Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls175621/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele TIFAY 14 mg potahované tablety teriflunomid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek TIFAY Přípravek TIFAY obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek TIFAY používá Přípravek TIFAY se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Co je roztroušená skleróza (RS) RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces se nazývá demyelinizace. Znemožňuje správnou funkci nervů.
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují: potíže s chůzí, potíže se zrakem, potíže s rovnováhou.
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k fyzickým potížím, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Jak přípravek TIFAY působí Přípravek TIFAY pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Neužívejte přípravek TIFAY: jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka
nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech, jestliže máte těžké poruchy funkce jater, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS), pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či
bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček, pokud máte závažnou infekci, jestliže máte těžké poruchy funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku TIFAY se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud máte poruchu funkce jater a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí poruchu funkce jater, lékař může Vaši léčbu přípravkem TIFAY ukončit. Viz bod 4.
pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Tento léčivý přípravek může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Viz bod 4.
pokud máte infekci. Než začnete přípravek TIFAY užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek TIFAY snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod 4.
pokud máte závažné kožní reakce. pokud máte dýchací potíže. pokud pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou. pokud máte podstoupit očkování. pokud užíváte spolu s tímto lékem leflunomid. pokud přecházíte na léčbu přípravkem TIFAY nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete. pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku). Mohly by u Vás být
zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající Teriflunomid není určen k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky: u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující
lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.
Další léčivé přípravky a přípravek TIFAY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva
nebo imunomodulátory), rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí), karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie, třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese), repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky, daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění, duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů
s cukrovkou, alosetron k léčbě závažného průjmu, theofylin k léčbě astmatu, tizanidin na uvolnění svalů, warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin), perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel), cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí, indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu, furosemid k léčbě srdečních onemocnění, cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti, zidovudin k léčbě HIV infekce, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina
cholesterolu),
sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé chronické onemocnění způsobené autoimunitní reakcí organismu, postihuje primárně klouby, ale může se projevit v kterémkoliv orgánu)
kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater, aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek.
Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TIFAY, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem TIFAY otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění tohoto přípravku z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna a Váš lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař. Pokud máte podezření, že jste během užívání tohoto přípravku nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku TIFAY a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře tento přípravek z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Antikoncepce V průběhu léčby tímto přípravkem a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci. Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku TIFAY ve Vaší krvi dostatečně neklesnou,
což zkontroluje Váš lékař. Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně
antikoncepce, kterou používáte. Přípravek TIFAY neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Přípravek TIFAY obsahuje laktózu a sodík Tento přípravek TIFAY laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Na léčbu přípravkem TIFAY bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí Doporučená dávka je jedna 14mg tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Přípravek TIFAY je dostupný pouze v síle 14 mg. Pokud Vám lékař doporučil užívat dávku 7 mg teriflunomidu denně, musíte rozdělit tabletu přípravku TIFAY na dvě poloviny podél půlicí rýhy a užít půlku tablety, což odpovídá dávce 7 mg. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou na základě pokynu svého lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.
Cesta/způsob podání Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (ústy). Užívá se každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tabletu je třeba polknout a zapít vodou. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo samostatně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TIFAY, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku TIFAY, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TIFAY Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TIFAY Nepřestávejte tento přípravek užívat ani neměňte dávku bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech
závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
průjem, pocit, kdy se necítíte dobře
zvýšení ALT (zvýšení hladin určitých jaterních enzymů) prokázané krevními testy
řídnutí vlasů Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře (cystitida), virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost
laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)
mírné alergické reakce
úzkostné pocity
mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
bušení srdce
zvýšení krevního tlaku
zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
vyrážka, akné
bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
potřeba močit častěji, než je běžné
silná menstruace
bolest
nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
pokles tělesné hmotnosti Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
postižení nehtů, závažné kožní reakce
posttraumatická bolest
psoriáza (lupénka)
zánět úst/rtů
abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
zánět tlustého střeva (kolitida) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
zánět nebo poškození jater Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
plicní hypertenze (vysoký krevní tlak, který postihuje cévy v plicích)
Nežádoucí účinky u dětí (ve věku 10 let a více) a dospívajících Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek TIFAY obsahuje
Jak přípravek TIFAY vypadá a co obsahuje toto balení TIFAY 14 mg potahované tablety jsou kulaté, světle modré potahované tablety s půlicí rýhou o průměru přibližně 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Krabička s Al/PVC/AL/OPA blistry, z nichž každý obsahuje 14 potahovaných tablet. Velikost balení 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zamit Buildings, San Gwan, SGN 3000, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, Malta
KeVaRo GROUP Ltd. 9 Tzaritza Elenora Str., office 23 1618 Sofia, Bulharsko
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Island | TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur |
| Česká republika | TIFAY |
| Estonsko | TIFAY |
| Chorvatsko | TIFAY 14 mg obložene tablete |
| Lotyšsko | TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės |
| Litva | TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes |
| Polsko | TIFAY |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2024