Načítání…
Načítání…
Jeden ml roztoku obsahuje 40 GBq chloridu lutecitého-(177Lu) při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá maximálně 10 mikrogramům lutecia (177Lu) (ve formě chloridu).
ART je nastaven na plánovaný den radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může se jednat až o 10 dnů ode dne výroby.
Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 4 do 120 GBq při ART. Objem je 0,1-3 ml.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 12 do 200 GBq při ART. Objem je 0,3-5 ml.
Specifická aktivita roztoku prekurzoru radiofarmaka při ART je vyšší než 3 000 GBq/mg. Radionuklid bez přidaného nosiče (non-carrier added, n.c.a.) lutecium (177Lu) vzniká ozářením neutrony vysoce obohaceného (≥ 99 %) ytterbia (176Yb), což vede k následující nukleární reakci: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Lutecium (177Lu) se pak chemicky odděluje od ozářeného cílového materiálu v chromatografickém procesu.
Lutecium (177Lu) vykazuje poločas přeměny 6,647 dne. Rozkládá se emisí beta záření na stabilní hafnium (177Hf). Kromě částic beta (β ) se střední energií vyzařuje také zobrazitelné gama fotony s nízkou energií. Hlavní emise záření lutecia (177Lu) jsou uvedeny v tabulce 1.
Záření Energie (keV)* Podíl (%) Beta (β−) 47,23 11,66 Beta (β ) 111,20 8,89 Beta (β-) 148,84 79,44 Gama 112,95 6,23 Gama 208,37 10,41
Přípravek Theralugand je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podání pacientům. Má se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým-(177Lu).
Přípravek Theralugand smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Dávkování Množství přípravku Theralugand potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na léčivém přípravku, jenž má být radioaktivně označen, a na jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Pediatrická populace Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) u pediatrické populace naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Způsob podání Přípravek Theralugand je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou. Přípravek Theralugand nemá být podáván přímo pacientovi. Návod k přípravě tohoto roztoku prekurzoru radiofarmaka před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Theralugand naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané množství aktivity má být v každém případě co nejnižší a umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Přípravek Theralugand není určen k podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či jiných substrátů.
Porucha funkce ledvin a hematologické poruchy U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření. Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby. Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukemie Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů cílené na peptidový receptor a založené na luteciu (177Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.8). To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru přínosu a rizika, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům (jako jsou alkylační přípravky). Myelosuprese Během radioterapie ligandem označeným luteciem (177Lu) se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie. Většina příhod je mírná a přechodného rázu, v některých případech však bylo pacientům nutno podat transfuzi krve a trombocytů. U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií a byla popsána pancytopenie vyžadující zastavení léčby. Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi. Ozáření ledvin Radioaktivně označené analogy somatostatinu jsou vylučovány ledvinami. Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů cílené na peptidové receptory označené jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie. Funkce ledvin včetně rychlosti glomerulární filtrace (GFR) je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic pro radioaktivně značený léčivý přípravek. Hepatotoxicita
Po radionuklidové terapii cílené na peptidové receptory a založené na luteciu (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk. Hlášené příznaky zahrnovaly zrudnutí a průjem související s hypotenzí. V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace. V případě hormonální krize může léčba zahrnovat intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikosteroidy a korekci elektrolytové nerovnováhy u pacientů s průjmem a/nebo zvracením.
Syndrom nádorového rozpadu Po radioterapii ligandem označeným luteciem (177Lu) byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu. Riziko této komplikace může být vyšší u pacientů s renální insuficiencí a vysokou nádorovou zátěží v anamnéze, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností. Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Extravazace
Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů značených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace. Pokud dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmaceut. Léčba
Z aproximace bodového zdroje vyplývá, že průměrný dávkový příkon 20 hodin po podání dávky 7,4 GBq luteciem (177Lu) značeného léčivého přípravku (zbytková radioaktivita 1,5 GBq) pro osobu ve vzdálenosti 1 metr od středu těla pacienta s abdominálním poloměrem 15 cm je 3,5 μSv/h. Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj. na 0,9 µSv/h. Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vede k dávkovému příkonu z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h. Všeobecně akceptovaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h. Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok. Při průměrné absorpci dávkového příkonu 3,5 μSv/h by bylo možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů léčených přípravky značenými luteciem (177Lu) bez použití ochrany před zářením. Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá. Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice v důsledku záření, které z pacienta vyzařuje.
