Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls5398/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty terbinafinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje léčivou látku terbinafin, která patří do skupiny léčiv známé jako antimykotika. Zabíjí celou řadu plísní, které mohou vyvolávat infekce nehtů.
Přípravek Terbinafin Sandoz se používá u dospělých k léčbě mírných až středně závažných plísňových infekcí nehtů.
Mírná 2. Středně závažná 3. Závažná
Mírná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje až čtvrtinu povrchu nehtu.
Středně závažná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje až polovinu povrchu nehtu.
Závažná: infekce rozsáhle postihuje povrch nehtu a/nebo postihuje plochu poblíž kořene nehtu. Pokud infekce vypadá spíše jako na obrázku 3, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se po 6 měsících léčby nehtů na rukou nebo 9 až 12 měsících léčby nehtů na nohou stav nehtů nezlepší nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte přípravek Terbinafin Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Terbinafin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Přípravek Terbinafin Sandoz je určen pouze k zevnímu podání. Dokud lak zcela nezaschne, je nutno se vyhnout kontaktu s jakoukoli částí těla kromě postižené oblasti. Při náhodném kontaktu s očima nebo sliznicemi může dojít k podráždění. V případě náhodného kontaktu s těmito oblastmi důkladně opláchněte tekoucí vodou. Během léčby nepoužívejte lak na nehty ani jiné kosmetické přípravky, které se aplikují na nehty a/nebo ruce, protože by mohly mít vliv na fungování přípravku Terbinafin Sandoz. Děti a dospívající
Přípravek Terbinafin Sandoz se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, a to kvůli nedostatku klinických studií u této věkové skupiny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud se přípravek Terbinafin Sandoz používá tak, jak je určeno, do těla se po jeho aplikaci na nehty vstřebá jen velmi malé množství terbinafinu, takže není pravděpodobné, že by mohl interagovat (vzájemně se ovlivňovat) s jinými léky, které užíváte.
Během používání přípravku Terbinafin Sandoz na postižené oblasti neaplikujte žádné jiné léčivé přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Terbinafin Sandoz se v těhotenství nemá používat, pokud to není nezbytně nutné.
Tento lék se může vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem.
Zamezte tomu, aby se kojenec dostal do styku s ošetřenými oblastmi. Zamezte tomu, aby Vám kojenec cucal ošetřené nehty.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Terbinafin Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje616 mg alkoholu (ethanol) v jednom ml léčivého laku na nehty. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K použití na nehty na prstech rukou nebo nohou. Návod k použití
Krok 1: Před aplikací přípravku Terbinafin Sandoz z nehtů a přiléhající kůže odstraňte všechen lak nebo jiné kosmetické přípravky.
Krok 2: Postižené oblasti důkladně očistěte a nechte oschnout.
Krok 3: Z lahvičky odšroubujte víčko.
Krok 4: Aplikátor namočte do laku na nehty.
Krok 5: Pomocí aplikátoru naneste přípravek Terbinafin Sandoz v tenké vrstvě na celý povrch postiženého nehtu, 5 mm obklopující kůže a, pokud je to možné, pod přední okraj nehtu a na kůži pod nehtem.
Krok 6: Před jakoukoli aktivitou vyčkejte asi 30 sekund, dokud lak zcela nezaschne.
Krok 7: Lahvičku pevně uzavřete.
Ošetřené nehty se nejméně 6 hodin nemají mýt ani navlhčovat. Proto se doporučuje aplikace večer před ulehnutím a po osprchování nebo vykoupání. Po uplynutí této doby mohou následovat běžné hygienické úkony.
Přípravek Terbinafin Sandoz nepotřebuje k odstranění žádné zvláštní rozpouštědlo. Lze jej snadno odstranit omytím nehtů vodou. Obrušování pilníkem není třeba.
Délka trvání léčby Během prvních 4 týdnů se přípravek Terbinafin Sandoz aplikuje na postižené nehty jednou denně. Poté se přípravek Terbinafin Sandoz aplikuje jednou týdně. V léčbě je nutno pokračovat, dokud nebude kterýkoli ošetřovaný nehet zcela čistý nebo dokud se jeho vzhled výrazně nezlepší. V některých případech může být potřebná dodatečná perorální léčba (léčba léky podávanými ústy). Obecně platí, že trvání léčby je u nehtů na prstech na rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na prstech na nohou okolo 9 až 12 měsíců. Se svým lékařem se poraďte, pokud:
Pokud Vy nebo někdo jiný požije určité množství laku, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Pokud je to možné, vezměte s sebou zbývající léčivo a tuto příbalovou informaci.
Pokud na aplikaci zapomenete, přípravek Terbinafin Sandoz aplikujte co nejdříve a pak v léčbě pokračujte jako předtím. Pokud si vzpomenete v době další aplikace, přípravek Terbinafin Sandoz aplikujte pouze jednou a pokračujte jako obvykle. Je důležité snažit se používat přípravek Terbinafin Sandoz ve správnou dobu, protože vynechané aplikace mohou snižovat účinnost léčby.
Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Terbinafin Sandoz před koncem doporučeného období, plísňová infekce může nadále přetrvávat a stav nehtů se může opět zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• zarudnutí a podráždění kůže v místě aplikace.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby lak nevyschl. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji tepla a otevřeným ohněm. Po prvním otevření lahvičku spotřebujte do 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je terbinafinum. Jeden mililitr léčivého laku na nehty obsahuje terbinafini hydrochloridum odpovídající terbinafinum 78,22 mg.
Pomocnými látkami jsou ethanol 96% (V/V), hydroxypropylpoliglusam a čištěná voda.
Přípravek Terbinafin Sandoz je čirý, bezbarvý léčivý lak na nehty plněný do průhledné skleněné lahvičky s aplikátorem.
Aplikátor obsahuje krátkou špachtli, která je připojena k šroubovacímu uzávěru lahvičky. Uzávěr lahvičky slouží také jako držák lahvičky.
Velikosti balení jsou 3,3 ml a 6,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi, I-65020 ALANNO (PE), Itálie Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39179 Barleben, Německo