Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls199040/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Teriflunomide MSN 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Teriflunomide MSN Přípravek Teriflunomide MSN obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomide MSN používá Přípravek Teriflunomide MSN se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relapsremitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může způsobit fyzické potíže, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Přípravek Teriflunomide MSN pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Neužívejte přípravek Teriflunomide MSN:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Teriflunomide MSN není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:
Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide MSN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Neužívejte přípravek Teriflunomide MSN, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide MSN, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide MSN objeví první menstruace, měli byste informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide MSN otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide MSN z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide MSN v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide MSN nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide MSN a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide MSN z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide MSN a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Přípravek Teriflunomide MSN neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Teriflunomide MSN může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Teriflunomide MSN obsahuje laktosu Přípravek Teriflunomide MSN obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Teriflunomide MSN obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na léčbu přípravkem Teriflunomide MSN bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Teriflunomid MSN 14 mg není vhodný pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg; další léčivé přípravky jsou dostupné v nižší dávce (jako 7 mg potahované tablety).
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.
Cesta / způsob podání Přípravek Teriflunomide MSN je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide MSN se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide MSN lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide MSN, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide MSN, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide MSN Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide MSN Přípravek Teriflunomide MSN nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení
zvýšení hladiny ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
řídnutí vlasů
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Teriflunomide MSN vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, pentagonální, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „14“ na jedné straně a „T“ na druhé straně.
Přípravek Teriflunomide MSN 14 mg potahované tablety je k dispozici v krabičkách obsahujících:
Držitel rozhodnutí o registraci: MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
Německo Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten Česká republika Teriflunomide MSN Maďarsko Teriflunomide MSN14 mg filmtabletta Polsko Teriflunomide MSN Rumunsko Teriflunomide MSN 14 mg comprimate filmate Slovenská republika Teriflunomide MSN Bulharsko терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки