Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls345134/2021, sukls345161/2021, sukls345178/2021, sukls345182/2021
Tolirasim10 mg/5 mg tablety Tolirasim 10 mg/10 mg tablety Tolirasim 20 mg/5 mg tablety Tolirasim 20 mg/10 mg tablety
lisinoprilum/torasemidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Tolirasim a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolirasim užívat
Jak se Tolirasim užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Tolirasim uchovávat
Obsah balení a další informace
Tablety přípravku Tolirasim obsahují dvě léčivé látky: lisinopril a torasemid, které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak a příznaky srdečního selhání, např. otok způsobený nadměrným množstvím vody v těle.
Lisinopril patří mezi inhibitory angiotenzin konvertujících enzymů, které snižují tvorbu látek, jež mohou zvýšit krevní tlak, což vede k rozšiřování krevních cév, a tím umožňuje srdci lépe pumpovat krev do všech částí těla. Torasemid patří mezi kličková diuretika zvyšující množství vody, kterou ztrácíte močí, a tím snižují množství tekutin v krevních cévách.
Lékař Vám předepsal přípravek Tolirasim obsahující obě látky, lisinopril a torasemid, v jedné tabletě, a to proto, aby změnil Vaši dosavadní léčbu pomocí látek lisinopril a torasemid, které užíváte ve stejných dávkách, ale jako dvě samostatné tablety. To sníží množství tablet, které užíváte. Tolirasim můžete užívat z následujících důvodů:
Máte srdeční onemocnění známé jako městnavé srdeční selhání, kdy srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
Máte srdeční onemocnění známé jako městnavé srdeční selhání a máte příliš vysoký krevní tlak.
Neužívejte Tolirasim:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tolirasim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi) (můžete cítit: závrať nebo točení hlavy, zejména pokud se rychle postavíte – je třeba si lehnout a zvednout nohy). Výskyt dočasné hypotenze není kontraindikací pro další užívání tohoto léčivého přípravku.
jestliže jste z důvodu léčby diuretiky (léky na odvodnění), dialýzy, stravy s nízkým obsahem soli nebo kvůli silnému a dlouhotrvajícímu zvracení či průjmu dehydrovaný(á).
jestliže máte ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce charakterizované nedostatečným prokrvením), onemocnění cév mozku, zúženou aortální chlopeň (srdeční chlopeň), významně zvětšenou tloušťku srdečního svalu nebo problémy se srdečním rytmem.
jestliže máte problémy s ledvinami včetně problémů způsobených léčivými přípravky, máte jednostranné nebo oboustranné zúžení cév v ledvinách nebo potřebujete hemodialýzu.
jestliže se u Vás objevila žloutenka.
jestliže máte onemocnění pojiva a krevních cév.
jestliže jste někdy prodělal(a) angioedém.
jestliže máte vysokou teplotu, bolest v krku nebo zvětšené lymfatické uzliny (to mohou být příznaky infekce způsobené sníženým počtem bílých krvinek).
jestliže podstupujete desenzibilizační léčbu alergie (např. na včelí či vosí bodnutí) nebo LDL-aferézu (částečnou separaci krve za účelem odstranění cholesterolu z krve). Váš lékař může přerušit léčbu přípravkem Tolirasim, aby se předešlo možné alergické reakci.
jestliže Vám bylo sděleno, že máte abnormální hladiny draslíku, sodíku, kyseliny močové, kreatininu, glukózy, cholesterolu, triacylglycerolů nebo krvinek.
jestliže máte cukrovku nebo dnu.
jestliže máte suchý, přetrvávající kašel, který se během noci zhoršuje (to může být způsobeno lisinoprilem).
jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků: aliskiren, blokátor receptorů pro angiotenzin II (zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou), doplňky
draslíku, draslík šetřící látku, náhražku soli obsahující draslík, lithium, antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů nebo cefalosporinů.
jestliže se chystáte na operaci (včetně zubní chirurgie) – používaná anestetika mohou významně snížit krevní tlak.
jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, zvyšuje se riziko angioedému (rychle se tvořící otok pod kůží v místě jako je hrdlo):
sirolimus, everolimus a jiné léčivé přípravky, které patří do skupiny inhibitorů mTOR (používaných pro to, aby se předešlo odmítnutí transplantovaných orgánů).
jestliže si myslíte, že jste (mohla byste být) těhotná.
U pacientů černošské rasy může být angioedém častější, dále může být lisinopril při snižování krevního tlaku méně účinný.
Lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku, sodíku) v krvi, krevní obraz a hladiny glukózy a lipidů (tuků) v krvi.
Děti a dospívající Tolirasim se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Tolirasim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo učinil jiná opatření.
V některých případech možná budete muset vysadit některé léčivé přípravky. To se týká zejména výše zmíněných léčivých přípravků: aliskiren, blokátor receptorů pro angiotenzin II, doplňky draslíku, draslík šetřící látka, náhražka soli obsahující draslík, a také dalších léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v těle (jako např. heparin a kotrimoxazol také známý jako trimethoprim/sulfamethoxazol), lithium, antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů nebo cefalosporinů. Při současném užívání následujících léků je třeba dbát opatrnosti:
diuretika (thiazidy), léčivé přípravky snižující krevní tlak nebo určené k léčbě bolesti na hrudi (např. nitroglycerin), léky na závažná duševní onemocnění, morfin nebo anestetika – mohou způsobit hypotenzi.
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – mohou snižovat účinek lisinoprilu a torasemidu, jejich současné užívání může vést ke zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi, torasemid může zvýšit toxicitu vysokých dávek salicylátů pro nervový systém.
kyselina acetylsalicylová, jestliže užíváte více než 3 g denně.
injekce zlata – mohou působit zrudnutí, pocit na zvracení, zvracení a příliš nízký krevní tlak.
sympatomimetika, jako je pseudoefedrin, epinefrin – mohou snižovat působení lisinoprilu, torasemid může omezit zužování krevních cév vyvolané těmito léky.
cytotoxické léčivé přípravky (např. methotrexát) nebo kortikosteroidy podané systémově – současné podávání může snížit počet bílých krvinek (leukocytů).
kortikosteroidy a laxativa – torasemid může dále zvýšit vylučování draslíku vyvolané těmito léky.
perorální (podávané ústy) léčivé přípravky užívané při cukrovce (např. metformin) nebo inzulin
– lisinopril může způsobit další pokles hladin cukru v krvi, zejména během prvních týdnů užívání a u pacientů s problémy s ledvinami; torasemid může snížit působení těchto léků.
srdeční glykosidy.
probenecid – může snížit účinek torasemidu.
přípravky s aminoglykosidy nebo cisplatinou – torasemid, zejména při vysokých dávkách, může zesílit poškození sluchu, problémy s ledvinami vyvolané těmito léky a také toxické účinky cefalosporinů na ledviny.
theofylin nebo přípravky působící na uvolnění svalů obsahující kurare – torasemid může zesílit účinky těchto léků.
kolestyramin – může snížit vstřebávání a tím účinek torasemidu.
tkáňové aktivátory plazminogenu (léčivé přípravky obvykle podávané v nemocnici k rozpadu krevních sraženin) – mohou zvýšit riziko angioedému.
léčivé přípravky, které se nejčastěji užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze skupiny inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
Tolirasim s jídlem, pitím a alkoholem Tolirasim můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Konzumace nadměrného množství soli může omezit působení léku. Jestliže Vás zajímá, jaká je povolená míra konzumace alkoholu během doby užívání přípravku Tolirasim, obraťte se na svého lékaře, neboť léčivé přípravky užívané ke snížení krevního tlaku mohou mít při konzumaci alkoholu aditivní účinky.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud plánujete otěhotnět nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, Váš lékař standardně doporučí přestat Tolirasim užívat a namísto Tolirasimu doporučí jiný léčivý přípravek. Žena ve věku, kdy může otěhotnět, která neplánuje těhotenství, musí používat účinnou antikoncepci. Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Tolirasim se nemá během kojení podávat. Pokud si přejete kojit, lékař zvolí jinou léčbu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek Vám občas může působit závrať, rozmazané vidění nebo dokonce mdloby, zejména na začátku léčby, po úpravě dávky nebo v kombinaci s alkoholem. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů musíte počkat, dokud nezjistíte, jak na Vás Tolirasim působí.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko výskytu nežádoucích účinků. Doporučená dávka je jedna tableta denně:
Tabletu se doporučuje užívat každý den ve stejnou dobu, např. ráno.
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Přípravek Tolirasim můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tato dávka je individuální a bude záviset na Vašem zdravotním stavu a na tom, zda užíváte další léčivé přípravky. Lékař může zkontrolovat, jak na léčbu reagujete tím, že Vám změří krevní tlak a provede krevní testy. V závislosti na výsledcích Vám lékař předepíše vyšší nebo nižší dávku. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tolirasim je příliš silný nebo slabý, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař užívanou dávku upravit v závislosti na hodnotách krevního tlaku a na funkci ledvin. Pokud docházíte na dialýzu ledvin, možná bude nutné, aby lékař denní dávku přípravku Tolirasim upravil.
Pacienti s poruchou funkce jater Pokud máte poruchu funkce jater, může Vám lékař užívanou dávku upravit v závislosti na hodnotách krevního tlaku a na funkci jater.
