Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls6416/2021, sp.zn. sukls6421/2021 a k sp.zn. sukls6424/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
THIOPENTAL PANPHARMA 0,5 g prášek pro injekční roztok THIOPENTAL PANPHARMA 1 g prášek pro injekční roztok thiopentalum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Thiopental Panpharma je prášek pro injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sodnou sůl thiopentalu. Patří do skupiny barbiturátových anestetik (látky působící znecitlivění). Používá se u krátkodobých zákroků nebo k úvodu anestezie.
Podává se do žíly, u malých dětí se může použít i rektálně (do konečníku).
Nepoužívejte Thiopental Panpharma
jestliže jste alergický(á) na thiopental nebo na jiné barbituráty;
jestliže máte:
o akutní nebo chronickou porfyrii (vzácná porucha látkové přeměny červených krvinek);
o průduškové astma;
o onemocnění srdce (městnanou srdeční slabost);
o život ohrožující stav, při kterém dochází k těžké poruše všech životně důležitých orgánů (šokový stav);
o snížený krevní tlak z jakékoliv příčiny;
o těžkou chudokrevnost;
o těžkou poruchu funkce jater a/nebo ledvin.
Přípravek Thiopental Panpharma Vám nesmí být dále podán, jestliže:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Thiopental Panpharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Thiopental zesiluje účinnost silných přípravků k léčbě bolesti, všech léků působících utlumení centrální nervové soustavy a alkoholu.
Užíváte-li dlouhodobě barbituráty (např. přípravky na spaní nebo na uklidnění), silné léky proti bolesti nebo k léčbě duševních onemocnění, informujte o tom lékaře. Je možné, že bude potřeba zvýšit dávku přípravku.
Neužívejte žádné silné přípravky k léčbě bolesti nebo přípravky tlumící činnost centrálního nervového systému 24 hodin po podání thiopentalu.
Nepijte žádný alkohol 24 hodin po podání thiopentalu. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Během těhotenství se thiopental podává pouze v nezbytně nutných případech. Pokud kojíte, musíte kojení na 24 hodin po anestezii thiopentalem přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje 24 hodin po anestezii thiopentalem, protože přípravek ovlivňuje výrazně Vaši pozornost.
Thiopental Panpharma pro Vás připraví a bude Vám podávat lékař školený v anesteziologii. Přípravek Vám bude podán do žíly. Malým dětem se může roztok podávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař podle Vašeho zdravotního stavu, tělesné hmotnosti a podle předchozí léčby.
U starších pacientů není potřeba upravovat dávku, zvýšená opatrnost je třeba u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin, pacientům s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin se přípravek nesmí podávat.
Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
potíže s dýcháním, sípání, vyrážka, svědění, kopřivka a závratě. Může se jednat o závažnou alergickou reakci (četnost není známa, z dostupných údajů nelze určit).
Po podání tohoto přípravku byly dále zaznamenány tyto nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů nelze určit):
Delirium (porucha vědomí s dezorientací, halucinacemi a rozrušením), ztráta paměti, třes, epileptický záchvat; snížený krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus; bolest hlavy; útlum až zástava dechu, astmatický záchvat; bolest v místě vpichu, slinění.
Thiopental může způsobit snížení hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšení hladiny po ukončení infuze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Neotevřené balení: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 9 hodin při teplotě do 25 °C a na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Thiopental Panpharma je žlutavě bílý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou potaženou teflonovou vrstvou a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým kroužkem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček po 0,5 nebo 1 g.
Držitel rozhodnutí o registraci Panpharma, Z.I du Clairay – 35 133 Luitre, Francie Výrobce Panpharma, Beignon, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 2. 2021
Thiopental Panpharma se ředí před použitím vodou pro injekci. Zpravidla se používá 2,5%, výjimečně 5% roztok k intravenóznímu podání a zcela výjimečně, pouze k rektální bazální anestezii dětí, se užívá 10% roztok.
Přípravek je určen k jednorázovému podání. K ředění se doporučuje používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená).
Thiopental je inkompatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, morfin, benzylpenicilín, petidin, efedrin, lokální anestetika, difenhydramin, fenothiaziny aj.). V injekční stříkačce se nesmí mísit s myorelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lokálními anestetiky, kalciem.