Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls332217/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tezzimi je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Tezzimi snižuje hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Kromě toho tento přípravek zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Tezzimi, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Tezzimi zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici. HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože pomáhá zabraňovat „špatnému“ cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními. Triacylglyceroly jsou další formou tuků v krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění. Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.
Přípravek Tezzimi se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:
zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární a nefamiliární])
současně se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně kontrolovat hladinu cholesterolu
samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena.
dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a zároveň můžete dostávat další léčbu.
Pokud máte srdeční onemocnění, tento přípravek v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Tezzimi Vám nepomůže zhubnout.
Jestliže užíváte přípravek Tezzimi současně se statinem, přečtěte si, prosím, příbalovou informaci daného statinu.
• jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tezzimi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Tezzimi užívat.
Bezpečnost a účinnost souběžného užívání přípravku Tezzimi a fibrátů (léků snižujících hladinu cholesterolu) nebyla dosud stanovena, proto se tato kombinace nedoporučuje.
• nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů, neboť ve vzácných případech mohou být svalové problémy, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, závažné a mohou pacienty až ohrozit na životě.
Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů užívajících přípravek Tezzimi s jinými léky na snížení cholesterolu, např. statiny.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Tezzimi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte Tezzimi současně se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste otěhotněla v průběhu léčby přípravkem Tezzimi současně se statinem, přestaňte okamžitě užívat oba léky a vyhledejte svého lékaře. Zkušenosti s užíváním přípravku Tezzimi bez statinu v těhotenství nejsou k dispozici.
Kojení Pokud kojíte, neužívejte Tezzimi současně se statinem, protože není známo, zda tyto přípravky přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nesmíte Tezzimi užívat, dokonce ani bez statinu. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Tezzimi narušoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou mít po užití přípravku Tezzimi závrať. Pokud tento účinek zaznamenáte, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Tezzimi obsahuje sodík a laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokračujte v užívání všech Vašich dalších cholesterol snižujících léků tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, že máte užívání ukončit. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta ústy jednou denně. Přípravek Tezzimi můžete užívat v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Tezzimi současně se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém případě si, prosím, přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu. Pokud Vám lékař předepsal Tezzimi současně s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musí být přípravek Tezzimi užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tezzimi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tezzimi, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Tezzimi Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jen si vezměte běžné množství přípravku Tezzimi v obvyklou dobu následující den. Jestliže jste přestal(a) užívat Tezzimi Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Vaše hladina cholesterolu se může znovu zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže, včetně rozpadu svalů vedoucího k postižení ledvin, závažné a mohou pacienta až ohrozit na životě.
Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Pokud se přípravek užíval samotný, hlášeny byly následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Pokud byl přípravek Tezzimi užíván současně se statinem, navíc byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Pokud byl přípravek Tezzimi užíván současně s fenofibrátem (na vysoký cholesterol), byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
• bolest břicha.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Spotřebujte do 9 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Tezzimi obsahuje
Jak Tezzimi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tezzimi jsou bílé nebo téměř bílé, oválné tablety (7,4 mm x 4,0 mm) s vyraženým "10" na jedné straně a „EZT“ na druhé straně.
Al/Al blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 100 (nemocniční balení) tablet. HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem: 100 tablet a 250 tablet (pro nemocniční použití a dávka vydávaná pouze v lékárnách). Bílá až téměř bílá HDPE lahvička se samostatně vloženým vysoušedlem silikagel, uzavřená polypropylenovým uzávěrem s indukční těsnící vložkou: 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Strykow, Polsko (výrobní místo Warszawa, Polsko) Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Belgie | Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten |
|---|---|
| Česká republika | Tezzimi |
| Dánsko | Ezetimib Sandoz |
| Estonsko | Kolxip |
| Finsko | Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti |
| Francie | EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé |
| Kypr | Ezetimibe Sandoz 10 mg |
| Chorvatsko | Elanix 10 mg tablete |
| Itálie | EZETIMIBE SANDOZ |
| Litva | Kolxip 10 mg tabletės |
| Lucembursko | Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés |
| Lotyšsko | Kolxip 10 mg tablets |
| Maďarsko | Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta |
| Malta | Ezetimibe 10 mg Tablets |
| Německo | Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten |
|---|---|
| Nizozemsko | Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten |
| Norsko | Ezetimib Sandoz 10 mg tablett |
| Polsko | Tactus |
| Portugalsko | Ezetimiba Sandoz |
| Rakousko | Ezetimib Sandoz 10 mg Tabletten |
| Rumunsko | EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate |
| Řecko | Ezetimibe/Sandoz |
| Slovinsko | Elanix 10 mg tablete |
| Slovenská republika | Ezetimibe Sandoz 10 mg |
| Španělsko | Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG |
| Švédsko | Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter |
| Velká Británie | Ezetimibe 10 mg Tablets |