Použití u dětí a dospívajících Tolirasim se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tolirasim, než jste měl(a) Nepřekračujte předepsanou dávku. Jestliže jste si omylem vzal(a) příliš mnoho tablet Tolirasimu, ihned kontaktujte lékaře. Možná budete potřebovat lékařskou péči. Mohou se vyskytnout následující stavy: závrať z důvodu přílišného poklesu krevního tlaku, dušnost, rychlý nebo pomalý tep, bušení srdce, pocity strachu, kašel, žaludeční nevolnost. Můžete hodně močit, být ospalý(á) nebo se cítit zmatený(á).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tolirasim Jestliže si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu. Jestliže je téměř čas na další dávku, máte ji užít v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tolirasim Přerušení léčby přípravkem Tolirasim může Vaše onemocnění zhoršit. Užívejte tento léčivý přípravek a dodržujte návštěvy u lékaře i v případě, že se cítíte dobře. Nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tolirasim obsahuje dvě léčivé látky: lisinopril a torasemid, které jste již užíval(a), ale jako dvě samostatné tablety. V souvislosti s každou léčivou látkou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Váš lékař si čas od času může vyžádat vzorky krve a/nebo moči, aby zhodnotil, zda Vám Tolirasim nezpůsobil nějaké nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lisinoprilem nebo torasemidem jsou uvedeny níže a mohou se vyskytnout během užívání přípravku Tolirasim.
Nežádoucí účinky uvedené níže mohou být závažné a pokud se objeví, ihned kontaktujte lékaře: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): závrať (může být důsledkem příliš nízkého krevního tlaku), zhoršená metabolická alkalóza (příznaky: apatie (snížená citové reaktivity), zmatenost, nepravidelná srdeční frekvence, záchvaty, problémy s dýcháním), snížený objem krve v oběhu (příznaky: závrať, extrémní žízeň, nadměrné sucho v ústech, snížené močení, tmavě zbarvená moč nebo zácpa).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): bolest na hrudi, neschopnost močit u pacientů s poruchou močení, porucha krevního oběhu u prstů rukou a nohou se změnou zbarvení a bolestivostí (Raynaudův fenomén).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): příliš nízký krevní tlak, mdloba, angioedém, pemfigus (kožní onemocnění charakterizované tvorbou puchýřů), významně snížený výdej moči, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (příznaky: slabost, svalové křeče, bolesti hlavy, tmavě zbarvená moč nebo změny v jejím objemu, snížená chuť k jídlu, zvýšená žízeň, průjem nebo zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, depresivní nálada, zmatenost, strnulost nebo kóma).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): závažná kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, kožní pseudolymfom), souhrn příznaků, (některé nebo všechny z následujících: horečka, bolest svalů a kloubů, zánět kloubů, vyrážka, kožní změny i po vystavení světlu), srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda, zánět slinivky břišní (příznaky: závažné bolesti břicha a zad, pocit silné nevolnosti), akutní výskyt bolesti břicha společně s křečemi, pocitem na zvracení a zvracením (příznaky střevního angioedému), porucha funkce ledvin, bronchospasmus (zúžení průdušek), porucha funkce kostní dřeně, velmi malý počet červených krvinek (příznaky: bledá kůže, závrať, únava, dušnost, zvýšená srdeční frekvence, zažloutlá kůže a oční bělmo, tmavě zbarvená moč), velmi malý počet krevních destiček (příznaky: snadná tvorba podlitin, spontánní krvácení, malé červené tečky na kůži), velmi malý počet bílých krvinek (příznaky: slabost, horečka, časté infekce).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): bolest hlavy, únava, slabost, kašel, průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu, svalové křeče, nízká hladina draslíku v krvi (kvůli torasemidu), nízká hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové, glukózy, triacylglycerolů, cholesterolu nebo určitých jaterních enzymů v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): vysoká hladina draslíku v krvi (kvůli lisinoprilu), pocit otáčení, zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence, halucinace, pocit brnění, rýma, sucho v ústech, impotence, zvýšená hladina močoviny nebo kreatininu v krvi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): zánět močových cest, vysoká hladina močoviny v krvi, abnormální krevní testy (snížená hladina hemoglobinu nebo hematokritu), nízká hladina cukru v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nežádoucí účinky můžete také nahlásit držiteli rozhodnutí o registraci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Tolirasim obsahuje
Tolirasim 10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 10 mg Tolirasim 20 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 5 mg Tolirasim 20 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 10 mg.
Jak Tolirasim vypadá a co obsahuje toto balení Tolirasim 10 mg/5 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na obou stranách hladké, o průměru 8,2 mm. Tolirasim 10 mg/10 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, tablety se značením „L10T10“ vyraženým na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru 11,0 mm. Tolirasim 20 mg/5 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, s rýhou a dvojitým značením „LT“ vyraženým na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru 11,0 mm. Tolirasim 20 mg/10 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, se značením „L20T10“ vyraženým na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru 11,0 mm.
Tento léčivý přípravek je k dostání v baleních po 30, 60, nebo 90 tabletách. Jeden blistr obsahuje 15 tablet.
Tolirasim 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg. Tento léčivý přípravek je k dostání v baleních po 30, 60, nebo 90 tabletách. Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Polsko tel.: (42) 22-53-100
Výrobce Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Polsko
Česká republika Tolirasim Litva Tolirasim, 10mg/5mg, tabletės; Tolirasim, 10mg/10mg, tabletės;
Tolirasim, 20mg/5mg, tabletės; Tolirasim, 20mg/10mg, tabletės Polsko Toralis Slovenská republika Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg,
Lisemid 20 mg/10 mg