Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls315566/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě, prosím, čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových neboli antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV je to reverzní transkriptáza, u hepatitidy B DNA polymeráza), které jsou nezbytné k rozmnožování virů. K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:
dospělé
dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:
dospělé
dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz můžete být léčen(a) pro infekci HBV, aniž byste byl(a) infikován(a) HIV.
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
→ Pokud se Vás to týká, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte.
Upozornění a opatření
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se obvykle neužívá s dalšími léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz). Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.
Děti a dospívající Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je vhodný pro:
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz není vhodný pro následující skupiny pacientů:
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívejte spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz závratě, neřiďte dopravní prostředky ani nejezděte na kole, a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Vždy užívejte dávku, kterou Vám doporučil lékař. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Dávku neměňte, pokud tak nenařídí lékař.
Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz méně často.
Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Je důležité, abyste dávky přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechával(a). Pokud jste zapomněl(a) dávku užít, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji užít měl(a).
Pokud budete za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet, užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz.
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité, abyste bez předchozí porady se svým lékařem léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz neukončoval(a). U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Během léčby HIV může dojít k přibývání na váze a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
hluboké, rychlé dýchání
ospalost
pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
bolest břicha, jejíž příčinou je zánět slinivky břišní
poškození buněk ledvinných kanálků Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin
měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
nahromadění tuku v játrech
Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti Vyšetření mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
bolest hlavy, bolesti břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost, úbytek kostní hmoty Vyšetření mohou rovněž ukázat:
problémy s játry Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost Vyšetření mohou rovněž ukázat:
sníženou hladinu draslíku v krvi
zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
problémy se slinivkou břišní
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolesti ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“ nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 30 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon (typ B), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80. Viz bod 2. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech 16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“ na jedné straně a „T11“ na straně druhé.
Protlačovací jednodávkový OPA-Al-PVC/Al blistr. Velikosti balení: 30x1, 60x1 a 90x1 potahovaných tablet.
Lahvička z bílého, neprůhledného HDPE obsahující nádobku se silikagelovým vysoušedlem a svitky čištěného umělého hedvábí, s bílým, neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Velikosti balení: 30, 60 (2x30) a 90 (3x30) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovinsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:
Belgie Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz Dánsko Tenofovir disoproxil Sandoz Estonsko Tenofovir disoproxil Sandoz Finsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Finsko Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete Irsko Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets Itálie Tenofovir Disoproxil Sandoz Kypr Tenofovir disoproxil Sandoz Litva Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes Maďarsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta Německo Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten Německo Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten Nizozemsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten Norsko Tenofovir disoproxil Sandoz Polsko Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugalsko Tenofovir Sandoz Rakousko Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten Rumunsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate Slovinsko Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete Španělsko Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter Velká Británie Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets