Načítání…
Načítání…
Jedna zásobní vložka obsahující 2,4 ml roztoku obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v 1 mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván s opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater Nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2). Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6. a v Návodu k použití, který je na konci příbalové informace. Návod k použití přípravku Terrosa Pen, který je dodáván s perem, je také dostupný k proškolení pacientů ohledně správného používání pera.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván s opatrností. Ortostatická hypotenze
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba má být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, nemá být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látka Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digitalis podáván s opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích účinků.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Použití přípravku Terrosa během období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka. Fertilita Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest v končetině, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem. Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v tabulce 1. Bylo použito následující ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | anemie | |||
| Poruchy imunitního systému | anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | hypercholesterolemie | hyperkalcemie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikemie | hyperkalcemie větší než 3,25 mmol/l | |
| Psychiatrické poruchy | deprese | |||
| Poruchy nervového systému | závrať, bolest hlavy, ischias, |
| synkopa | ||||
|---|---|---|---|---|
| Poruchy ucha a labyrintu | vertigo | |||
| Srdeční poruchy | palpitace | tachykardie | ||
| Cévní poruchy | hypotenze | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | dyspnoe | emfyzém | ||
| Gastrointestinální poruchy | nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux | hemoroidy | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | zvýšené pocení | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | bolest v končetině | svalové křeče | myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech | |
| Poruchy ledvin a močových cest | močová inkontinence, polyurie, nucení na močení, nefrolitiáza | renální selhání/porucha funkce ledvin | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, lokalizovanou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu | erytém v místě injekce, reakce v místě injekce | možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní) | |
| Vyšetření | zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy |
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolesti kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u
2,8 % žen léčených teriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce. Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí. Léčba předávkování Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Přípravek Terrosa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
Mechanismus účinku Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosfátu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami. Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin, u kterých je přepokládán přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí zlomenina, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo ke zlomenině, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko zlomeniny (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 roku). Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = –2,6). Všechny pacientky denně dostávaly
1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (medián doby: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 2). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů bylo třeba léčit 11 žen po medián doby 19 měsíců.
Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
| Placebo (n = 544) (%) | Teriparatid (n = 541) (%) | Relativní riziko (95% CI) vs. placebo | |
|---|---|---|---|
| Nová zlomenina obratle (≥1)a | 14,3 | 5,0 b | 0,35 (0,22; 0,55) |
| Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a | 4,9 | 1,1b | 0,23 (0,09; 0,60) |
| Nevertebrální zlomeninyc | 5,5 % | 2,6 %d | 0,47 (0,25; 0,87) |
| Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev) | 3,9 % | 1,5 %d | 0,38 (0,17; 0,86) |
Zkratky: n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
Za 19 měsíců léčby (medián doby) se ve srovnání s placebem zvýšila BMD v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p<0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během mediánu doby 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % resp. 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %, v tomto pořadí.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních zlomenin; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii. Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den). U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních zlomenin 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických zlomenin (klinické vertebrální a nevertebrální zlomeniny) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32–0,74), p=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila BMD páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre –2,2 resp. –2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byla prokázána v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p<0,001). Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0,05). Mezi
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině léčené teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) léčených teriparatidem.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p<0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p=0,005). Významný vliv na četnost zlomenin však nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extrahepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů). Starší pacienti Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Ledová kyselina octová Mannitol Metakresol Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Velikosti balení: Terrosa 1 nebo 3 zásobní vložky.
Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
1 vnitřní krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 vnitřní krabička s perem Terrosa Pen (obsahuje 1 pero).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Terrosa injekční roztok je dodáván jako zásobní vložka. Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek. Zásobní vložky se nesmí podávat jiným perem. Injekční pero a injekční jehly nejsou součástí balení. Nicméně na začátku léčby se má použít balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou Terrosa a jednu krabičku s injekčním perem Terrosa Pen. Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat jen s i injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G (průměr 0,25–0,33 mm) a o délce mezi 5 mm až 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu. Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací. Datum aplikace první injekce je třeba také zaznamenat na vnější krabičku přípravku Terrosa (viz k tomu určené místo na krabičce: {První použití:}). Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s perem. Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka po dobu 28 dní používání z pera nevyjímá. Každá zásobní vložka musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidována, a to i tehdy, když ještě není zcela prázdná. Injekční roztok přípravku Terrosa se nesmí přelévat do injekční stříkačky. Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit. Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko
EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Datum první registrace: 4. ledna 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2021
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván s opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater Nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2). Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6. a v Návodu k použití. Návod k použití, který je dodáván s tímto léčivým přípravkem, je také dostupný k proškolení pacientů ohledně správného používání předplněného pera.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván s opatrností.
Ortostatická hypotenze
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba má být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, nemá být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látka Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digitalis podáván s opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích účinků.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Použití přípravku Terrosa během období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka. Fertilita Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest v končetině, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem. Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v tabulce 1. Bylo použito následující ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | anemie | |||
| Poruchy imunitního systému | anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | hypercholesterolemie | hyperkalcemie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikemie | hyperkalcemie větší než 3,25 mmol/l | |
| Psychiatrické poruchy | deprese | |||
| Poruchy nervového systému | závrať, bolest hlavy, ischias, synkopa |
| Poruchy ucha a labyrintu | vertigo | |||
|---|---|---|---|---|
| Srdeční poruchy | palpitace | tachykardie | ||
| Cévní poruchy | hypotenze | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | dyspnoe | emfyzém | ||
| Gastrointestinální poruchy | nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux | hemoroidy | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | zvýšené pocení | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | bolest v končetině | svalové křeče | myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech | |
| Poruchy ledvin a močových cest | močová inkontinence, polyurie, nucení na močení, nefrolitiáza | renální selhání/porucha funkce ledvin | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, lokalizovaná modřina, svědění a slabé krvácení v místě vpichu | erytém v místě injekce, reakce v místě injekce | možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní) | |
| Vyšetření | zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy |
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolesti kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u
2,8 % žen léčených teriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Přípravek Terrosa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
Mechanismus účinku Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosfátu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami. Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin, u kterých je přepokládán přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí zlomenina, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo ke zlomenině, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko zlomeniny (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ –2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 roku). Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = –2,6). Všechny pacientky denně dostávaly
1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (medián doby: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 2). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů bylo třeba léčit 11 žen po medián doby 19 měsíců.
Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
| Placebo (n=544) (%) | Teriparatid (n=541) (%) | Relativní riziko (95% CI) vs. placebo | |
|---|---|---|---|
| Nová zlomenina obratle (≥1)a | 14,3 | 5,0 b | 0,35 (0,22; 0,55) |
| Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a | 4,9 | 1,1 b | 0,23 (0,09; 0,60) |
| Nevertebrální zlomeninyc | 5,5 % | 2,6 %d | 0,47 (0,25; 0,87) |
| Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev) | 3,9 % | 1,5 % d | 0,38 (0,17; 0,86) |
Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře. b p≤0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno. d p≤0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby (medián doby) se ve srovnání s placebem zvýšila BMD v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p<0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
Během mediánu doby 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % resp. 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %, v tomto pořadí.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních zlomenin; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1 013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii. Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1 433 IU/den (1 400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1 191 IU/den (900 IU/den). U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních zlomenin 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI)=0,44 (0,29–0,68), p<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických zlomenin (klinické vertebrální a nevertebrální zlomeniny) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI)=0,48 (0,32–0,74), p=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila BMD páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre –2,2 resp. –2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byla prokázána v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p<0,001). Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0,05). Mezi
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině léčené teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) léčených teriparatidem.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p<0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p=0,005). Významný vliv na četnost zlomenin však nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extrahepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů). Starší pacienti Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Ledová kyselina octová Mannitol Metakresol Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Předplněné pero vraťte po použití okamžitě do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte kryt pera nasazený na předplněném peru, aby bylo chráněno před světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Velikost balení: Jedno předplněné pero nebo 3 předplněná pera v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Terrosa injekční roztok je dodáván v předplněném peru. Injekční jehly nejsou součástí balení.
Jedno předplněné pero může používat jen jeden pacient. Předplněné pero je možné používat jen s i injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G (průměr 0,25–0,33 mm) a o délce mezi 5 mm až 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.
Vždy, než začnete používat nové Pero Terrosa Pen, je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku předplněného pera. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nového předplněného pera je alespoň 28 dní před její exspirací.
Datum aplikace první injekce je třeba také zaznamenat na vnější krabičku přípravku Terrosa (viz k tomu určené místo na krabičce: {První použití:}).
Před prvním použitím předplněného pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak předplněné pero používat.
Po každé aplikaci je třeba nasadit zpět kryt pera na předplněné pero a to musí být vráceno do chladničky.
Každé předplněné pero musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidováno, a to i tehdy, když ještě není zcela prázdné.
Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko
EU/1/16/1159/004 [1 předplněné pero] EU/1/16/1159/005 [3 předplněná pera]
Datum první registrace: 4. ledna 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2021
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky Richter BioLogics GmbH Dengelsberg 24796 Bovenau NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro zásobní vložku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
1 zásobní vložka
3 zásobní vložky
28 dávek 3x28 dávek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
QR kód www.terrosapatient.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte jen s Terrosa Pen. Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte. První použití: 1. ………………../2. ………………/3. ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Terrosa zásobní vložka
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok. 1 zásobní vložka přípravku Terrosa
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby. Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen. Subkutánní podání.
QR kód www.terrosapatient.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte jen s Terrosa Pen.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Terrosa zásobní vložka a pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok. 1 zásobní vložka 28 dávek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
QR kód www.terrosapatient.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Používejte jen s Terrosa Pen. Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte. První použití: ………………..
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Terrosa zásobní vložka
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
RG-emblem
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Subkutánní podání {1x} s.c. {3x}
Uchovávejte v chladničce. 28 dávek Používejte jen s Terrosa Pen.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Terrosa 20 μg/80 μl injekční roztok teriparatidum
s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2,4 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
1 předplněné pero
3 předplněná pera
28 dávek 3x28 dávek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
QR kód www.terrosapatient.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Za 28 dní po prvním použití předplněné pero znehodnoťte. První použití: 1. ………………../2. ………………/3. ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Ihned po použití vraťte předplněné pero do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero s nasazeným krytem, aby byl obsah chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/16/1159/004 [1 předplněné pero]
EU/1/16/1159/005 [3 předplněná pera]
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Terrosa předplněné pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘENÍM OBALU ŠTÍTEK<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Terrosa 20 μg/80 μl injekční roztok teriparatidum
s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2,4 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. 28 dávek
Příbalová informace: informace pro uživatele Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Nepoužívejte přípravek Terrosa
Upozornění a opatření Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím nebo během používání přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa může objevit závrať nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde si můžete ihned sednout nebo lehnout. Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte na vnější krabičku zásobní vložky číslo šarže (Lot) zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku.
Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých. Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let). Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závrať. Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Terrosa obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku. Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Zásobní vložky přípravku Terrosa jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Terrosa Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek léku a vhodnými injekčními jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa. Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu vnitřní krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu vnitřní krabičku s perem Terrosa Pen. Pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro inječní jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G (průměr 0,25 - 0,33 mm) a o délce mezi 5 mm až 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci.
Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera. Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera“, který je s tímto perem dodáván.
Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci, a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte. Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou. Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu). Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa. Nedoplňujte zásobní vložku. Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera. Uchovávejte ji po celou 28denní dobu léčby v držáku zásobní vložky.
Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Terrosa než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině (výskyt je velmi častý, může se vyskytnout u
Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout často), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmrazený.
Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Terrosa obsahuje
Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý injekční roztok (injekce). Dodává se v zásobních vložkách. Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Velikosti balení: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena ve vnitřní krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno ve vnitřní krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com
QR kód Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Injekční pero pro opakované použití k použití se zásobními vložkami přípravku Terrosa pro podkožní injekce
Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Části injekčního pera Terrosa Pen
Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky. To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky (viz body 2 “Upozornění a opatření“ a bod 3 “Příprava pera k použití“ v Příbalové informaci přípravku Terrosa) . Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen. Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Terrosa na 28 dní. Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
A: Sejměte kryt injekčního pera.
B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku. Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
D: Zasuňte opatrně prstem závitový píst v přímém směru a kam až to půjde. To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití. Závitový píst nelze zcela zasunout do pláště pera.
E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
Sloupněte odstranitelnou fólii
Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální. G: Příprava pera Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.
Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz. Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku. Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví. Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce. Ujistěte se, že máte připravené:
Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice. Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
V tomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce“.
Sloupněte odstranitelnou fólii.
Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
• Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet. Ujistěte se, že na displeji je symbol šipky a je v úrovni indikačního proužku. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor. Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.
Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky. V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
• Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař. Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je zobrazeno na obrázku.
Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením. Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte. Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly. Zlomená jehla může uvíznout v kůži. Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Injekční jehlu odstraňte z injekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček. Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky Pokyny týkající se způsobu zacházení s injekčními jehlami a jejich znehodnocení mohou být nahrazeny
Další informace Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa k léčbě osteoporózy. Jedna zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa. Používejte injekční pero Terrosa Pen pouze tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace. Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Injekční pero Terrosa Pen nesmí používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při zacházení s injekčním perem.
Injekční jehlu do injekčního pera použijte jen jednou. Zásobní vložku přípravku Terrosa může používat jen jedna osoba.
Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky. Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku. Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně. Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Řiďte se pokyny uvedenými v Návodu k použití. Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže:
| Otázka | Odpověď |
|---|---|
| 1. V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny. | Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí. |
| 2. Není možné nasadit jehlu. | Použijte jinou injekční jehlu. |
| 3. Injekční jehla je zlomená/zakřivená/ ohnutá. | Použijte jinou injekční jehlu. |
| 4. Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí. | Nepoužívejte toto injekční pero. |
| 5. Během přípravy injekčního pera dle kroku „G: Příprava“ z hrotu jehly neunikl žádný lék. | Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F“ a „G“. Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto injekční pero. |
| 6. Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit ve směru hodinových ručiček k symbolu šipky. | Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů. Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera. |
| 7. Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice. | Neopakujte aplikaci injekce ten samý den. Následující den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce. |
| Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno v kroku „2. Nastavení dávky a aplikace injekce“. Jestliže se displej po aplikaci injekce stále nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero. | |
|---|---|
| 8. Je vidět, že se z injekčního pera vylila tekutina. | Nepoužívejte toto injekční pero. |
| 9. Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci injekce nedopatřením otočil ve směru hodinových ručiček. Jak vrátím kroužek pro nastavení dávky do počáteční pozice? | Nestlačujte tlačítko pro aplikaci. Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice. |
Příbalová informace: informace pro uživatele Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Nepoužívejte přípravek Terrosa
může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím nebo během používání přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa může objevit závrať nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde si můžete ihned sednout nebo lehnout.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Dříve, než začnete používat nové předplněné pero, zaznamenejte si na vnější krabičku předplněného pera a do kalendáře číslo šarže (Lot) léčivého přípravku a datum aplikace první injekce a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku. Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých. Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let). Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závrať. Pokud pociťujete závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Terrosa obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku. Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla. Kompatibilní injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Předplněné pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G (průměr 0,25–0,33 mm) a o délce mezi 5 mm až 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci.
Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití předplněného pera“, který je s tímto přípravkem dodáván.
Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci, a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte. Nikdy neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou. Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání předplněného pera z chladničky. Po použití nasaďte kryt zpět na předplněné pero a pero vraťte ihned do chladničky. Uchovávejte po celou 28denní dobu léčby v chladničce.
Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Terrosa než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině (výskyt je velmi častý, může se vyskytnout u
Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout často), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolest dolní končetiny nervového původu
pocit na omdlení
pocit točení se
nepravidelný srdeční tep
dušnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudníku
nízký krevní tlak
pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
zvracení
brániční kýla (hiátová hernie)
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladiny vápníku v krvi
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce předplněného pera za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Předplněné pero vraťte po použití okamžitě do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.
Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neumísťujte předplněné pero v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí chladničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmrazený.
Předplněné pero má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnoceno, a to i v případě, že není zcela prázdné.
Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Terrosa obsahuje
Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý injekční roztok (injekce). Dodává se v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek. Velikosti balení: 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod k obsluze pera Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
Důležitá informace Toto předplněné pero Terrosa Pen je určeno k podávání fixní denní dávky 80 mikrolitrů injekčního roztoku Terrosa k léčbě osteoporózy.
Vaše předplněné pero obsahuje 28 dávek. Není možné nastavit jinou dávku než 80 mikrolitrů. Pokud není možné nastavit dávku 80 mikrolitrů, Vaše pero je téměř prázdné. g
Pero Terrosa Pen není možné znovu naplnit, nepoužívejte ho po využití 28 dávek. Průvodce částmi pera
Injekční jehla není součástí balení pera. Před použitím pera je třeba ji připevnit (viz krok 1c). Než začnete Než začnete používat Vaše nové pero Terrosa Pen, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití. Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny. Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci. Zapište si do kalendáře datum aplikace první injekce.
Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních
onemocnění. Před každým podáním injekce si umyjte ruce. Nepoužívejte pero Terrosa Pen pokud je poškozené nebo pokud máte jakékoli pochyby o
jeho správné funkci. Připravte si vše, co budete potřebovat: •tampóny namočené v alkoholu •předplněné pero •injekční jehly.
• Kryt injekčního pera odstraňte tahem.
Překontrolujte štítek pera Terrosa Pen a ujistěte se, že máte správný přípravek a že přípravek není exspirovaný.
Nepoužívejte pero Terrosa Pen, pokud:
o Je pero poškozené.
o Roztok je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
2/a Nastavte dávku Vaše pero obsahuje 28 fixních dávek po 80 mikrolitrech. Tuto fixní dávku je třeba denně nastavit pro každou injekci.
Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky (6), až se v okénku displeje (5) objeví symbol šipky a kroužek je uzamčený – při nastavení správné dávky musíte zaslechnout cvaknutí.
Symbol šipky znamená, že fixní denní dávka je nastavená a pero je připravené k podání injekce.
Pokud dávku nelze nastavit, pero je téměř prázdné. Použijte jiné pero.
Pero pomalu vytáhněte. Důležité: Překontrolujte, zda na displeji je ‘0’.
3/a Sundejte injekční jehlu
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly (9) zpět na injekční jehlu (7).
Uchopte vnější kryt jehly (9) a injekční jehlu (7) vyšroubujte.
Injekční jehlu vždy bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo dle doporučení lékaře.
3/b Uložte pero
Nasuňte kryt pera (1) zpět na injekční pero.
Ihned po použití dejte pero zpět do chladničky s teplotou mezi 2 a 8 °C.
3/c Likvidace pera
Pokud potřebujete pero zlikvidovat po 28 dnech používání, udělejte to opatrně a podle popisu v části „Likvidace pera Terrosa a použitých jehel“ na zadní straně tohoto návodu k použití.
| obraťte |
|---|
Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, řiďte se pokyny uvedenými v tabulce:
| Problém | Řešení |
|---|---|
| 1. V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny. | Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí. |
| 2. Není možné nasadit jehlu. | Použijte jinou injekční jehlu. Pokud není možné nasadit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznický servis. |
| 3. Injekční jehla je zlomená/zakřivená/ ohnutá. | Použijte jinou injekční jehlu. |
| 4. Pokud jste se omylem pokoušel(a) podat injekci bez nasazené jehly. | Nasaďte jehlu. Uvidíte, že vyteče několik kapek. Pero je nyní opět připraveno k použití. Nastavte dávku a podejte injekci. |
| 5. Kroužkem pro nastavení dávky nelze otočit až k symbolu šipky. | Množství přípravku Terrosa, který zůstal v injekčním peru, je menší než 80 mikrolitrů. Použije nové pero Terrosa Pen. |
| 6. Po aplikaci injekce se displej nevrací do pozice ’0’. | Neopakujte podání injekce ten samý den. Následující den použijte novou injekční jehlu k podání injekce. Jestliže se displej po podání injekce stále nevrací do pozice ’0’, kontaktujte zákaznický servis. |
| 7. Je vidět, že se z injekčního pera vylila tekutina. | Nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznický servis. |
Pokud máte jakékoli další otázky ohledně používání přípravku Terrosa Pen, kontaktujte prosím náš zákaznický servis. Telefonní číslo: 00420 261 141 215 E-mail: [email protected]
Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc., Maďarsko Vyrobeno společností Gedeon Richter Plc., Maďarsko Tento návod k použití byl naposledy revidován