Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls143625/2022, sukls215278/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Tonarssa Neo 5 mg/5 mg tablety Tonarssa Neo 5 mg/10 mg tablety Tonarssa Neo 10 mg/5 mg tablety Tonarssa Neo 10 mg/10 mg tablety perindoprilum argininum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tonarssa Neo je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je redukováno nebo blokováno). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Tonarssa Neo, který obsahuje obě léčivé látky.
Přípravek Tonarssa Neo je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.
Neužívejte přípravek Tonarssa Neo:
jestliže jste alergický(á) na perindopril, nebo jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo jiné blokátory vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku přípravku Tonarssa Neo,
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prenessa Neo ani na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“),
jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav kde Vaše srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),
jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),
jestliže máte srdeční selhání po srdečním infarktu,
jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Tonarssa Neo nevhodný,
jestliže máte onemocněním ledvin, kdy jsou Vaše ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),
jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě srdečního selhání (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa Neo“).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tonarssa Neo se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa Neo“.
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání,
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu (cukrovky),
jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.
Angioedém Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindorilu. Může nastat kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Tonarssa Neo a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Tonarssa Neo není vhodný v časných stádiích těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než
Pokud užíváte přípravek Tonarssa Neo, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:
Děti a dospívající Přípravek Tonarssa Neo není doporučen k použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa Neo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tonarssa Neo neužívejte souběžně s:
Léčbu přípravkem Tonarssa Neo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotensin II (ARB), aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa Neo” a „Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“,
sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte přípravek Tonarssa Neo“ a „Upozornění a opatření”),
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky a také k prevenci srážení krve),
léky k léčbě cukrovky (např. insulin),
léky k léčbě duševních poruch jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),
imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používaná k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus),
trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
alopurinol (k léčbě dny),
prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy),
efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),
baklofen nebo dantrolen (infuze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie (s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),
některá antibiotika jako rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný lék používaný k léčbě deprese),
simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu),
antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),
alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny),
kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy),
soli zlata, zvláště při intravenózním podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě infekce HIV).
Přípravek Tonarssa Neo s jídlem a pitím Přípravek Tonarssa Neo má být užíván před jídlem. Pacienti, kteří užívají přípravek Tonarssa Neo nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity. Grapefruit a grapefruitový džus můžou zvýšit hodnoty aktivní složky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tonarssa Neo na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Tonarssa Neo ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Tonarssa Neo. Přípravek Tonarssa Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Tonarssa Neo není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Přípravek Tonarssa Neo může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud Vám tablety způsobí pocit na zvracení, závrať, slabost nebo únavu, nebo Vám způsobí bolest hlavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Přípravek Tonarssa Neo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Přípravek Tonarssa Neo je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách.
Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a)více přípravku Tonarssa Neo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí se zdviženýma nohama.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Tonarssa Neo, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tonarssa Neo Jelikož léčba přípravkem Tonarssa Neo je obvykle celoživotní, proberte vysazení tohoto přípravku předem se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná srdeční činnost, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži,
změna barvy kůže, bolest zad, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení, bolest, necítit se dobře, bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako obtíže s dýcháním, otok obličeje nebo jazyka), tvorba puchýřovitých strupů na kůži, ledvinové obtíže, impotence, zvýšené pocení, vysoký počet eozinofilů (typ bílých krvinek), nepříjemné pocity v oblasti prsou nebo zvětšení prsou u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční paprsky (fotosenzitivní reakce), horečka, pád, změna laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku v krvi vracející se k normálu po vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi nízká hladina cukrů v krvi (hypoglykemie) u pacientů s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny a kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): akutní selhání ledvin, příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu): tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, zhoršení lupénky, změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, srdeční infarkt a mozková mrtvice), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), otok očních víček, obličeje a rtů, otok jazyka a krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, loupání a otok kůže, zánět mukózních membrán (Stevensův-Johnsonův syndrom), erythema multiforme (kožní vyrážka, která obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou), citlivost na světlo, změny krevních hodnot jako snížený počet bílých a červených krvinek, nižší hodnoty hemoglobinu, snížený počet krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a bolest zad spojenou se silným pocitem nevolnosti, abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida), poškození nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšení svalového napětí, otok dásní, zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá nevyvážená chůze, změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabičce a blistru) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tonarssa Neo obsahuje
Jak přípravek Tonarssa Neo vypadá a co obsahuje toto balení Tonarssa Neo 5 mg/5 mg tablety Světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní tablety s možnými jednotlivými tmavšími skvrnami, označené S1 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 7 mm.
Tonarssa Neo 5 mg/10 mg tablety Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety označené S2 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: přibližně 13 mm × 6 mm.
Tonarssa Neo 10 mg/5 mg tablety Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety označené S3 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr přibližně 9 mm.
Tonarssa Neo 10 mg/10 mg tablety Světle hnědožluté oválné bikonvexní tablety s možnými jednotlivými tmavšími skvrnami a s půlicí rýhou na jedné straně. Jedna strana půlící rýhy je označena S a druhá 4. Rozměry tablety: přibližně 12 mm × 7 mm. Půlící rýha má pouze usnadnit rozlomení pro snadné polykání a ne rozdělovat na stejné dávky.
Tablety jsou dostupné v papírových krabičkách obsahujících:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Portugalsko | Perindopril + Amlodipina TAD |
| Maďarsko | Dalnessa-AS |
| Estonsko | Dalnessaneo |
|---|---|
| Slovenská republika | Amlessa NEO |
| Česká republika | Tonarssa Neo |
| Polsko | Aramlessa |
| Rumunsko | Amlessaneo |
| Slovinsko | NEOAMLESSINI |
| Bulharsko | АМЛЕСА НЕО |
| Belgie | Perindopril/Amlodipine Krka |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).