Sp. zn. sukls138658/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok thiotepa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Thiotepa Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa Fresenius Kabi používat
3. Jak se přípravek Thiotepa Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Thiotepa Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Thiotepa Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.

Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně, což umožní transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo zdravé krvinky. Thiotepa je určena k použití u dospělých, dětí a dospívajících.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte thiotepu

• jestliže jste alergický(á) na thiotepu,
• jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná,
• jestliže kojíte,
• jestliže dostáváte vakcínu proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo bakterie.

Upozornění a opatření Upozorněte svého lékaře, jestliže máte:

• problémy s játry nebo ledvinami,
• problémy se srdcem nebo plícemi,
• máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl(a) v minulosti (zejména pokud jste léčen(a) fenytoinem nebo fosfenytoinem).

Jelikož thiotepa ničí buňky kostní dřeně zodpovědné za tvorbu krvinek, budou Vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistil jejich počet.

K prevenci a zvládnutí infekcí Vám budou podávány přípravky k léčbě infekce.

Thiotepa může způsobit v budoucnu rakovinu jiného typu. Lékař s Vámi probere tato rizika. Další léčivé přípravky a thiotepa Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude thiotepa podána. Thiotepu nesmíte používat během těhotenství.

Ženy i muži, kteří používají thiotepu, musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Po ukončení léčby mají ženy používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců a muži po dobu nejméně 3 měsíců.

Není známo, jestli se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Jako preventivní opatření ženy nesmí během léčby thiotepou kojit.

Thiotepa může mít negativní vliv na mužskou i ženskou plodnost. Před zahájením léčby se mají muži poradit ohledně možností uchovávání spermií.

Po ukončení léčby thiotepou se ženám, které plánují mít děti, doporučuje vyhledat genetické poradenství. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se takový́ nežádoucí účinek vyskytne, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje. Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Thiotepa Fresenius Kabi používá

Lékař vypočte dávku podle plochy povrchu Vašeho těla nebo tělesné hmotnosti a podle Vašeho onemocnění.

Jak se thiotepa podává Thiotepu podává kvalifikovaný́ zdravotník formou intravenózní infuze (kapačkou do žíly) po naředění obsahu jednotlivé injekční lahvičky. Každá infuze bude trvat 2–4 hodiny.

Četnost podání Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. Léčba může trvat až 5 dní. Četnost podání a délka léčby závisí na Vašem onemocnění.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby thiotepou nebo transplantačního zákroku mohou zahrnovat

• snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci),

• infekce,

• poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly,

• napadení Vašeho těla štěpem (reakce štěpu proti hostiteli),

• komplikace s dýcháním.

Lékař bude pravidelně sledovat Váš krevní obraz a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a léčil.

Nežádoucí účinky thiotepy se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• zvýšená náchylnost k infekcím

• zánětlivý́ stav celého těla (sepse)

• snížený počet bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek (anémie)

• transplantované buňky bojují s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli)

• závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění

• nekontrolovaný́ třes těla (křeče, epileptický záchvat)

• pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie)

• částečná ztráta hybnosti

• zástava srdce

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• zánět ústní sliznice (mukositida)

• podrážděný žaludek, jícen, střevo

• zánět tlustého střeva

• nechutenství, snížená chuť k jídlu

• vysoká hladina glukózy v krvi

• kožní vyrážka, svědění, olupování kůže

• porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou – viz níže)

• zčervenání kůže (erytém)

• vypadávání vlasů

• bolest zad a břicha, bolest

• bolest svalů a kloubů

• abnormální elektrická aktivita srdce (arytmie)

• zánět plicní tkáně

• zvětšení jater

• změny funkcí orgánů

• ucpání jaterní žíly (venookluzivní onemocnění jater)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• zhoršení sluchu

• ucpání mízních (lymfatických) cest

• vysoký́ krevní tlak

• zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů

• abnormální hodnoty krevních elektrolytů

• zvýšení tělesné hmotnosti

• horečka, celková slabost, zimnice

• krvácení (hemoragie)

• krvácení z nosu

• celkový́ otoky způsobený zadržováním tekutin (edém)

