylalkohol, propylenglykol nebo alkohol, může být nutné, aby lékař dávku upravil.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojován s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“, lapavé dýchání). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku) a malým dětem (do 3 let) nepodávejte déle než týden, pokud to nedoporučí lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Lékař Vám může během používání tohoto přípravku provádět další kontroly.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud užíváte disulfiram (používaný k léčbě chronického alkoholismu) nebo metronidazol (antibiotikum), pokud to nedoporučí Váš lékař.
Byly hlášeny případy toxicity polyethylenglykolu (např. akutní tubulární nekróza) během podávání lorazepamu, zahrnující dávky vyšší než doporučené.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Podá ho do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). O dávce rozhodne lékař a bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti. Přípravek Vám podá 15 až 20 minut před zákrokem (intravenózně) nebo nejméně 2 hodiny před zákrokem (intramuskulárně).
Doporučená dávka do žíly (intravenózní) je založena na tělesné hmotnosti (0,044 mg na kg tělesné hmotnosti), až do celkové dávky 2 mg, 15 až 20 minut před očekávaným výkonem. Někdy lze podat větší dávky až do 4 mg.
Doporučená dávka do svalu (intramuskulárně) je 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti, maximálně 4 mg celkem, alespoň 2 hodiny před očekávaným výkonem.
Doporučená dávka je 2 až 4 mg, tj. 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti. V případě potřeby lze dávku opakovat po 2 hodinách. Injekce bude podána do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Použití při status epilepticus Dávka pro dospělé: 4 mg intravenózně.
Starší osoby (nad 65 let): Starší osoby mohou reagovat na nižší dávky; proto může být dostatečná polovina normální dávky pro dospělé.
Dávkování u dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, maximálně 4 mg/dávka.
Pokud epileptický záchvat trvá déle než 10–15 minut, může lékař rozhodnout o podání další dávky. Lze podat maximálně 2 dávky.
Pokud je dítěti méně než 5 let, nemají mu být podány více než dvě opakované dávky v jednom dni. Použití u dětí
TEMELOR se nesmí používat u dětí do 12 let, s výjimkou kontroly status epilepticus. Při status epilepticus se nesmí používat u novorozenců (viz také bod 2).
Klinické studie prokázaly, že pacienti starší 50 let mají hlubší a déle trvající snížení vědomí, pokud je lorazepam podáván intravenózně. Za normálních okolností je počáteční dávka 2 mg dostatečná, pokud není žádoucí vyšší stupeň sedace a/nebo amnézie.
TEMELOR se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pokud je TEMELOR používán u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, doporučuje se počáteční dávka 0,05 mg/kg (ale ne více než 2 mg).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo, můžete mít v případě lehkého předávkování příznaky, jako je ospalost, zmatenost a netečnost, v těžších případech nízký krevní tlak, obtíže při kontrole pohybů, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Léčba předávkování bude spočívat především v podpůrných opatřeních, včetně udržování dýchání a sledování rovnováhy tekutin (množství tekutin, které přijmete a vydáte).
Vzhledem k tomu, že injekční roztok TEMELOR je podáván v nemocnici, tyto informace nejsou použitelné.
Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR Léčbu byste měl(a) přerušit nebo ukončit pouze podle pokynů lékaře.
Pokud se léčíte kvůli příznakům těžké úzkosti a léčba je náhle přerušena, měl(a) byste vzít v úvahu možný výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, úzkost, napětí, vzrušení, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, pocení, deprese a nespavost.
Ve vážnějších případech mohou příznaky z vysazení zahrnovat: ztrátu pocitů, ztrátu reality, kde (známé) prostředí vypadá neskutečně, odcizení sebe sama a ztráta sebeúcty (depersonalizace), znecitlivění a brnění rukou a nohou, značně zvýšená citlivost na světlo, hluk a dotek, zvýšený sluch, bolest uší, mimovolní pohyby, zvracení, bludy (halucinace) nebo epileptický záchvat.
Příznaky, pro které jste dostal(a) přípravek TEMELOR, se mohou dočasně do značné míry vrátit. Aby se minimalizovalo riziko výskytu těchto příznaků, doporučuje se dávku postupně snižovat a následně léčbu ukončit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a postupně vymizí během léčby nebo při snížení dávky.
• únava
onemocnění, při kterém je narušeno chování a jeho kontrola (psychóza), nevhodné chování. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hlavně u dětí a starších lidí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C–8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 2 °C–8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co TEMELOR obsahuje
Jak TEMELOR vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez viditelných částic. TEMELOR je balen v ampulce z čirého skla třídy I (Ph. Eur.) o objemu 2 ml. Ampulky jsou umístěny
Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko, Španělsko - TEMELOR
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2025 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití TEMELOR je po ochlazení mírně viskózní. Intramuskulární podání
Pro usnadnění intramuskulárního podání se doporučuje ředění stejným objemem kompatibilního roztoku, jako je roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, 5% roztok glukózy nebo voda pro injekci.
TEMELOR lze podávat i nezředěný, pokud je podáván hluboko do velkého svalu. Intravenózní podání
V případě intravenózního podání má být TEMELOR vždy zředěn stejným objemem jednoho z následujících roztoků: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, 5% roztok glukózy nebo voda pro injekci.
Rychlost podávání nemá překročit 2 mg/min. Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo k zabarvení.
Pokyny pro ředění pro intravenózní podání
Do injekční stříkačky nasajte požadované množství přípravku TEMELOR a pak pomalu nasajte požadovaný objem ředidla. Lehce zatáhněte za píst, abyste vytvořili další směšovací prostor. Obsah neprodleně promíchejte opakovaným otáčením stříkačky, dokud nevznikne homogenní roztok. Vyhněte se prudkému třepání, protože by to způsobilo vzduchové bubliny.
TEMELOR nesmí být mísen s jinými přípravky ve stejné injekční stříkačce. Nepoužívejte, pokud se u roztoku objevila barva nebo sraženina.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.