Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls317367/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Tirdabix 75 mg tvrdé tobolky Tirdabix 150 mg tvrdé tobolky Tirdabix 300 mg tvrdé tobolky pregabalin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Tirdabix patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Neužívejte přípravek Tirdabix:
• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tirdabix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Přípravek Tirdabix může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
U některých pacientů užívajících přípravek Tirdabix bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Tirdabix zaznamenáte sníženou četnost močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Někteří pacienti léčené antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Tirdabix, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo projevili sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo se objeví takové chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je přípravek Tirdabix podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informujte lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Tirdabix.
Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali přípravek pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Tirdabix. (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Tirdabix užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Tirdabix užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tirdabix“). Máteli obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Tirdabix, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Tirdabix užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Tirdabix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tirdabix a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Tirdabix zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Tirdabix užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Přípravek Tirdabix se může používat současně s perorálními (ústy užívanými) antikoncepčními tabletami.
Přípravek Tirdabix s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Tirdabix je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Tirdabix se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení Přípravek Tirdabix se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Tirdabix může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Tirdabix je určen pouze k perorálnímu užití (užití ústy). Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tirdabix je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Tirdabix pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Tirdabix, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tobolek přípravku Tirdabix. V důsledku užití více přípravku Tirdabix než jste měl(a) se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), agitovaný(á) (neklid spojený s potřebou pohybu) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Tirdabix pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud už není čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání přípravku Tirdabix náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Tirdabix můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Tirdabix delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
závrať, ospalost, bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
zvýšená chuť k jídlu
pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
rozmazané vidění, dvojité vidění
závratě, potíže s rovnováhou, pády
sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
obtíže s erekcí
otok celého těla, včetně končetin
pocit opilosti, abnormální styl chůze
nárůst tělesné hmotnosti
svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
bolest v krku Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
zčervenání, návaly horka
dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
pocení, vyrážka, zimnice, horečka
svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
bolest prsu
obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nízká hladina neutrofilů - druhu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
bolestivá menstruace
pocit studených rukou a nohou Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné vnímání hloubky, zrakové vjemy jasu, ztráta zraku
rozšířené zorničky, šilhání
studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
zánět slinivky břišní
potíže s polykáním
pomalé nebo omezené pohyby těla
potíže se správným psaním
zvýšené množství tekutiny v břiše
tekutina na plicích
epileptické záchvaty
změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
poškození svalů
výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
přerušený menstruační cyklus
selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
snížení počtu bílých krvinek
nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost) Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
jaterní selhání
hepatitida (zánět jater) Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
vznik závislosti na přípravku Tirdabix (léková závislost)
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Tirdabix se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tirdabix“)
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tirdabix obsahuje Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalin 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, mastek, v tobolce želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) (pouze pro 75 mg a 300 mg tvrdé tobolky) a čištěná voda; v potiskovém inkoustu šelak (E904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525) a propylenglykol (E1520).
Tirdabix 75 mg Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘4‘‘ s černým potiskem ‘‘PGBN 75‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s oranžovým neprůsvitným víčkem.
Tirdabix 150 mg Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘2‘‘ s černým potiskem ‘‘PGBN 150‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s bílým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je opatřeno černým proužkem.
Tirdabix 300 mg Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘0‘‘ s černým potiskem ‘‘PGBN 300‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s oranžovým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je opatřeno černým proužkem.
Přípravek Tirdabix je dostupný v Al/PVC/Aclar nebo Al/PVC/PVdC blistrových baleních po 14, 21, 56, 70, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta Výrobce:
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Tirdabix Maďarsko Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula Německo Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300
mg Hartkapseln Nizozemsko Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300
mg harde capsules Polsko Pregabalin Pharmalab Portugalsko Pregabalina Vivanta Rumunsko Pregabalina Vivanta 75 mg capsule
Pregabalina Vivanta 150 mg capsule Pregabalina Vivanta 300 mg capsule