Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls218120/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Teriflunomide Teva 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Teriflunomide Teva Přípravek Teriflunomide Teva obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomide Teva používá Přípravek Teriflunomide Teva se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Jak přípravek Teriflunomide Teva působí Přípravek Teriflunomide Teva pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Neužívejte přípravek Teriflunomide Teva:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Teriflunomide Teva není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:
ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.
Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Teriflunomide Teva, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Teva, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide Teva objeví první menstruace, informujte lékaře, který Vám poskytne odborné poradenství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Teva otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před
otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Teva z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide Teva v krvi dostatečně
Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Teva nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Teva a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide Teva z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Teva a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Přípravek Teriflunomide Teva neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Teriflunomide Teva může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Teriflunomide Teva obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na léčbu přípravkem Teriflunomide Teva bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně (Teriflunomide Teva je dostupný pouze jako 14 mg potahované tablety, bude potřeba použít jiné dostupné potahované tablety teriflunomidu).
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.
Cesta a způsob podání Přípravek Teriflunomide Teva je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Teva se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Teva, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Teva, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide Teva Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Teva Přípravek Teriflunomide Teva nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Teriflunomide Teva obsahuje
Jak přípravek Teriflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Teriflunomide Teva jsou modré, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm a tloušťce 4,1 mm, s vyraženým „TV“ na jedné straně tablety a „Y12“ na druhé straně tablety.
Přípravek Teriflunomide Teva je dostupný v:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko Výrobce: Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3 2600 Dupnitsa Bulharsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80 31-546 Krakow Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie: Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten Česká republika: Teriflunomide Teva Dánsko: Teriflunomide Teva Estonsko: Teriflunomide Teva Francie: Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé Finsko: Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen Chorvatsko: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete Island: Teriflunomide Teva Itálie: Teriflunomide Teva Litva: Teriflonomide Teva 14mg plèvele dengtos tabletès Lotyšsko: Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tablettes Maďarsko: Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta Německo: Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten Nizozemsko: Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Teriflunomide Teva Polsko: Teriflunomide Teva Portugalsko: Teriflunomida Teva Rakousko: Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten Rumunsko: Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate Slovenská republika: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety Slovinsko: Teriflunomid Teva 14 mg filmsko obložene tablete Španělsko: Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Teriflunomide Teva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 8. 2024 Další zdroje informací
Aktualizované schválené informace (edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty) o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na následující webové stránce: https://example.com
nebo Aktualizované schválené informace (edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty) o tomto léčivém přípravku jsou dostupné po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu/zařízení. Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: https://example.com