Sp. zn. sukls210495/2024

Příbalová informace: Informace pro pacienta Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívat
3. Jak se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma a k čemu se používá

Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma používá Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces se nazývá demyelinizace. Znemožňuje to správnou funkci nervů.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:

• potíže s chůzí,
• potíže se zrakem,
• potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může způsobit fyzické postižení, které Vás může omezovat ve Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma působí

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívat

Neužívejte přípravek Teriflunomide G.L. Pharma:

• jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
• pokud máte závažné potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
• pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
• pokud máte závažnou infekci,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,
• pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide G.L. Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař provede před a během léčby krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.
• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
• máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Teriflunomide G.L. Pharma snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod 4.
• máte těžké kožní reakce.
• máte dýchací potíže.
• pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
• máte podstoupit očkování.
• užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma.
• přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
• pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést

další vyšetření. Děti a dospívající Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:

• u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide G.L. Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory)
• rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
• duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou
• alosetron k léčbě závažného průjmu
• theofylin k léčbě astmatu
• tizanidin na uvolnění svalů
• warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin)
• perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
• indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
• furosemid k léčbě srdečních onemocnění
• cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
• zidovudin k léčbě HIV infekce
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu)
• sulfasalazina k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů)
• kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
• aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Teriflunomide G.L. Pharma, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide G.L. Pharma objeví první menstruace, měli byste informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide G.L.

Pharma z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide G.L. Pharma v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide G.L. Pharma a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide G.L. Pharma z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.

• Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomide G.L. Pharma ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.
• Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje laktosu

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívá

Na léčbu přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

• Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
• Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.
• Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety není vhodný pro dětské pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
• Jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší síle (jako 7 mg

potahované tablety).

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.

Cesta / způsob podání Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide G.L. Pharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide G.L. Pharma, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide G.L. Pharma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide G.L. Pharma Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním

• závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech

• závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost

• zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• průjem, pocit na zvracení

• zvýšení hladiny ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech

• řídnutí vlasů Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou

• infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost

• laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)

• mírné alergické reakce

• úzkostné pocity

• mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)

• bušení srdce

• zvýšení krevního tlaku

• zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha

• vyrážka, akné

• bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)

• potřeba močit častěji, než je běžné

• silné menstruace

• bolest

• nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)

• pokles tělesné hmotnosti Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)

• zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)

• postižení nehtů, závažné kožní reakce

• posttraumatická bolest

• psoriáza (lupénka)

• zánět úst/rtů

• abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi

• zánět tlustého střeva (kolitida) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)

• zánět nebo poškození jater Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)

• plicní hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicních cévách)

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Modré pětihranné potahované tablety o velikosti přibližně 7,30 x 7,20 mm s vyraženým „T2“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety je k dispozici v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30 a 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko Výrobce:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca 08040, Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Teriflunomide G.L. Pharma Maďarsko: Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg Filmtabletta Německo: Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg Filmtabletten Polsko: Teriflunomide G.L. Pharma Rakousko: Teriflunomid G.L. 14 mg-Filmtabletten Slovenská republika: Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 11. 2024