Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls343545/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Thallous (Tl201) Chloride Injection 37 MBq/ml injekční roztok chlorid thallný-(Tl201)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Tento přípravek obsahuje chlorid thallný-(Tl201), radioaktivní látku, která se po podání do těla hromadí v určitých orgánech, například v srdci.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán funguje.
Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection se používá k získání skenu:
Při použití přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převyšuje nad možnými riziky záření.
Nepoužívejte přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection jestliže jste
alergický(á) na chlorid thallný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
těhotná
kojící žena
mladší 18let
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater.
Děti a dospívající Thallous (Tl201) Chloride Injection není určen pro použití u dětí do 18 let.
Prosím informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, jelikož mohou ovlivňovat interpretaci získaného obrazu. Lékař nukleární medicíny Vám řekne, zda je potřeba před zahájením procedury vysadit některé léky a na jak dlouhou dobu.
K takovým lékům patří:
Thallous (Tl201) Chloride Injection s pitím V závislosti na typu vyšetření, které absolvujete, může být nutné vynechat alespoň 12 hodin před výkonem kofeinové nápoje. Váš lékař vám řekne, zda je to ve vašem případě nutné.
Těhotenství, kojení a plodnost Musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo kojíte. Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na vaše vyšetření.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection ovlivnil vaši schopnost řídit
dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli/soli na vaření) v jednom ml. To je odpovídá 0,18 % doporučené denní dávky sodíku pro dospělé.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection bude ve Vašem případě podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvykle doporučovaná dávka pro dospělou osobu se pohybuje od 50 do 110 MBq (megabecquerel, jednotka užívaná k měření radioaktivity).
Podání Thalllous (Tl201) Chloride Injection a provedení vyšetření Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Vám bude podán formou injekce do žíly. Obvykle stačí jediná injekce k provedení vyšetření, které lékař potřebuje, nicméně někdy může být potřeba podat druhou injekci. Ostatní testy, např. cvičení nebo užití jiných léčivých přípravků může být součástí vyšetření.
Délka vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po podání přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection máte
• co nejčastěji močit, aby byl přípravek vyloučen z těla Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o všech zvláštních opatřeních po podání tohoto přípravku.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection, než mělo Je nepravděpodobné, že dojde k předávkování, jelikož Vám dávka přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection bude podána pod důkladným dohledem lékaře nukleární medicíny dohlížejícím na vyšetření. Pokud by k tomu přesto došlo, Váš lékař zajistí odpovídající léčbu. Lékař nukleární medicíny Vám může doporučit, abyste vypil(a) dostatek vody a abyste co nejčastěji močil(a), což umožní odstranit stopy radioaktivity z Vašeho těla.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s četností není známo (na základě dostupných údajů nelze určit):
• alergické reakce s příznaky zahrnujícími
křeče hrtanu
zánět hrdla
otok na různých místech, např. otok obličeje, hrtanu, jazyka
potíže s dýcháním
zarudlou kůži, vyrážku, svědění, kopřivku, bolest kůže
přecitlivělost
bolest obličeje
zánět očí způsobující svědění, slzení nebo zčervenání očí
poruchy slzení očí
návaly horka
nadměrné pocení
kašel
V případě alergické reakce Vám bude poskytnuta odpovídající léčba.
mdloby nebo příznaky zahrnující
závrať
zpomalení srdeční činnosti
nízký krevní tlak
třes
bolest hlavy
bledost
reakce v místě podání injekce jako je místní otok, bolest, zarudnutí nebo jiné reakce v místě vpichu injekce.
při podání mimo žílu bylo hlášeno poškození tkáně (odumření tkáně) v místě takového podání.
Při použití tohoto radiofarmaceutického přípravku budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných vad.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection nebudete muset nijak uchovávat. Za uchovávání přípravku je zodpovědný pouze personál specializovaného pracoviště. Uchovávání bude provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Co přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje
Léčivou látkou je Thallium Tl201 ve formě chloridu thallného. Jeden ml obsahuje 37 MBqchloridu thallného-
(Tl201) k datu a hodině kalibrace.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jak přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection vypadá a co obsahuje toto balení Thallous (Tl201) Chloride je čirý bezbarvý roztok. Je balený v 10ml skleněných lahvičkách uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Lahvička je dodávána v olověném stínění.
Jedna lahvička přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje: 63 MBq (1,7 ml) 85 MBq (2,3 ml) 213 MBq (5,8 ml) nebo 370 MBq (10 ml)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE, Petten Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 10. 2022. _________________________________________________________________________________________
Úplné znění SmPC přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection je přiloženo jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podání a použití tohoto radiofarmaceutického přípravku. Věnujte prosím pozornost přiloženému SmPC.