Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls42076/2023
Příbalová informace: Informace pro pacienta Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomide Vipharm používá Přípravek Teriflunomide Vipharm se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relabujícími-remitujícími formami roztroušené sklerózy (RS).
Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze zánět ničí ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Ubývání myelinu se nazývá demyelinizace. V důsledku toho přestávají nervy správně pracovat. Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) tělesných příznaků způsobených nesprávným fungováním nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
potíže s chůzí,
potíže se zrakem,
potíže s rovnováhou. Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet, ale s postupem času se některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k omezení Vašich tělesných schopností, které může narušovat Vaše každodenní činnosti. Jak přípravek Teriflunomide Vipharm působí
Přípravek Teriflunomide Vipharm pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který vede k poškození nervů u RS.
Neužívejte přípravek Teriflunomide Vipharm:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dušnost. Lékař může provést další vyšetření.
Přípravek Teriflunomide Vipharm není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:
Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide Vipharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Teriflunomide Vipharm, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide Vipharm objeví první menstruace, musíte informovat svého lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Vipharm z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide Vipharm v krvi dostatečně
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Vipharm a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide Vipharm z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm a po jejím ukončení musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Přípravek Teriflunomide Vipharm neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Teriflunomide Vipharm může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás přípravek tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje laktosu Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na léčbu přípravkem Teriflunomide Vipharm bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14mg tableta denně.
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.
Cesta / způsob podání Přípravek Teriflunomide Vipharm je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Vipharm se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide Vipharm lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Vipharm, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Vipharm, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide Vipharm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Vipharm Přípravek Teriflunomide Vipharm nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů). Méně časté (mohou až 1 ze 100 osob)
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje Léčivou látkou je teriflunomid. Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety
Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety Potahované tablety jsou bílé, pětihranné, bikonvexní tablety, hladké na obou stranách.
Přípravek Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety je k dispozici Al blistrech (OPA/Al/PVC a Al). Blistry jsou balené v krabičkách obsahujících:14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Vipharm S.A. ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko Výrobce: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Tento přípravek je v členských zemích Evropského ekonomického prostoru dostupný pod těmito názvy: Česká republika: Teriflunomide Vipharm Maďarsko: Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta Malta: Teriflunomide Vipharm 14 mg film-coated tablets Polsko: Teriflunomide Vipharm Slovenská republika: Teriflunomide Vipharm 14 mg obalené tablety