Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls246362/2020
Příbalová informace: informace pro pacienta Tensamin 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dopamini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tensamin obsahuje léčivou látku dopamin, který stimuluje činnost srdce a má účinek na cévy. Dopamin je chemická látka přirozeně se vyskytující v lidském těle.
Přípravek Tensamin se používá jako součást komplexní léčby při selhání životně důležitých orgánů a k léčbě šokových stavů vznikajících z různých příčin (např. po operaci, při rozsáhlejším poranění, popáleninách, otravách, akutním zánětu slinivky břišní aj.).
Velmi malé dávky přípravku Tensamin se používají k prevenci při hraničních a nestabilních oběhových situacích.
Nepoužívejte přípravek Tensamin
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tensamin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou pokud:
Lékař před léčbou a během léčby přípravkem Tensamin může sledovat Váš stav tekutin v těle, krevní tlak, tepovou frekvenci, výdej moči, EKG a srdeční výdej.
Další léčivé přípravky a přípravek Tensamin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Není známo, zda přípravek Tensamin prochází placentou. Účinek přípravku na nenarozené dítě není znám. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Tensamin podán.
Kojení Nejsou dostupné žádné údaje o podávání přípravku Tensamin kojícím ženám, proto má být přípravek během kojení podán s opatrností.
Přípravek Tensamin obsahuje disiřičitan sodný Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Přípravek Tensamin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (5 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestry.
Přípravek je podáván do žíly ve formě infuze. Dávkování a rychlost infuze určuje lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků, které se během léčby mohou vyskytnout, není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Tensamin nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku ampule za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tensamin obsahuje
Jak přípravek Tensamin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tensamin je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez mechanických nečistot. Druh obalu: skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 11. 2020.
Dávkování a způsob podání Před podáním přípravku Tensamin nebo současně s ním je třeba korigovat hypovolemii. Při podávání přípravku Tensamin je třeba průběžně dbát o oběhovou stabilitu. Vždy je nutno monitorovat EKG. Při infuzním podávání vyšších dávek je vhodné monitorování arteriálního tlaku, intermitentní měření krevního tlaku se provádí v intervalech po 5 minutách. Přípravek Tensamin nesmí být nikdy aplikován neředěný. Podává se pouze v intravenózní kapénkové infuzi, jejíž rychlost musí být přísně kontrolována. Nejvhodnější jsou volumetrické infuzní pumpy, do centrálního katétru je možné dopamin podávat i lineárním dávkovačem.
Dávkování Dávkování přípravku a doba jeho aplikace jsou přísně individuální. V průběhu infuze je nutná průběžná kontrola stavu pacienta - TK, tepová frekvence, EKG s ohledem na segment ST a arytmie, diuréza. Rychlost infuze se řídí stavem nemocného a uvedenými údaji. Je-li krevní tlak stabilizován, tepová frekvence klidná, EKG bez arytmií a jsou-li známky dobrého prokrvení ledvin, je možno dávku dopaminu pomalu snižovat tak, aby se udržovaly dosažené parametry a optimální diuréza. Infuzi s dopaminem lze podávat i více dní a poté velmi postupně a za stálé kontroly vysadit.
Dospělí pacienti Snížení dosažené diurézy, vznik tachykardie nebo poruchy rytmu jsou známkami nutnosti snížit dávku přípravku nebo infuzi dočasně přerušit či terapii vhodně doplnit. Dávky do 50 mikrogramů/kg/min mají β-mimetický účinek. Zvyšování dávky až do nástupu αmimetického účinku se nepoužívá. Využívají se však kombinace s norepinefrinem (k dosažení uspokojivého arteriálního tlaku bez tachykardie) nebo s isoprenalinem (při předchozích bradykardiích).
Zvláštní populace Starší pacienti Neexistují specifická doporučení k úpravě dávkování u této skupiny pacientů. Doporučuje se pečlivé sledování krevního tlaku, průtoku moči a perfuze periferní tkáně.
Porucha funkce jater a funkce ledvin Neexistují specifická doporučení k úpravě dávkování u této skupiny pacientů. Doporučuje se pečlivé sledování krevního tlaku, průtoku moči a perfuze periferní tkáně.
Způsob podání Přípravek Tensamin se podává ve fyziologickém roztoku, v 5% glukóze nebo sorbitolu, v Ringerově roztoku, v Ringerově roztoku s laktátem. Nesmí být ředěn nebo smísen s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (natrium hydrogencarbonicum) ani s jinými alkalickými roztoky, v nichž se inaktivuje. Roztok musí být připraven vždy čerstvý a chráněn před světlem. Aby se zabránilo nekróze tkáně obklopující infuzi, dopamin nemá být podáván do tenké periferní žíly, ale do velké žíly, kdykoli je to možné. Vhodnější je použití systému infuzní pumpy.
Předávkování Symptomy Známky předávkování nastupují v uvedeném pořadí: pocit bušení srdce, zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, anginózní bolesti, poruchy rytmu, deprese úseku ST na EKG. U extrémního předávkování se objevuje náhlá vazokonstrikce, bledost, pilomotorický efekt, známky plicního městnání až plicní edém.
Opatření V případě předávkování mají být použita podpůrná a symptomatická opatření. Je nutno snížit rychlost infuze nebo ji na přechodnou dobu přerušit. Vzhledem ke krátkodobému účinku dopaminu známky předávkování po přerušení infuze spontánně rychle vymizí. V případech, kdy tato opatření selžou, má být postupně dávkován α-adrenergní blokátor.