Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls270830/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Ticagrelor STADA 90 mg potahované tablety ticagrelorum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Ticagrelor STADA
Co je Ticagrelor STADA Přípravek Ticagrelor STADA obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
K čemu se Ticagrelor STADA používá Ticagrelor STADA je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
Jak Ticagrelor STADA účinkuje
Ticagrelor STADA působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované jako trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:
Ticagrelor STADA zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke
vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
NEUŽÍVEJTE přípravek Ticagrelor STADA
jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže nyní krvácíte
jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
jestliže užíváte některý z následujících léků:
o ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
o klarithromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
o nefazodon (antidepresivum)
o ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Neužívejte přípravek Ticagrelor STADA, pokud se Vás týká některá z výše uvedených informací. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Ticagrelor STADA:
jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
o nedávného závažného poranění
o nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem)
o komplikací, které ovlivňují srážení krve
o nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)
jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ticagrelor STADA. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem
jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor)
jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže
jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.
jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo jste prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra
jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených informací, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže užíváte přípravek Ticagrelor STADA a heparin:
• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na
vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Ticagrelor STADA a heparin, protože přípravek Ticagrelor STADA může ovlivnit diagnostický test.
Děti a dospívající Ticagrelor STADA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a Ticagrelor STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Ticagrelor STADA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Ticagrelor STADA.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujících léků, které zvyšují riziko krvácení:
léky jako je ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (k léčbě infekce HIV a AIDS). Tyto léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Ticagrelor STADA (viz bod 2 „.NEUŽÍVEJTE přípravek Ticagrelor STADA“).
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Ticagrelor STADA, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny (např. streptokináza nebo altepláza).
Těhotenství a kojení Přípravek Ticagrelor STADA se nedoporučuje v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V průběhu užívání přípravku Ticagrelor STADA ženy mají používat vhodná antikoncepční opatření k zabránění těhotenství.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Ticagrelor STADA v tomto období.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ticagrelor STADA pravděpodobně nemá vliv schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka jsou dvě 90mg tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna 90mg tableta dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Užívání přípravku Ticagrelor STADA s dalšími léčivými přípravky proti srážení krve Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval(a) také kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte
užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně). Jak užívat přípravek Ticagrelor STADA
Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Jestliže máte problém s polykáním tablety Pokud máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
Návod k otevření lahvičky
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor STADA než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte přípravek s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ticagrelor STADA Nepřestávejte užívat přípravek Ticagrelor STADA bez porady s lékařem. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám jej lékař bude předepisovat. Pokud přestanete přípravek Ticagrelor STADA užívat, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Ticagrelor STADA ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
o náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena
pouze polovina těla
o náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
o náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
o náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
známky krvácení jako je:
o silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout
o neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
o růžová, červená nebo hnědá moč
o zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“
o červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota)
o vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny
mdloba (synkopa) o dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)
známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) jako např.: o horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se
současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost
• Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku Ticagrelor STADA. Dušnost v důsledku užívání přípravku Ticagrelor STADA je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.
Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi (prokázaná při vyšetření)
krvácení způsobené poruchou krve Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
tvorba modřin
bolest hlavy
pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
průjem nebo nechutenství
pocit na zvracení (nauzea)
zácpa
vyrážka
svědění
silná bolest a otok kloubů –jsou známkami dny
závrať nebo obluzení nebo neostré vidění – známky nízkého krevního tlaku
krvácení z nosu
krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění, které je větší než obvykle
krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
krvácení z dásní Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
zmatenost
problémy s viděním v důsledku krve v oku
krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační krvácení
krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
krvácení do ucha
vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ticagrelor STADA obsahuje
Přípravek Ticagrelor STADA se dodává ve standardních nebo jednodávkových blistrech v krabičkách po 14, 56, 60, 100, 168 tabletách.
HDPE lahvičky s plastovým (PP) uzávěrem a s integrovaným silikagelem ve víčku, které obsahují 100 tablet. HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním plastovým (PP) uzávěrem a s integrovaným silikagelem ve
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna Rakousko
Rakousko: Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten Belgie: Ticagrelor EG 90 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Ticagrelor STADA Německo: Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten Dánsko: Ticagrelor STADA Španělsko: Ticagrelor STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Francie: Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculé Island: Ticagrelor STADA Itálie: Ticagrelor EG Lucembursko: Ticagrelor EG 90 mg comprimé pelliculés Nizozemsko: Ticagrelor CF 90 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Ticagrelor Ciclum Rumunsko: Ticagrelor STADA 90 mg comprimate Švédsko: Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter Slovinsko: Ticagrelor STADA 90 mg filmsko obložene tablete Slovensko: Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety