Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls35717/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Teriflunomide Neuraxpharm Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomide Neuraxpharm používá Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces se nazývá demyelinizace a znemožňuje správnou funkci nervů.
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s pohybem, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Neužívejte přípravek Teriflunomide Neuraxpharm
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte poruchu funkce jater a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby i poté, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.
máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide Neuraxpharm užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a krevních destiček. Protože přípravek Teriflunomide Neuraxpharm snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod 4.
máte těžké kožní reakce
máte dýchací potíže
pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou
máte podstoupit očkování
užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm
přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm z jiného přípravku nebo přecházíte z léčby přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm na léčbu jiným přípravkem
pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:
− u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.
Další léčivé přípravky a Teriflunomide Neuraxpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte přípravek Teriflunomide Neuraxpharm, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm, hrozí vyšší
riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez použití spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide Neuraxpharm objeví první menstruace, informujte lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Neuraxpharm z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide Neuraxpharm v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm nebo do dvou let po ukončení této léčby Teriflunomide Neuraxpharm otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Neuraxpharm a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide Neuraxpharm z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
− Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomide Neuraxpharm ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař. − Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.
Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na léčbu přípravkem Teriflunomide Neuraxpharm bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
− Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně. − Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7mg tableta denně (polovina 14mg
tablety).
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.
Cesta / způsob podání Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Neuraxpharm, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Neuraxpharm, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide Neuraxpharm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Neuraxpharm Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení,
nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• zánět nebo poškození jater
• plicní hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicních cévách)
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zánět slinivky břišní
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (viz bod 2 „Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje laktózu“).
Jak přípravek Teriflunomide Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg potahované tablety Světle modrá až pastelově modrá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách, s vyraženým „I“ a „2“ na jedné a druhé straně půlící rýhy, přibližně o průměru 7,50 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg potahované tablety je k dispozici v kartonové krabičce obsahující 28, 56, 84, 98 nebo 28x1 (jednotkové balení) tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika Výrobce Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Německo: Teriflunomide neuraxpharm 14 mg Filmtabletten Španělsko: Teriflunomide Neuraxpharm14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie: TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM 14 mg, comprimé pelliculé sécable Maďarsko: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta Island: Teriflunomide Neuraxpharm Itálie: Teriflunomide Neuraxpharm Norsko: Teriflunomide Neuraxpharm Polsko: Teriflunomide Neuraxpharm Česká republika: Teriflunomide Neuraxpharm Slovenská republika: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg