Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls228556/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Testosteron undekanoát Besins 1000 mg/4 ml injekční roztok testosteron-undekanoát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje léčivou látku testosteron, mužský hormon. Přípravek Testosteron undekanoát Besins se podává injekcí do svalu v těle. Zde je uchováván a postupně uvolňován po určitou dobu. Přípravek Testosteron undekanoát Besins se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např:
Nepoužívejte přípravek Testosteron undekanoát Besins
Než začnete přípravek Testosteron undekanoát Besins používat, poraďte se se svým lékařem, jestliže jste někdy měl:
epilepsii
problémy se srdcem, ledvinami nebo játry
migrénu
dočasné přerušení dýchání během spánku (apnoe), protože se může zhoršit.
rakovinu, protože může být nutné pravidelně sledovat hladinu vápníku v krvi.
vysoký krevní tlak nebo pokud se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
problémy se srážlivostí krve
o krvácivé poruchy (např. hemofilie).
o trombofilie (porucha srážlivosti krve, která zvyšuje riziko vzniku trombózy – krevních sraženin v cévách).
o faktory, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách: předchozí krevní sraženiny v žilách, kouření, obezita, rakovina, nepohyblivost, pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. pod 50 let věku); nebo vyšší věk.
Jak rozpoznat krevní sraženinu: bolestivý otok jedné nohy nebo náhlá změna barvy kůže, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý nevysvětlitelný kašel, který může být s příměsí krve; nebo náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy závrať nebo, silná bolest břicha, náhlá ztráta zraku. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud trpíte závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin, může léčba přípravkem Testosteron undekanoát Besins způsobit závažné komplikace v podobě zadržování vody v těle, někdy doprovázené (městnavým) srdečním selháním. Před zahájením léčby a v jejím průběhu má lékař provést následující krevní kontroly: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie. Přípravek Testosteron undekanoát Besins Vám nebude předepsán, pokud jste někdy měl nádor jater (viz "Nepoužívejte přípravek Testosteron undekanoát Besins").
Děti a dospívající Přípravek Testosteron undekanoát Besins není určen k použití u dětí a dospívajících. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Testosteron undekanoát Besins u mužů mladších 18 let.
Starší pacienti (65 let a více) Pokud je Vám více než 65 let, není třeba, aby lékař dávku upravoval (viz "Lékařské vyšetření/sledování").
Nárůst svalové hmoty a testy na nedovolená léčiva Přípravek Testosteron undekanoát Besins není vhodný k nárůstu svalové hmoty u zdravých jedinců nebo ke zvýšení fyzické síly. Přípravek Testosteron undekanoát Besins může vést k pozitivním výsledkům při testech na nedovolená léčiva.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Zneužívání testosteronu, zejména pokud ho používáte příliš mnoho samostatně nebo s jinými anabolickými androgenními steroidy, může způsobit vážné zdravotní problémy se srdcem a cévami (které mohou vést až k úmrtí), duševním zdravím a/nebo játry. Jedinci, kteří zneužívali testosteron, se mohou stát závislými a při výrazné změně dávkování nebo při jeho okamžitém ukončení se u nich mohou objevit abstinenční příznaky. Tento přípravek nemáte zneužívat samostatně ani s jinými anabolickými androgenními steroidy, protože to představuje vážná zdravotní rizika. (Viz "Možné nežádoucí účinky".)
Mužské hormony mohou zvyšovat růst rakoviny prostaty a zvětšené prostaty (benigní hypertrofie prostaty). Předtím, než Vám lékař podá injekci přípravku Testosteron undekanoát Besins, vyšetří Vás, aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.
Lékař vám bude pravidelně vyšetřovat prostatu a prsy, zejména pokud jste starší. Bude také pravidelně odebírat vzorky krve. Po používání hormonálních látek, jako jsou androgeny, byly pozorovány případy benigních (nezhoubných) a maligních (zhoubných) nádorů jater.
Další léčivé přípravky a přípravek Testosteron undekanoát Besins Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu. Lékař může potřebovat upravit dávku, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Nezapomeňte prosím informovat svého lékaře, pokud trpíte poruchou srážlivosti krve, protože je důležité, aby to lékař věděl předtím, než se rozhodne Vám podat přípravek Testosteron undekanoát Besins.
Přípravek Testosteron undekanoát Besins může také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (např. štítné žlázy). Informujte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře, že používáte přípravek Testosteron undekanoát Besins.
Těhotenství a kojení Přípravek Testosteron undekanoát Besins není určen pro ženy a nesmí se používat u těhotných nebo kojících žen.
Plodnost Léčba vysokými dávkami testosteronových přípravků může běžně reverzibilně (vratně) zastavit nebo snížit produkci spermií (viz také část "Možné nežádoucí účinky").
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Testosteron undekanoát Besins nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje 2000 mg benzyl-benzoátu v jedné 4ml lahvičce, což odpovídá 500 mg/ml.
Lékař Vám velmi pomalu aplikuje injekci přípravku Testosteron undekanoát Besins (1injekční lahvičku) do svalu. Injekce Vám bude podávat každých 10 až 14 týdnů. To stačí k udržení dostatečné hladiny testosteronu, aniž by došlo k jeho nahromadění v krvi.
Přípravek Testosteron undekanoát Besins je určen výhradně k intramuskulárnímu podání (podání do svalu). Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo k injekčnímu podání do krevní cévy (viz "Podání").
Zahájení léčby
Před zahájením léčby a v počátečních fázích léčby Vám lékař změří hladinu testosteronu v krvi. Lékař Vám může podat druhou injekci již po šesti týdnech, abyste rychle dosáhl potřebné hladiny testosteronu. To bude záviset na Vašich příznacích a hladině testosteronu.
Udržování hladiny přípravku Testosteron undekanoát Besins během léčby Interval mezi injekcemi má být vždy v doporučeném rozmezí 10 až 14 týdnů.
Lékař vám bude pravidelně měřit hladinu testosteronu na konci intervalu mezi injekcemi, aby se ujistil, že je na správné úrovni. Pokud je hladina příliš nízká, může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat injekce častěji. Pokud je hladina testosteronu vysoká, může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat injekce méně často. Nevynechávejte návštěvy u lékaře k podání injekcí. V opačném případě nebude optimální hladina testosteronu udržována.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Testosteron undekanoát Besinsje příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Pokud použijete více přípravku Testosteron undekanoát Besins, než byste měl Mezi příznaky nadměrného množství přípravku Testosteron undekanoát Besins patří:
Informujte svého lékaře, pokud pocítíte kterýkoli z těchto příznaků. Lékař Vám bude podávat injekce méně často nebo léčbu přeruší.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
abnormálně vysoké hladiny červených krvinek
zvýšení tělesné hmotnosti
návaly horka
akné
zvětšená prostata a s tím související problémy
různé reakce v místě podání injekce (např. bolest, modřina nebo podráždění).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Olejovitý roztok přípravku Testosteron undekanoát Besins se může dostat do plic (tuková mikroembolie plic), což může ve vzácných případech vést k známkám a příznakům, jako je kašel, dušnost, celkově se necítit dobře, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závratě, mravenčení nebo mdloby. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a mohou ustoupit.
Byly hlášeny anafylaktické reakce (vážné alergické reakce), předpokládá se, že mohly mít souvislost s podáním testosteronu.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při léčbě přípravky obsahujícími testosteron hlášeny následující: nervozita, agresivita, krátké přerušení dýchání během spánku, různé kožní reakce včetně lupů a mastné kůže, zvýšený růst vlasů, častější erekce a velmi vzácné případy zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Léčba vysokými dávkami testosteronu často zastavuje nebo snižuje tvorbu spermií, která se po ukončení léčby vrátí k normálu. Substituční léčba špatně fungujících varlat testosteronem (hypogonadismus) může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus). Vysoké dávky nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně zvyšovat zadržování vody a výskyt otoků (v důsledku zadržování tekutin).
U přípravků s obsahem testosteronu obecně bylo při pravidelných krevních testech pozorováno časté riziko zvýšení počtu červených krvinek, hematokritu (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje
Léčivou látkou je 250 mg testosteron-undekanoátu v jednom ml (což odpovídá 157,9 mg testosteronu). Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg testosteron-undekanoátu (což odpovídá 631,5 mg testosteronu). Dalšími složkami jsou benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Jak přípravek Testosteron undekanoát Besins vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Testosteron undekanoát Besins je čirá, nažloutlá olejovitá tekutina. Obsah balení: injekční lahvička z hnědého skla s brombutylovou zátkou uzavřená hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem s oranžovým plastovým diskem.
Držitel rozhodnutí o registraci Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC D01 A9N3 Dublin 1 Irsko
Výrobce Laboratorios Farmalán, S.A. Edificio 2, Calle La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León, Spain
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie, Lucembursko: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Česká republika: Testosteron undekanoát Besins Francie: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Německo: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung Irsko: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection Itálie: Testosterone undecanoato Besins Polsko: Testosterone Undecanoate Besins Portugalsko: Androject 1000 mg/4ml Solução injetável Rumunsko: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă Slovenská republika: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok Španělsko: Teneone Švédsko: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při nízkých teplotách uchovávání se mohou vlastnosti tohoto roztoku na olejovité bázi dočasně změnit (např. vyšší viskozita, zákal). Pokud je přípravek uchováván při nízkých teplotách, má se před použitím nechat dosáhnout pokojové nebo tělesné teploty.
Roztok k intramuskulárnímu podání je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a používat pouze čiré roztoky bez částic.
Obsah injekční lahvičky má být aplikován intramuskulárně ihned po jejím otevření. Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Aplikace Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k intravazální injekci.
Stejně jako všechny olejové roztoky musí být přípravek Testosteron undekanoát Besins aplikován přísně intramuskulárně a velmi pomalu. Tuková mikroembolie plic může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dušnost, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Léčba je obvykle podpůrná, např. podání kyslíku.
Byly hlášeny anafylaktické reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost s použitím testosteronu.
Upozornění
Pečlivé a pravidelné sledování prostaty a prsu musí být prováděno v souladu s doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a stanovení PSA v séru) u pacientů používajících testosteronovou terapii nejméně jednou ročně a dvakrát ročně u starších pacientů a rizikových pacientů (pacientů s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory).
Kromě laboratorních testů koncentrace testosteronu u pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být pravidelně kontrolovány následující laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit a jaterní funkční testy a lipidový profil.
U pacientů s těžkou srdeční, jaterní nebo ledvinovou insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované otoky s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Obsah injekční lahvičky se má aplikovat intramuskulárně ihned po natažení do injekční stříkačky. Po odstranění plastového víčka (A) neodstraňujte kovový kroužek (B) ani uzávěr (C).