Zvláštní upozornění Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete rovněž v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Další opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě ve fertilním věku, je důležité vyloučit možné těhotenství. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.), je třeba pacientce nabídnout alternativní metody nevyužívající ionizační záření (pokud existují). Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Těhotenství Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je z důvodu rizika ionizačního ozáření plodu kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo suspektního těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Kojení
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda lze podání odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nejvhodnější radiofarmakum. Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Fertilita
Účinky chloridu lutecitého-(177Lu) na samčí a samičí fertilitu nebyly u zvířat zkoumány. U mužských a ženských pohlavních orgánů lze prokázat nízkou expozici. Nelze však vyloučit, že luteciem (177Lu) značené léčivé přípravky nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.
Další informace o fertilitě i účinku použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) u žen ve fertilním věku, během těhotenství a v období kojení naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Theralugand závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vad. Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací. Každopádně je nutné zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvence výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA<br><br> | Frekvence | Frekvence | Frekvence | Frekvence |
|---|---|---|---|---|
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA<br><br> | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | Refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) | Akutní myeloidní leukemie (viz bod 4.4) | ||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Anémie Trombocytopeni e Leukopenie Lymfopenie | Neutropenie | Pancytopenie | |
| Endokrinní poruchy | Karcinoidní krize | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Syndrom nádorového rozpadu | |||
| Gastrointestinál ní poruchy | Nauzea Zvracení | Sucho v ústech | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Alopecie |
Popis vybraných nežádoucích účinků Sucho v ústech
U pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání luteciem (177Lu) značených léčivých přípravků cílených na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) hlášeno přechodné sucho v ústech. Alopecie
U pacientů po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů cílené na peptidový receptor a založené na luteciu (177Lu) byla pozorována alopecie, popisovaná jako mírná a přechodná. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přítomnost volného chloridu lutecitého-(177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku Theralugand vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk. Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Theralugand nutno snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj. do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
V lékařských zařízeních, která používají přípravek Theralugand pro značení nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být k dispozici tyto přípravky:
Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo
Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu). Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Jeden gram chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu
Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností. Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Farmakoterapeutická skupina: Terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením chloridem lutecitým-(177Lu), závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Lutecium (177Lu) vyzařuje beta (β ) částice se střední maximální energií (0,498 MeV) s maximální tkáňovou penetrací přibližně 2 mm. Lutecium (177Lu) rovněž vyzařuje nízkoenergetické gama paprsky, které umožňují scintigrafické a dozimetrické studie a studie biologické distribuce s použitím stejných léčivých přípravků značených luteciem (177Lu).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Theralugand u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím způsobům léčby. Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením chloridem lutecitým-(177Lu), závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého-(177Lu) Po intravenózním podání dávky 30 MBq chloridu lutecitého-(177Lu) potkanům byla pozorována rychlá absorpce s vrcholovou koncentrací lutecia (177Lu) v krevní plazmě dosaženou během 12 minut po podání injekce. Celkově bylo nejvyšší vychytávání lutecia (177Lu) detekováno ve slezině, játrech a kostech. Za jednu hodinu po podání injekce se lutecium (177Lu) kumulovalo především ve slezině a játrech a nejvyšších hodnot v těchto orgánech dosáhlo 2. den u samců potkanů a 7. den u samic potkanů. Výrazná kumulace v kostech byla zaznamenána za 12 hodin po podání injekce a dále kolísavě rostla až do 35. dne, zjevně částečně rušena radioaktivním rozpadem. Distribuce lutecia (177Lu) do reprodukčních orgánů byla ve všech analyzovaných časových bodech po podání injekce spíše nízká. K exkreci lutecia (177Lu) docházelo především močí, byla však pozorována i jistá exkrece stolicí.
Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením chloridem lutecitým-(177Lu), závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Toxicita neradioaktivního chloridu lutecitého byla zkoumána u různých druhů savců pomocí různých cest podání. Zjištěná intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg. U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na respirační ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg. Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého-(177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u člověka ve výši 0,034 µg/kg. Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček. Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia
Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým-(177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny těchto nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento roztok prekurzoru radiofarmaka mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné roztok prekurzoru radiofarmaka použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávání roztoku prekurzoru radiofarmaka má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Tento roztok prekurzoru radiofarmaka nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I o objemu 3 ml se dnem ve tvaru písmene V nebo injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I o objemu 10 ml s plochým dnem, obě uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím uzávěrem.
Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu s akrylovým inzertem, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v kovové plechovce a krabičce.
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v k tomu určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.
Návod k extemporální přípravě tohoto roztoku prekurzoru radiofarmaka před jeho podáním je uveden
Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto roztoku prekurzoru radiofarmaka narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Přípravek se má podávat tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace roztoku prekurzoru radiofarmaka a ozáření osob, které s ním nakládají. Povinně je třeba použít odpovídající stínění.
Povrchový dávkový příkon a kumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je provádět k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla radiofarmaka značená luteciem (177Lu) injekcí podána. K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy. Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet interní kontaminaci. Z toho důvodu je povinné používání vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem. K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby, a to v důsledku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Veškerý nepoužitý roztok prekurzoru radiofarmaka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlín Německo
3ml injekční lahvička: EU/1/24/1852/001 10ml injekční lahvička: EU/1/24/1852/002
Dávka záření, kterou absorbují různé orgány po intravenózním podání radiofarmaka značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) po jejich podání poté, kdy byly připraveny radioaktivním označením, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Následující dozimetrické tabulky slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po neúmyslném intravenózním injekčním podání přípravku Theralugand.
Dozimetrické odhady byly extrapolovány ze studie distribuce provedené na potkanech. Ve studii byla podána jedna dávka 30 MBq přípravku Theralugand. Časovými body k provedení měření po podání injekce bylo 5 min, 1 h, 12 h, 2 dny, 7 dnů a 35 dnů. Radiační dávky (mGy/MBq), které byly orgány absorbovány a které jsou uvedeny níže pro dospělé, 15leté, 10leté, 5leté, 1roční a novorozené lidské modely mužského a ženského pohlaví, jsou odvozeny z distribučních údajů u potkanů s využitím softwaru IDAC-Dose 2.1 verze 1.01 (pro dospělé) a softwaru OLINDA/EXM verze 1.0 (pro děti a dospívající). Koeficienty účinné dávky (mSv/MBq) podmíněné pohlavím byly vypočteny v souladu se zásadami publikace 60 Mezinárodní komise radiologické ochrany (International Commission on Radiological Protection, ICRP 60). Koeficient účinné dávky neúmyslně injekcí podaného chloridu lutecitého-(177Lu) zprůměrovaný pro dospělé obou pohlaví, vypočtený v souladu se zásadami publikace ICRP 103, činí 0,19 mSv/MBq.
Při neúmyslném přímém injekčním podání chloridu lutecitého-(177Lu) budou (na základě údajů u potkanů) orgány s nejvyššími absorbovanými dávkami játra, slezina, kosti a ledviny.
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) Orgán Dospělí1
15letí2 (50 kg)
10letí2 (30 kg)
5letí2 (17 kg)
1roční2 (10 kg)
Novorozenci2 (5 kg)
(60 kg)
Tuková/reziduální tkáň 0,029 0,274 0,464 0,771
1,55 4,14
Nadledvinky 0,199 0,184 0,266 0,365 0,565 0,549 Kostní dřeň (červená) 0,479 0,229 0,394 0,799 1,97 6,73 Kostní povrch (endosteum) 0,264 ND ND ND ND ND Mozek 0,034 0,020 0,024 0,034 0,045 0,098 Stěna tlustého střeva 0,043 0,062 0,110 0,185 0,359 0,865 Srdeční stěna 0,064 0,043 0,066 0,102 0,187 0,408 Ledviny 0,276 0,356 0,511 0,76 1,39 3,72 Játra 2,28 2,93 4,6 6,95 13,8 33,2 Plíce 0,112 0,177 0,253 0,392 0,782 2,14 Svalstvo 0,036 0,029 0,051 0,131 0,255 0,386 Osteogenní buňky 6,662 6,53 10,7 18,1 43,6 142,0 Vaječníky 0,094 0,102 0,316 0,566 1,35 2,94 Slinivka břišní 0,071 0,076 0,136 0,189 0,372 1,08 Slinné žlázy 0,068 ND ND ND ND ND Kůže 0,032 0,018 0,028 0,045 0,089 0,214 Stěna tenkého střeva 0,064 0,075 0,132 0,220 0,43 1,08 Slezina 2,61 3,98 6,31 10,1 19,1 53,2 Žaludeční stěna 0,115 0,058 0,091 0,152 0,3 0,851 Brzlík 0,048 0,026 0,03 0,039 0,061 0,132 Štítná žláza 0,118 0,166 0,257 0,579 1,110 1,560 Stěna močového měchýře 0,047 0,02 0,034 0,055 0,109 0,256 Děloha/čípek 0,048 0,046 0,668 1,03 1,920 0,822 Účinná dávka dle ICRP 603 (mSv/MBq)
0,304 0,325 0,55 0,91 1,97 5,27
Účinná dávka dle ICRP 1034 (mSv/MBq)
0,19 ND ND ND ND ND
ND = nebylo stanoveno (not determined), protože orgán/tkáň/údaje nebyly v softwaru OLINDA/EXM verze 1.0 k dispozici.
1Výpočty provedené v softwaru IDAC-Dose 2.1 verze 1.01.
2Výpočty provedené v softwaru OLINDA/EXM verze 1.0.
3Dávky podmíněné pohlavím v souladu s publikací 60 ICRP.
4Dávka zprůměrovaná podle pohlaví v souladu s publikací 103 ICRP.
Tabulka 4: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u mužů na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 18)
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) Orgán Dospělí1
15letí2 (50 kg)
10letí2 (30 kg)
5letí2 (17 kg)
1roční2 (10 kg)
Novorozenci2 (5 kg)
(73 kg)
Tuková/reziduální tkáň 0,031
0,258
0,436 0,724 1,46 3,89 Nadledvinky 0,172 0,245 0,355 0,488 0,749 0,625 Kostní dřeň (červená) 0,293 0,174 0,297 0,594 1,46 5,0 Kostní povrch (endosteum) 0,167 ND ND ND ND ND Mozek 0,032 0,024 0,029 0,04 0,053 0,115 Stěna tlustého střeva 0,053 0,08 0,14 0,234 0,462 1,15 Srdeční stěna 0,056 0,068 0,105 0,166 0,301 0,605 Ledviny 0,289 0,465 0,668 0,994 1,82 4,94 Játra 1,06 1,77 2,77 4,19 8,33 20,0 Plíce 0,08 0,157 0,225 0,348 0,696 1,91 Svalstvo 0,034 0,045 0,087 0,26 0,515 0,725 Osteogenní buňky 5,272 6,89 11,3 19,1 45,9 149,0 Slinivka břišní 0,061 0,088 0,171 0,228 0,483 1,58 Slinné žlázy 0,08 ND ND ND ND ND Kůže 0,103 0,022 0,036 0,059 0,116 0,288 Stěna tenkého střeva 0,068 0,105 0,184 0,307 0,607 1,56 Slezina 0,91 1,67 2,65 4,24 8,0 22,3 Žaludeční stěna 0,113 0,081 0,124 0,212 0,427 1,3 Varlata 0,035 0,077 0,579 0,675 0,919 1,35 Brzlík 0,074 0,056 0,057 0,068 0,098 0,206 Štítná žláza 0,144 0,252 0,392 0,888 1,710 2,39 Stěna močového měchýře 0,071 0,031 0,052 0,083 0,166 0,407 Účinná dávka dle ICRP 603 (mSv/MBq)
0,143 0,255 0,496 0,769 1,55 4,11
Účinná dávka dle ICRP 1034 (mSv/MBq)
0,19 ND ND ND ND ND
ND = nebylo stanoveno (not determined), protože orgán/tkáň nebyly v softwaru OLINDA/EXM verze 1.0 k dispozici.
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Lutecium (177Lu) vydává beta (β−) / gama záření. Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly
Odběry mají probíhat za aseptických podmínek. Injekční lahvičky se smějí otevřít až po dezinfekci zátky. Roztok prekurzoru radiofarmaka je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se roztok prekurzoru radiofarmaka používat. Do injekční lahvičky s chloridem lutecitým-(177Lu) je třeba přidat komplexační činidlo a další reagencia. Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech. To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů. Před intravenózním podáním radiofarmak značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat chelatační činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je volné lutecium přítomno, což vede k jeho rychlé renální clearanci.
