Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls119746/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta Tigecycline AptaPharma 50 mg prášek pro infuzní roztok tigecyklin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Přípravek Tigecycline AptaPharma je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline AptaPharma, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Přípravek Tigecycline AptaPharma se používá jen v situacích, kdy se lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Nepoužívejte přípravek Tigecycline AptaPharma
• Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tigecycline AptaPharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud se Vám špatně nebo pomalu hojí rány.
pokud před použitím přípravku Tigecycline AptaPharma trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tigecycline AptaPharma vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej v minulosti prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.
Přípravek Tigecycline AptaPharma se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tigecycline AptaPharma může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Přípravek Tigecycline AptaPharma může může ovlivňovat účinnost antikoncepčních pilulek. Poraďte se se svým lékařem o potřebě další metody antikoncepce po dobu léčby přípravkem Tigecycline AptaPharma.
Přípravek Tigecycline AptaPharma může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého
lékaře, pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat.
Přípravek Tigecycline AptaPharma může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda tigecyklin přechází do mateřského mléka u člověka. Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Přípravek Tigecycline AptaPharma může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Tigecycline AptaPharma Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin. Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tigecycline AptaPharma, než jste měl(a)
Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline AptaPharma, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline AptaPharma
Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tigecycline AptaPharma. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během léčby nebo po ní.
Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Pocit na zvracení, zvracení, průjem Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Absces (hromadění hnisu), infekce
Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Závratě
Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Svědění, vyrážka
Horší nebo pomalé hojení ran
Bolest hlavy
Zvýšení hladiny amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN).
Zápal plic
Nízká hladina krevního cukru
Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu) /septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, zánět)
Nízké hladiny bílkovin v krvi Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením)
Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Nízké počty krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů) Vzácné nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve) Neznámé nežádoucí účinky jsou (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným, zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep)
Selhání jater
Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (StevensůvJohnsonův syndrom)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tigecycline AptaPharma obsahuje Léčivou látkou je tigecyklin. Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tigecyklinu. Pomocnými látkami jsou arginin a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Jak přípravek Tigecycline AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tigecycline AptaPharma je prášek pro infuzní roztok. Prášek je lyofilizovaný prášek oranžové barvy. Rekonstituovaný roztok je oranžový.
K dispozici je velikost balení po 10 injekčních lahvičkách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovinsko Výrobce Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid Španělsko
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tigecycline AptaPharma používá v této příbalové informaci) Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Způsob podání Přípravek Tygecycline AptaPharma se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut. Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat, pokud možno infuzí trvající po dobu 60 minut. Příprava roztoku Prášek se rekonstituuje pomocí 5,3 ml
Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do infuzního vaku o objemu 100 ml nebo do jiného vhodného infuzního obalu.
Pro dávku 100 mg rekonstituujte pomocí dvou lahviček do 100ml infuzního vaku nebo jiného vhodného infuzního obalu.
Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má oranžový. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice a zda nezměnily barvu. Mohou se použít pouze čiré roztoky bez částic.
Uchovávání po přípravě Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření.
Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Injekce má být aplikována za pomoci roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředicími roztoky: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokainhydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Přípravek Tigecycline AptaPharma se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.