Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls79077/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Tigecycline Viatris 50 mg prášek pro infuzní roztok tigecyklin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Přípravek Tigecycline Viatris je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Viatris, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Přípravek Tigecycline Viatris se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Nepoužívejte přípravek Tigecycline Viatris
• Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tigecycline Viatris se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
pokud před použitím přípravku Tigecycline Viatris trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Viatris vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční
záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.
Děti Přípravek Tigecycline Viatris se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tigecycline Viatris může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Přípravek Tigecycline Viatris může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tigecycline Viatris.
Přípravek Tigecycline Viatris může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat.
Přípravek Tigecycline Viatris může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda přípravek Tigecycline Viatris přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Přípravek Tigecycline Viatris může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Tigecycline Viatris Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin. Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Viatris, než jste měl(a)
Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Viatris, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Viatris
Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tigecycline Viatris. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní.
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem
Absces (hromadění hnisu), infekce
Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Závratě
Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Svědění, vyrážka
Horší nebo pomalé hojení ran
Bolesti hlavy
Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN)
Pneumonie (zápal plic)
Nízká hladina krevního cukru
Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Nízké hladiny bílkovin v krvi
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve) Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána pro přípravek Tigecycline Viatris naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% injekčním roztokem glukózy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C až 48 hodin po okamžitém přesunu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Roztok přípravku Tigecycline Viatris po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Tigecycline Viatris obsahuje Léčivou látkou je tigecyklin. Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tigecyklinu. Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Přípravek Tigecycline Viatris je dodáván jako koláč nebo prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako kompaktní oranžový až oranžovočervený prášek. Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti nebo po jedné injekční lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta nebo
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Španělsko
nebo
SAG Manufacturing S.L.U Ctra. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid, Španělsko
nebo
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Německo
nebo
Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 27100, Pavia Itálie
Česká republika Tigecycline Viatris Francie
Tigecycline Viatris, 50 mg poudre pour solution pour perfusion
Itálie Tigeciclina Mylan Pharma Malta Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for infusion
Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Německo
Polsko Tigecycline Viatris Portugalsko Tigeciclina Mylan
Tigecyclin Viatris 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rakousko
Rumunsko Tigeciclină Viatris 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Spojené království (Severní Irsko)
Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion Španělsko
Tigeciclina Viatris, 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
Švédsko Tigecycline Viatris
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml), aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve). Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku tedy odpovídá 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být
roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml). Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Kompatibilní intravenózní roztoky jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) a 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml). Bylo zjištěno, že produkt není kompatibilní s Ringerovým roztokem s laktátem.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Přípravek Tigecycline Viatris se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Pro tigecyklin byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% injekčním roztokem glukózy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C až 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.