Je třeba zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem Theralugand. Mají se také stanovit limity pro radiochemické nečistoty zohledňující radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu). Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto třeba minimalizovat.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ OBAL A KOVOVÁ PLECHOVKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Theralugand 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje 40 GBq chloridu lutecitého-(177Lu) při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Zředěná kyselina chlorovodíková (0,04 mol/l)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prekurzor radiofarmaka, roztok 1 injekční lahvička Aktivita: {Y} GBq/injekční lahvičku Objem: {Z} ml ART: {DD/MM/RRRR (XX hodin SEČ / XX hodin SELČ)}
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pro radioaktivní značení in vitro. Není určeno k přímému podání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radioaktivní
EXP {DD/MM/RRRR (XX hodin SEČ / XX hodin SELČ)}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření. Uchovávání roztoku prekurzoru radiofarmaka má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Veškerý nepoužitý roztok prekurzoru radiofarmaka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlín Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
3ml injekční lahvička: EU/1/24/1852/001 10ml injekční lahvička: EU/1/24/1852/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
Theralugand 40 GBq/mL prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Pro radioaktivní značení in vitro. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Není určeno k přímému podání pacientům.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP {DD/MM/RRRR (XX hodin SEČ / XX hodin SELČ)}
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č. šarže
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Objem: {Z} ml Aktivita: {Y} GBq/injekční lahvičku ART: {DD/MM/RRRR (XX hodin SEČ / XX hodin SELČ)}
| 6. JINÉ |
|---|
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo
Theralugand 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Pro in vitro radioaktivní značení.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP {DD/MM/RRRR (XX hodin SEČ / XX hodin SELČ)}
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č. šarže
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Objem: {Z} ml Aktivita: {Y} GBq/injekční lahvičku ART: {DD/MM/RRRR (XX hodin SEČ / XX hodin SELČ)}
| 6. JINÉ |
|---|
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo
Příbalová informace: informace pro pacienta Theralugand 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok chlorid lutecitý-(177Lu)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Theralugand, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý-(177Lu), který vydává beta mínus záření.
Přípravek Theralugand není určen k samostatnému použití, ale musí se před použitím zkombinovat s jinými léčivými přípravky (takzvanými nosiči). Tento proces, kdy je přípravek sloužící jako nosič označen radioaktivní sloučeninou, se nazývá radioaktivní značení.
Léčivé přípravky sloužící jako nosiče se používají se speciální sloučeninou, v tomto případě s chloridem lutecitým-(177Lu), aby bylo dosaženo určitého konkrétního cíle. Může se jednat o látky, které byly vyvinuty tak, aby rozpoznaly určitý druh buněk v těle. Když je nosič radioaktivně označený chloridem lutecitým-(177Lu) podán pacientovi, přenáší záření tam, kde se tyto buňky nachází. Tak léčí onemocnění nebo pomáhá při pořízení snímků na obrazovce, které se pak používají k diagnostice onemocnění nebo určení jeho místa.
Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (177Lu) zahrnuje vystavení radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos použití léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (177Lu) převyšuje riziko ozáření.
Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (177Lu).
Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (177Lu).
Upozornění a opatření Chlorid lutecitý-(177Lu) není určen k přímému podání pacientům. Samozřejmě se předpokládá, že personál nemocnice bude používat obvyklé prostředky ochrany proti ozáření. Všechny další osoby, které jsou v těsném kontaktu s ošetřovaným pacientem, je třeba informovat o tom, jaké mají možnosti snížit své vystavení záření vycházejícímu z pacienta.
Věnujte zvláštní pozornost léčivým přípravkům, které jsou radioaktivně označeny luteciem (177Lu):
Většina z těchto příhod je mírného a dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán pokles počtu všech 3 typů krvinek (červených a bílých krvinek a krevních destiček – pancytopenie).
Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krvinky, lékař proto před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.
Když chlorid lutecitý-(177Lu) radioaktivně označuje přípravky sloužící jako nosiče, které se nazývají analogy somatostatinu a které se používají k léčbě nádorů zvaných neuroendokrinní nádory, radioaktivně označený nosič je vylučován ledvinami. Lékař Vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
Léčba luteciem (177Lu) radioaktivně značenými léčivými přípravky může ovlivnit činnost jater.
Nosiče označené luteciem (177Lu) lze podávat přímo do žíly trubičkou (takzvanou kanylou). Byly hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně (extravazace). Informujte lékaře, pokud se u Vás projeví otok nebo bolest v paži.
Po léčbě neuroendokrinních nádorů přípravky radioaktivně značenými luteciem (177Lu) se u Vás mohou objevit příznaky související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (takzvaná karcinoidní krize). Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně náhlé zrudnutí kůže, obvykle na obličeji nebo krku, nebo průjem.
