Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls278353/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Tiotropium Polpharma 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tiotropium Polpharma obsahuje léčivou látku tiotropium a patří do skupiny léků na obstrukční onemocnění dýchacích cest, inhalanty, anticholinergika.
Přípravek Tiotropium Polpharma pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Tiotropium Polpharma používat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Přípravek Tiotropium Polpharma je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku Tiotropium Polpharma může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní používání přípravku Tiotropium Polpharma dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní. Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně. Pro dosažení správného dávkování přípravku Tiotropium Polpharma si přečtěte odstavec č. 3. Jak se přípravek Tiotropium Polpharma používá a návod k použití inhalátoru Vertical-Haler uvedený na konci této příbalové informace.
Nepoužívejte přípravek Tiotropium Polpharma
Před použitím přípravku Tiotropium Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Děti a dospívající Přípravek Tiotropium Polpharma se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tiotropium Polpharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Tiotropium Polpharma současně s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tiotropium Polpharma obsahuje laktózu
Pokud je přípravek používán dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje až 5,2 mg laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte lékaře před tím, než tento léčivý přípravek užijete
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně. Musíte se nadechnout 2krát ze stejné tobolky (viz bod „Pokyny pro zacházení a použití“ na konci této příbalové informace). Doporučenou dávku nepřekračujte. Přípravek Tiotropium Polpharma se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Tiotropium Polpharma má účinnost 24 hodin. Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy. Tobolky nepolykejte. Inhalační pomůcka Vertical-Haler, do které vložíte tobolku Tiotropium Polpharma, tobolku proděraví a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku. Ujistěte se, zda máte inhalátor Vertical-Haler a zda ho umíte správně používat. Přečtěte si návod k použití inhalátoru Vertical-Haler, který je uveden na konci této příbalové informace. Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru Vertical-Haler. Pokud máte s používáním inhalátoru Vertical-Haler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje. Vertical-Haler jednou za týden vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru Vertical-Haler je uveden na konci této příbalové informace. Pokud používáte přípravek Tiotropium Polpharma, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře. Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři. Jestliže jste použil(a) více přípravku Tiotropium Polpharma, než jste měl(a) Pokud inhalujete více než jednu tobolku Tiotropium Polpharma denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tiotropium Polpharma Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tiotropium Polpharma
Před tím, než přestanete přípravek Tiotropium Polpharma používat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Tiotropium Polpharma přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla (angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě). Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Tiotropium Polpharma. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor Vertical-Haler zlikvidujte po 90 dní od prvního použití. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tiotropium Polpharma obsahuje
Jak přípravek Tiotropium Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení Tiotropium Polpharma, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, je neprůhledná zelená tvrdá želatinová tobolka obsahující prášek k inhalaci. Tobolky jsou umístěny do blistrů v papírové krabičce s inhalátorem nebo bez inhalátoru.
Vertical-Haler je jednodávkové inhalační zařízení s oranžovým horním krytem a bílou spodní částí, vyrobené z akrylonitrilbutadienstyrenových (ABS) plastových materiálů a nerezové oceli. Materiály, které přicházejí do přímého kontaktu s přípravkem v okamžiku inhalace, jsou: nerezová ocel 304 (jehly, které propíchnou tobolku), akrylonitrilbutadienstyren (ABS) (tvoří náustek, kterým lék proudí, a komůrku pro tobolky).
Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdanski Polsko
Česká republika: Tiotropium Polpharma Polsko: Nuodil
Zdravotnický prostředek: Inhalátor pro prášek v tobolce
Název: Vertical-Haler
A) Horní kryt D) Prorážecí tlačítko
B) Náustek E) Místo pro otevření
C) Spodní část F) Komůrka pro tobolky
Pokyny pro používání přípravku: Inhalátor byl vyvinut pro pomoc při inhalaci inhalovatelných léčiv ve formě suchého prášku uloženého v tobolkách; takové zařízení se aktivuje pomocí orální aspirace (dechem aktivovaný inhalátor suchého prášku-DPI). Tobolky obsahující léčivo jsou uchovávány odděleně od inhalátoru.
Každá tobolka obsahující jednu dávku má být vložena do komůrky inhalátoru pouze v době použití. Po nasazení do komůrky inhalátoru a propíchnutí prorážecím tlačítkem, těsně před inhalací, může být lék inhalován pacientem. Inhalátor má být uváděn na trh pouze ve spojení s tímto lékem.
Kontraindikace: Tento léčivý přípravek není určen pro pacienty, kteří nemohou samostatně ovládat své dýchání.
Při používání inhalátoru musí být vaše ruce čisté a suché.
Pevně uchopte spodní část inhalátoru a sejměte uzávěr ze strany, jak je znázorněno na (obr. 1).
Otevřte inhalátor Inhalátor otevřete tak, že jej pevně uchopíte za strany spodní části. Zatlačte špičkou prstu na místo označené „ “ směrem nahoru (obr. 2).
Vyjměte tobolku Vyjměte jednu tobolku z blistru. (Obr. 3).
Vložte tobolku Otevřený inhalátor držte ve svislé poloze. Vložte tobolku do dutiny. (Obr. 4).
Obr.4
Ověřte správné umístění tobolky Tobolka má být uvnitř komůrky pro tobolky. (Obr. 5).
Uzavřete inhalátor Vertical_Haler Držte inhalátor ve svislé poloze a zaklapněte náustek zpět. Zvuk „cvaknutí“ potvrdí, že je náustek inhalátor správně uzavřen (obr. 6).
Proražte tobolku Držte inhalátor ve svislé poloze (Obr. 7) a v plném rozsahu stiskněte prorážecí tlačítko. Mírný odpor potvrzuje úspěšné propíchnutí tobolky (Obr. 8). Pokud je nutné opakovat krok 5, otevřete komůrku tobolky (Obr. 2), abyste se ujistili, že je tobolka v dutině správně umístěna (Obr. 5).
Úplně vydechněte Držte inhalátor dál od úst a klidně a zhluboka vydechujte (Obr. 9). Zadržte dech.
Nefoukejte do inhalátoru. Vlhký vzduch vháněný dovnitř inhalátoru může snížit inhalovanou dávku.
NEBLOKUJTE přívody vzduchu umístěné přímo pod náustkem. V opačném případě není zajištěno optimální uvolňování léku. Rotující zvuk zajišťuje správné vdechování.
Během vdechování NEMAČKEJTE prorážecí tlačítko. Zablokujete tím uvolňování léku. Rotující zvuk zajišťuje správné vdechování.
Zadržte dech Zadržte dech na nejméně 10 sekund. Vyjměte inhalátor z úst a poté normálně dýchejte (Obr. 9). Tím zajistíte uložení léku v plicích. Zopakujte znovu kroky 8 až 10, abyste se ujistili, že jste inhalovali celý lék.
Zkontrolujte prázdnou tobolku Otevřete inhalátor Vertical-Haler a zkontrolujte, zda v tobolce nezůstal prášek. Pokud je uvnitř tobolky stále přítomen prášek, opakujte kroky 8 - 11
Vyprázdnění inhalátoru Vertical-Haler Vyjměte prázdnou tobolku (Obr. 13). Tobolka se mohla rozpadnout na malé úlomky, které se mohou dostat do úst nebo do krku. Nemějte obavy, protože složka tobolky je jedlá a není škodlivá.
Čištění inhalátoru Vertical-Haler Inhalátor byste měli čistit jednou týdně. Trysku inhalátoru a přihrádku na tobolky čistěte čistým, suchým hadříkem. Alternativně lze k odstranění zbytků, které mohou zůstat uvnitř inhalátoru, použít měkký čistý kartáček. Zavřete inhalátor.
Nasaďte horní kryt zpět na náustek, tím zajistíte, že přístroj bude udržován v čistotě a bezpečí. K čištění inhalátoru NEPOUŽÍVEJTE vodu ani jiné agresivní prostředky.
Vypláchněte ústa Vypláchněte ústa vodou bez polykání.
Likvidace Inhalátor Vertical-Haler je určen k použití pouze s léky, které jsou k dispozici, a ne nad jejich rámec. Pokud obdržíte nové balení s novým inhalátorem VerticalHaler, zajistěte likvidaci starého inhalátoru.
Dodatečná upozornění: NEVYMĚŇUJTE inhalátor VerticalHaler s jinými osobami. Existuje vážné riziko zkřížené infekce.
Běžná likvidace s domácím odpadem. Inhalátor používejte pouze se specifickými léky, jak je uvedeno. NEOTVÍREJTE tobolku a nepřicházejte do kontaktu s přípravkem. NEVKLÁDEJTE do komůrky inhalátoru více než jednu tobolku ani nemíchejte dva různé léky. Hlučné prostředí může ztížit poslech. Doporučuje se používat inhalátor v tiché místnosti.
Další informace o používání inhalátoru získáte od svého lékaře nebo lékárníka. Inhalátor NEROZEBÍREJTE.
Pokud se vyskytnou jakékoli problémy, které mohou způsobit, že se inhalátor stane nevhodným pro další použití, zákazník jej zašle držiteli rozhodnutí o registraci v obalu schopném zachovat fyzickou neporušenost.
Jakýkoli závažný incident, který se vyskytl v souvislosti s inhalátorem, by měl být nahlášen držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je uživatel a/nebo pacient usazen.