Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls44259/2022, sukls44260/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ticagrelor Teva 60 mg potahované tablety Ticagrelor Teva 90 mg potahované tablety
tikagrelor
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Ticagrelor Teva Přípravek Ticagrelor Teva obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
K čemu se přípravek Ticagrelor Teva používá Přípravek Ticagrelor Teva je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen pouze k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a): Ticagrelor Teva 60 mg:
• infarkt myokardu déle než před rokem Ticagrelor Teva 90 mg:
Přípravek Ticagrelor Teva snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Jak přípravek Ticagrelor Teva účinkuje Přípravek Ticagrelor Teva působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:
Přípravek Ticagrelor Teva zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
Neužívejte přípravek Ticagrelor Teva:
jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže nyní krvácíte
měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku
máte závažnou poruchu funkce jater
užíváte některý z následujích léků:
ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
nefazodon (antidepresivum)
ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Neužívejte přípravek Ticagrelor Teva, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Ticagrelor Teva jestliže:
máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
nedávného závažného poranění
nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním
lékařem)
komplikací, které ovlivňují srážení krve
nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)
se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ticagrelor Teva. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.
máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor)
máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže
máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.
jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra
při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže užíváte přípravek Ticagrelor Teva a heparin:
• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Ticagrelor Teva a heparin, protože přípravek Ticagrelor Teva může ovlivnit diagnostický test.
Děti a dospívající Přípravek Ticagrelor Teva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ticagrelor Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že přípravek Ticagrelor Teva může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat přípravek Ticagrelor Teva.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujících léků, které zvyšují riziko krvácení:
Informujte svého lékaře také o tom, že užíváte přípravek Ticagrelor Teva a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibrinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Těhotenství a kojení Přípravek Ticagrelor Teva se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V průběhu užívání přípravku Ticagrelor Teva ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Ticagrelor Teva v tomto období.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ticagrelor Teva pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tablet užívat Přípravek Ticagrelor Teva 60 mg
Přípravek Ticagrelor Teva 90 mg
Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Užívání přípravku Ticagrelor Teva s dalším léčivým přípravkem proti srážení krve
Váš lékař Vám obvykle také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Jak užívat přípravek Ticagrelor Teva
Jestliže máte problém s polykáním tablety Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor Teva než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte přípravek Ticagrelor Teva s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ticagrelor Teva Nepřestávejte užívat přípravek Ticagrelor Teva bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude přípravek Ticagrelor Teva předepisovat. Pokud přestanete užívat přípravek Ticagrelor Teva, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Přípravek Ticagrelor Teva ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla
náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
známky krvácení jako je:
silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout
neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
růžová, červená nebo hnědá moč
zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“
červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny
mdloba (synkopa)
dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)
známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) jako např.:
horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost
• pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku Ticagrelor Teva. Dušnost v důsledku užívání přípravku Ticagrelor Teva je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede další vyšetření.
Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ticagrelor Teva obsahuje
Léčivou látkou je tikagrelor.
Jedna potahovaná tableta přípravku Ticagrelor Teva 60 mg potahované tablety obsahuje 60 mg tikagreloru. Jedna potahovaná tableta přípravku Ticagrelor Teva 90 mg potahované tablety obsahuje 90 mg tikagreloru.
Dalšími látkami jsou: Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety: Ticagrelor Teva 60 mg: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Ticagrelor Teva 90 mg: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Přípravek Ticagrelor Teva 60 mg: světle růžové až růžové kulaté tablety s vyznačeným „137“ na jedné straně a „A“ na druhé straně, o průměru přibližně 8 mm. Přípravek Ticagrelor Teva 90 mg: světle žluté až žluté kulaté tablety s vyznačeným „A91“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 9 mm.
K dispozici jsou tyto typy balení:
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al blistry se symboly slunce/měsíce Velikost balení: 10, 30, 60, 100, 120 a 180 tablet
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al kalendářní blistry se symboly slunce/měsíce Velikost balení: 14, 56, 168 a 196 tablet
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al perforované jednodávkové blistry se symboly slunce/měsíce Velikost balení: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 a 180x1 tableta
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al kalendářní perforované jednodávkové blistry se symboly slunce/měsíce Velikost balení:14x1, 56x1, 168x1 and 196x1 tableta
HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem Velikost balení: 60, 100 a 180 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
Výrobce:
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Belgie Ticagrelor Teva 60 mg (90 mg) filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten Česká republika Ticagrelor Teva Dánsko Ticagrelor Teva Estonsko Ticagrelor Teva Finsko Ticagrelor ratiopharm 60 mg (90 mg) tabletti, kalvopäällysteinen Francie Ticagrelor Teva 60 mg (90 mg), comprimé pelliculé Irsko: Ticagrelor Teva 90 mg Filmcoated Tablets Itálie TICAGRELOR TEVA Litva Ticagrelor Teva 90 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Ticagrelor Teva 90 mg apvalkotās tablets