• bolest nebo zánět v místě injekce

• infekce očí (zánět spojivek)

• snížení počtu spermií

• krvácení z pochvy

• absence menstruačního krvácení (amenorhea)

• ztráta paměti

• opožďování v hmotnostním a výškovém růstu

• špatná funkce močového měchýře

• nedostatečná tvorba testosteronu

• nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy

• snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového)

• zmatenost Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• úzkost, zmatenost

• abnormální vyboulení (výduť) jedné z mozkových tepen (nitrolební aneurysma)

• zvýšená hladina kreatininu

• alergické reakce

• ucpání krevních cév (embolie)

• poruchy srdečního rytmu

• srdeční nedostatečnost

• porucha funkce srdce a cév

• nedostatek kyslíku

• hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

• plicní krvácení

• zástava dýchání

• krev v moči (hematurie) a středně těžká porucha funkce ledvin

• zánět močového měchýře

• nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie)

• zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN)

• katarakta (šedý́ zákal oka)

• jaterní nedostatečnost

• krvácení do mozku

• kašel

• zácpa a žaludeční nevolnost

• ucpání střev

• proděravění žaludku

• změny svalového napětí

• těžká porucha koordinace svalových pohybů

• modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček

• příznaky menopauzy (přechodu)

• nádor (další primární malignity)

• abnormální funkce mozku

• mužská a ženská neplodnost Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• zánět a olupování kůže (erytrodermická lupénka)

• delirium, nervozita, halucinace, pohybový neklid

• vředy v žaludku nebo ve střevech

• zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida)

• abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (plicní arteriální hypertenze)

• závažné poškození kůže (např. závažné léze, puchýře atd.), které může zasahovat celý povrch těla a může být í život ohrožující

• poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může být i život ohrožující (leukoencefalopatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Thiotepa Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2 °C–8 °C. Po naředění je přípravek stabilní 24 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C–8 °C, a 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thiotepa Fresenius Kabi

• Léčivou látkou je thiotepa. Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg thiotepy. Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg thiotepy. Po rekonstituci jeden ml přípravku obsahuje10 mg thiotepy (10mg/ml).

• Další, pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Thiotepa Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je bílý prášek nebo koláč dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující 15 mg thiotepy.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je bílý prášek nebo koláč dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující 100 mg thiotepy.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 7. 2024

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

thiotepa Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Thiotepa Fresenius Kabi.

1. ÚVOD Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je dodáván jako 15mg a 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.
2. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Obecně Je třeba zvážit postup pro správnou manipulaci s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci. Všechny postupy přenosu vyžadují přísné dodržování aseptických podmínek, nejlépe s použitím bezpečnostní digestoře s vertikálním laminárním prouděním. Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků thiotepy zapotřebí dbát opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. Mohou se vyskytnout lokální reakce spojené s náhodnou expozicí thiotepou. Při přípravě infuzního roztoku se doporučuje používat rukavice. Dojde-li k náhodnému kontaktu thiotepy s kůží, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto mýdlem a vodou. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.

Výpočet dávky a dávkování u pediatrických a dospělých pacientů Výpočet dávky a dávkování u pediatrických a dospělých pacientů viz bod 4.2 SmPC.

Rekonstituce Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být rekonstituován s 1,5 ml sterilní vody pro injekci. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky odeberte 1,5 ml sterilní vody pro injekci. Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být rekonstituován s 10 ml sterilní vody pro injekci. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky odeberte 10 ml sterilní vody pro injekci. Obsah stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky přes pryžovou zátku. Vyjměte injekční stříkačku s jehlou a promíchejte ručně opakovaným převracením. Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou občas vykazovat opalescenci; takové roztoky lze přesto podávat. Další ředění v infuzním vaku Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo vhodným objemem roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se dosáhlo konečné koncentrace thiotepy mezi 0,5 a 1 mg/ml.

Podání Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat. Infuzní roztok musí být pacientům podáván pomocí infuzního setu vybaveného 0,2 µm in-line filtrem. Filtrace nemění účinnost roztoku. Před každou infuzí a po ní je třeba zavedený katétr propláchnout pomocí přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Likvidace Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky