Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls143127/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Toletate 11,25 mg implantát v předplněné injekční stříkačce leuprorelin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivá látka přípravku Toletate (leuprorelin-acetát) patří do skupiny inhibitorů určitých pohlavních hormonů. Přípravek Toletate působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce stimuluje a pak výrazně tlumí tvorbu hormonů, které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech. To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a pokud se lék podává dále, na této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Toletate se koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních hormonů opět vrátí do normálního rozmezí.
Přípravek Toletate se používá u mužů:
Nepoužívejte přípravek Toletate
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Toletate se poraďte se svým lékařem
jestliže je Vám známo, že máte vysoký krevní tlak. V takovém případě Vás bude lékař pečlivě sledovat.
jestliže máte jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo jste léčen kvůli těmto onemocněním, poraďte se s lékařem, než přípravek Toletate použijete. Při používání přípravku Toletate se může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna obě varlata. V tomto případě přípravek Toletate žádný další pokles koncentrace mužského pohlavního hormonu v krvi nenavodí.
jestliže již před zahájením léčby máte příznaky postižení nervového systému ( útlak míchy, metastázy v páteři) nebo problémy při močení v důsledku močové obstrukce. Musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře: ten Vás bude v prvních týdnech sledovat obzvláště pečlivě, pokud možno v nemocnici.
jestliže se při dlouhodobém používání přípravku Toletate příznaky nemoci objeví znovu (jako jsou bolesti, potíže při močení nebo slabost v nohou). V tomto případě lékař bude úspěšnost léčby pravidelně kontrolovat klinickými vyšetřeními (digitální rektální vyšetření prostaty – vyšetření pohmatem, vyšetření zobrazovacími metodami) a pomocí kontroly krevních hodnot [fosfatázy, prostatického specifického antigenu (PSA) a mužského pohlavního hormonu (testosteronu)].
jestliže máte zvýšené riziko řídnutí kostí (osteoporózu).
jestliže máte cukrovku. V tomto případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
máte-li silnou nebo opakující se bolest hlavy, potíže se zrakem a zvonění nebo bzučení v uších, obraťte se ihned na svého lékaře.
jestliže máte ztukovění jater (onemocnění, při němž dochází ke zvýšenému hromadění tuku v játrech).
U pacientů léčených leuprorelin-acetátem byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte přípravek Toletate a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
V souvislosti s leuprorelinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte leuprorelin používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Účinky na dopingové testy Přípravek Toletate může při testech na doping dávat pozitivní výsledek.
Další léčivé přípravky a přípravek Toletate Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek Toletate a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek Toletate může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky, jako je methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Toletate není určen k použití u žen a nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám (viz také bod 2 „Nepoužívejte přípravek Toletate“).
Únava je častá, zvláště při zahájení léčby, a může být také způsobena nádorovým onemocněním. Dokud nebudou k dispozici další důkazy, je potřeba zvážit následující opatření: Tento léčivý přípravek může, i když se používá podle pokynů, ovlivnit pozornost do takové míry, že je narušena schopnost řídit (aktivně se účastnit silničního provozu) nebo obsluhovat stroje. Tento účinek je zvláště výrazný v kombinaci s alkoholem.
Přípravek Toletate má být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je: Přípravek Toletate se podává injekčně pod kůži břicha jednou za 3 měsíce. Léčba pokročilých hormonálně závislých nádorů prostaty přípravkem Toletate je obvykle dlouhodobá. Přípravek Toletate nesmí být náhodně podán do tepny (krevní cévy, která přenáší krev bohatou na kyslík). Nepřerušujte nebo neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Jestliže jste použil více přípravku Toletate, než jste měl Injekci Vám podá lékař, takže chyby v dávkování nebo předávkování nejsou pravděpodobné. Ani dávka 20 mg leuprorelin-acetátu pacientům denně po dobu 2 let neprokázala příznaky otravy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejdříve obvykle dojde ke krátkodobému vzestupu hladin mužského pohlavního hormonu (testosteronu) v krvi. V důsledku toho se mohou dočasně zhoršit následující příznaky související s nemocí:
V dalším průběhu léčby klesnou hladiny mužského pohlavního hormonu na velmi nízkou úroveň. V důsledku toho se u některých pacientů se může objevit jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100):
zvětšení prsů u mužů
zvýšení chuti k jídlu
pokles chuti k jídlu
změny nálady
deprese
poruchy spánku
bolest hlavy
abnormální pocity, jako je pocit brnění a/nebo necitlivosti
pocit na zvracení/zvracení
bolest kloubů nebo zad
svalová slabost
zvýšené nutkání na močení v noci
potíže při močení
nadměrně častá potřeba močit malé množství moči
únava
otoky
snížení tělesné hmotnosti
zvýšení krevních hladin enzymů LDH, aminotransferáz, gama-GT a alkalické fosfatázy, což může být projevem základního onemocnění
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1 000):
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 000):
Velmi vzácné (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 000):
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Zvláštní informace Odpověď na léčbu přípravkem Toletate lze sledovat měřením koncentrací mužského pohlavního hormonu (testosteronu) v krvi 28 dní po každé podané injekci a před každým opětovným podáním přípravku Toletate a prováděním dalších krevních testů (kyselá fosfatáza, PSA = prostatický specifický antigen). Hladina testosteronu na začátku léčby napřed vzroste a poté po dobu 2 týdnů klesá. Po 2 až 4 týdnech jsou dosažené koncentrace testosteronu takové, jaké se pozorují po chirurgickém vyjmutí obou varlat, a poté po celou dobu léčby zůstávají stejné. V počáteční fázi léčby může dojít k přechodnému zvýšení krevních hladin kyselé fosfatázy (zjištěno laboratorním testem). Po několika týdnech se opět dosáhne normálních nebo téměř normálních hladin kyselé fosfatázy. Snížení hladiny pohlavního hormonu testosteronu, jaké se objevuje po odstranění varlat nebo při léčbě léčivými přípravky tlumícími pohlavní hormony (jako je přípravek Toletate), může vyvolat snížení kostní hustoty se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“). Snížení kostní hustoty po odstranění varlat je však výraznější než po podávání přípravku Toletate. Vzácně se v místě vpichu objeví abscesy (dutina vyplněná hnisem). V jedné zprávě o abscesu v místě vpichu se zdálo, že vstřebávání leuprorelinu z depa je snížené. Proto se v takových případech doporučuje stanovit hladiny testosteronu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce. Předplněná injekční stříkačka musí být použita okamžitě po otevření sterilního vaku. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním neotevřeném obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Co přípravek Toletate obsahuje Léčivou látkou je leuprorelin-acetát. Jeden implantát obsahuje 10,72 mg leuprorelinu (jako 11,25 mg leuprorelin-acetátu). Pomocnými látkami jsou kyselina polymléčná a polyglaktin (1:1).
Plastová předplněná injekční stříkačka (se zásobní komorou) s nerezovým pístem a jehlou. Předplněná injekční stříkačka je zabalena spolu s vysoušedlem v zataveném sterilním vaku z plastovo/hliníkové laminátové fólie.
Balení s 1 sterilním vakem obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 implantátem, nebo balení se 2 sterilními vaky, z nich každý obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1 implantát pro subkutánní injekci.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce AMW GmbH, Birkerfeld 11, D-83627 Warngau, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo: Leuprorelin Zentiva Česká republika, Slovenská republika: Toletate Francie: Leuproreline Zentiva