Léčba přípravky radioaktivně značenými luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu, stav způsobený rychlým rozpadem nádorových buněk. Ten může do týdne po léčbě vést k neobvyklým výsledkům krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo záchvatům. Lékař bude případné příznaky tohoto syndromu sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dušnost.
Další upozornění a opatření jsou uvedena v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (177Lu).
Děti a dospívající Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s lékařem nukleární medicíny. Přípravky radioaktivně značené luteciem (177Lu) lze používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Podrobnější údaje jsou uvedeny v příbalové informaci k danému léčivému přípravku.
Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Theralugand Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon. Není známo, zda může docházet ke vzájemnému působení chloridu lutecitého-(177Lu) s dalšími léčivými přípravky, protože nebyly provedeny žádné konkrétní studie.
Těhotenství a kojení Pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře nukleární medicíny, než Vám bude podán léčivý přípravek radioaktivně značený luteciem (177Lu).
Jestliže jste těhotná Léčivé přípravky radioaktivně značené luteciem (177Lu) se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Jestliže kojíte Budete požádána, abyste během léčby přípravky radioaktivně značenými luteciem (177Lu) přerušila kojení. Zeptejte se lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Existují přísné zákony týkající se použití radioaktivních léčiv (radiofarmak), zacházení s nimi a jejich likvidace. Léčivé přípravky radioaktivně značené luteciem (177Lu) se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto léčivem budou zacházet a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto léčiva a budou Vás informovat o jejich postupu.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (177Lu) se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. To bude záviset na léčivém přípravku označeném luteciem (177Lu), který Vám bude podán, a na jeho zamýšleném použití.
Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Theralugand a provedení výkonu Přípravek Theralugand musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým-(177Lu), tedy po radioaktivním označení. Způsob podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Trvání výkonu Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Theralugand Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (177Lu) nutná zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Theralugand, než mělo být Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným luteciem (177Lu) zachází lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování Vám však bude podle potřeby podána příslušná léčba.
Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený luteciem (177Lu) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned lékaři. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
snížený počet červených krvinek (anémie)
snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
snížený počet lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek (lymfopenie)
snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
druh nádorového onemocnění, kdy kostní dřeň netvoří dostatek zdravých krvinek nebo krevních destiček (myelodysplastický syndrom)
snížený počet neutrofilů, druhu bílých krvinek (neutropenie) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
rychle se šířící nádorové onemocnění, při němž se v kostní dřeni nachází příliš mnoho určitého druhu nezralých bílých krvinek neboli myeloblastů (akutní myeloidní leukémie)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
karcinoidní krize Karcinoidní krize je kombinace příznaků způsobených uvolněním hormonu serotoninu a jiných látek z nádorů. Příznaky mohou zahrnovat zrudnutí obličeje, malé shluky rozšířených krevních cév (ploché angiomy) na kůži, průjem, potíže s dýcháním, zrychlený tep a náhlý pokles krevního tlaku způsobující závrať a točení hlavy.
syndrom nádorového rozpadu Syndrom nádorového rozpadu je stav, při němž se rozpadají nádorové buňky a jejich obsah se uvolňuje do krevního řečiště. To způsobuje poškození orgánů, jako je srdce, ledviny a játra. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nauzeu), zvracení, slabost, únavu, svalové křeče, záchvaty nebo změny tvorby moči.
snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
Nádorová onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří radionuklidovou léčbu neuroendokrinních nádorů pomocí luteciem (177Lu) značených nosičů podstoupili již před několika lety.
Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (177Lu) dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), což znamená, že existuje riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad. Případný přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku však vždy převyšuje riziko ozáření.
Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (177Lu).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista. Uchovávání radioaktivních léčiv (radiofarmak) musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Přípravek Theralugand se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek Theralugand bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Co přípravek Theralugand obsahuje
Jak přípravek Theralugand vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Theralugand je prekurzor radiofarmaka, roztok. Je k dispozici ve formě čirého a bezbarvého roztoku ve 3ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I se dnem ve tvaru písmene V nebo v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s plochým dnem. Oba typy injekčních lahviček mají brombutylovou pryžovou zátku a jsou uzavřené hliníkovým těsnícím uzávěrem. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu s akrylovým inzertem, který slouží jako ochranný kryt, a zabalenou v kovové plechovce a krabičce.
Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,1 do 5 ml roztoku (což odpovídá
Držitel rozhodnutí o registraci Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlín Německo
Výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku Theralugand je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Přečtěte si příslušný souhrn údajů o přípravku.