Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls189410/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety tenofoviri disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Teva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Teva je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV infekce má být přípravek Tenofovir disoproxil Teva vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience). Tablety jsou vhodné pro:
Tablety Tenofovir disoproxil Teva se také používají k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV (virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:
Můžete být léčeni přípravkem Tenofovir disoproxil Teva pro HBV, aniž byste měli HIV. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející infekci dalších lidí.
1/10
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Teva neužívejte. Upozornění a opatření
• Přípravek Tenofovir disoproxil Teva nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva). Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.
Děti a dospívající Tablety Tenofovir disoproxil Teva jsou vhodné pro:
Tablety Tenofovir disoproxil Teva nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
léčbě chronické hepatitidy B).
Ty zahrnují:
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva s jídlem a pitím
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Dospělí pacienti:
Dospívající:
Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste získali více informací.
U matek infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud Vaše dcera kojí nebo o kojení uvažuje, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Teva méně často.
Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)
zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva, užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva.
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Teva.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující
nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
poškození buněk ledvinných kanálků
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Pokud se domníváte, že byste mohl(a) mít některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
průjem, zvracení, nevolnost, závratě, vyrážka, pocity slabosti Vyšetření mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost, úbytek kostní hmoty Vyšetření mohou rovněž ukázat:
problémy s játry Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech Vyšetření mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny draslíku v krvi
zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
problémy se slinivkou břišní
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. PVC/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. PVC/PE/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. OPA/Al/PVC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pouze lahvičky: Tablety spotřebujte během 60 dní po prvním otevření lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát
Potahová vrstva tablety Potahová soustava Opadry II 85AA0000000 modrá: Oxid titaničitý (E171) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karmín (E120)
Viz bod 2 „Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje laktosu a sodík”.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tenofovir disoproxil Teva jsou světle modré až modré potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 17 mm x 7,5 mm, které mají na jedné straně vyraženo „93 “ a „7104“ na druhé straně. Tenofovir disoproxil Teva je k dispozici v blistrech obsahujících 30 nebo 90 tablet, v jednodávkových blistrech obsahujících 30x1 nebo 90x1 tablet a v lahvičce obsahující 30 tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 90 tablet (3 balení po 30). Každá lahvička obsahuje nádobku s vysoušedlem silikagelem. Ta se nesmí polykat. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Pallagi út 13, DEBRECEN, Maďarsko TEVA UK LIMITED, Brampton Road, Hampden Park, EASTBOURNE, EAST SUSSEX, Velká Británie PHARMACHEMIE BV, Swensweg 5, GA HAARLEM, Nizozemsko TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., ul. Mogilska 80. KRAKÓW, Polsko MERCKLE GMBH, Graf-Arco-Str. 3, ULM, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Kypr - Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Řecko - Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Norsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Polsko - Tenofovir disoproxil Teva Chorvatsko - Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete Maďarsko - Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta