Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls322853/2021, sukls322854/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Teriflunomide Koanaa 7 mg potahované tablety Teriflunomide Koanaa 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Teriflunomide Koanaa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Koanaa užívat
Jak se přípravek Teriflunomide Koanaa užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Teriflunomide Koanaa uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Teriflunomide Koanaa Přípravek Teriflunomide Koanaa obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomide Koanaa používá Přípravek Teriflunomide Koanaa se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Jak přípravek Teriflunomide Koanaa působí Přípravek Teriflunomide Koanaa pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Neužívejte přípravek Teriflunomide Koanaa
jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
pokud máte závažnou infekci,
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, které vyžadují dialýzu,
pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide Koanaa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. pokud:
máte poruchu funkce jater a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomide Koanaa ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.
máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide Koanaa může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide Koanaa užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Teriflunomide Koanaa snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar).V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod 4.
máte těžké kožní reakce.
máte dýchací potíže.
pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
máte podstoupit očkování.
užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide Koanaa.
přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide Koanaa nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Teriflunomide Koanaa není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:
Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide Koanaa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Neužívejte přípravek Teriflunomide Koanaa, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Koanaa, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide Koanaa objeví první menstruace, informujte lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Koanaa otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Koanaa z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide Koanaa v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Koanaa nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Koanaa a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide Koanaa z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Koanaa a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Přípravek Teriflunomide Koanaa neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Teriflunomide Koanaa může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Teriflunomide Koanaa obsahuje laktósu Přípravek Teriflunomide Koanaa obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aubagio obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
Na léčbu přípravkem Teriflunomide Koanaa bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.
Cesta / způsob podání Přípravek Teriflunomide Koanaa je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Koanaa se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide Koanaa lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Koanaa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Koanaa, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Koanaa Přípravek Teriflunomide Koanaa nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů). Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech
závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení
zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
řídnutí vlasů Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky,jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost
laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)
mírné alergické reakce
úzkostné pocity
mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
bušení srdce
zvýšení krevního tlaku
zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
vyrážka, akné
bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
potřeba močit častěji, než je běžné
silné menstruace
bolest
nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
pokles tělesné hmotnosti Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
postižení nehtů, závažné kožní reakce
posttraumatická bolest
psoriáza (lupénka)
zánět úst/rtů
abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
zánět tlustého střeva (kolitida) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
zánět nebo poškození jater Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
plicní hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicních cévách)
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Teriflunomide Koanaa obsahuje
Jak přípravek Teriflunomide Koanaa vypadá a co obsahuje toto balení Teriflunomide Koanna 7 mg potahované tablety Světle zeleno-modrošedá binkovexní šestihranná potahovaná tableta s vyraženým 'S27' na jedné straně a na druhé straně hladká. Teriflunomide Koanna 14 mg potahované tablety Bledě modrá bikonvexní pětihranná potahovaná tableta s vyraženým 'S28' na jedné straně a na druhé straně hladká.
Teriflunomide Koanna 7 mg nebo 14 mg potahované tablety balených v OPA/ALU/PVC blistrech obsahujících:
Teriflunomide Koanna 7 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet
Teriflunomide Koanna 14 mg potahované tablety
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7, A-2401, Fischamend, Rakousko
Výrobce apis labor GmbH Resslstraße 9 9065 Ebenthal in Kärnten Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 9. 2025