Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls71322/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta Terebyo 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Terebyo Přípravek Terebyo obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Terebyo používá Přípravek Terebyo se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relapsremitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces se nazývá demyelinizace. To znemožňuje správnou funkci nervů. Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet, ale s postupem času se některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k fyzickým potížím, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Jak přípravek Terebyo působí Přípravek Terebyo pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Neužívejte přípravek Terebyo:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Terebyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Terebyo není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:
Další léčivé přípravky a přípravek Terebyo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Terebyo, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Terebyo, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Terebyo objeví první menstruace, měli byste informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Terebyo otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění teriflunomidu z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař. Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Terebyo nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Terebyo a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře teriflunomid z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě. Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Terebyo a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny teriflunomidu ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.
Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.
Přípravek Terebyo neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Terebyo může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Terebyo obsahuje laktosu Přípravek Terebyo obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Terebyo obsahuje Allura Red AC (E 129) Allura Red AC (E 129) může způsobit alergické reakce.
Přípravek Terebyo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na léčbu přípravkem Terebyo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14mg potahovaná tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.
Cesta / způsob podání Přípravek Terebyo je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Terebyo se užívá každý den v jedné dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Terebyo lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Terebyo, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Terebyo, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terebyo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Terebyo Přípravek Terebyo nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů). Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech
závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení
zvýšená hladina ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
řídnutí vlasů Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost.
laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza).
mírné alergické reakce
pocity úzkosti
mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
bušení srdce
zvýšení krevního tlaku
zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
vyrážka, akné
bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
potřeba močit častěji, než je běžné
silné menstruace
bolest
nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
pokles tělesné hmotnosti Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
postižení nehtů, závažné kožní reakce
posttraumatická bolest
psoriáza (lupénka)
zánět úst/rtů
abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
zánět tlustého střeva (kolitida) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
zánět nebo poškození jater Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
plicní hypertenze
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Terebyo obsahuje
celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), glycerol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak červeně Allura AC (E 129).
Přípravek Terebyo 14 mg jsou modré bikonvexní kulaté potahované tablety (o průměru přibližně 7 mm) s potiskem „14“ na jedné straně.
Tablety jsou baleny do OPA/Al/PVC-Al blistrů a krabiček. Velikosti balení Blistry po 14, 28, 84 nebo 98 potahovaných tabletách. Blistry vložené do pouzder po 14 (1 pouzdro po 14), 28 (1 pouzdro po 28), 84 (3 pouzdra po 28), 98 (7 pouzder po
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce Combino Pharm (Malta) Limited, HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Hal Far, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, SK-036 80 Martin, Slovenská republika
Německo: TEREBYO Rakousko: Terebyo 14 mg – Filmtabletten Belgie: Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: TEREBYO Sandoz 14 mg film-coated tablet Česká republika: TEREBYO Estonsko: Terebyo Řecko: TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB Francie: TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé Itálie: Terebyo Litva: Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes Polsko: TEREBYO Rumunsko: TEREBYO 14 mg Comprimate filmate Slovinsko: TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety
Další zdroje informací Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného