Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls293486/2023
Topimark 25 mg potahované tablety Topimark 50 mg potahované tablety Topimark 100 mg potahované tablety topiramatum
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Topimark patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Používá se:
• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Prevence migrény
Léčba epilepsie
poradit se svým lékařem, abyste se ujistila, že jste dostala informace o rizicích užívání přípravku Topimark v průběhu těhotenství a o rizicích epileptických záchvatů v průběhu těhotenství. Viz níže v odstavci „Těhotenství, kojení a plodnost – důležité rady pro ženy“.
Přečtěte si Příručku pro pacienty, kterou obdržíte od svého lékaře, nebo naskenujte QR kód (viz bod 6 „Další zdroje informací“..
Součástí balení přípravku Topimark je Karta pacienta, která připomíná rizika v těhotenství. Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek užívat. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Topimark, pokud:
Pokud si nejste jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.
Pokud máte epilepsii, je důležité, abyste bez předchozí konzultace s lékařem nepřestala léčivý přípravek užívat. Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topimark. V průběhu léčby topiramátem můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
Přípravek Topimark může způsobit závažné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka a/nebo puchýře, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Topimark může ve vzácných případech způsobit vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované při krevních testech), což může vést ke změně funkce mozku, zejména pokud užíváte také lék nazývaný kyselina valproová nebo valproát sodný. Protože se může jednat o závažný stav, informujte ihned svého lékaře, pokud se objeví následující příznaky (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“):
Další léčivé přípravky a přípravek Topimark Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Topiramát a některé jiné léčivé přípravky se můžou navzájem ovlivňovat. Někdy může být třeba upravit dávku některého Vašeho jiného léčivého přípravku nebo topiramátu.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde ke změně menstruačního krvácení během užívání hormonální antikoncepce a přípravku Topimark. Může docházet k nepravidelnému krvácení. V takovém případě pokračujte v
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glimepirid (glibenklamid), amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostinný přípravek užívaný k léčbě deprese).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek užívat.
Topimark můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během užívání topiramátu pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání topiramátu byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení Důležité informace pro ženy, které mohou otěhotnět
Přípravek Topimark může vážně poškodit nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech léčby. Alespoň jednou ročně navštivte svého lékaře, aby zhodnotil Vaši léčbu a probral s Vámi její rizika.
Prevence migrény
Léčba epilepsie
Přípravek Topimark nesmíte užívat k léčbě epilepsie, pokud jste těhotná a pokud existuje jiná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu záchvatů.
Přípravek Topimark nesmíte užívat k léčbě epilepsie, pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Jedinou výjimkou je případ, kdy těhotenství plánujete a přípravek Topimark je jedinou léčbou, která Vám poskytuje dostatečnou kontrolu záchvatů. Musíte se poradit se svým lékařem,
abyste se ujistila, že jste dostala informace o rizicích užívání přípravku Topimark v průběhu těhotenství a o rizicích epileptických záchvatů v průběhu těhotenství, které mohou ohrozit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
Před zahájením léčby přípravkem Topimark má být u ženy, která může otěhotnět, proveden těhotenský test.
Rizika topiramátu při užívání v průběhu těhotenství (bez ohledu na onemocnění, k léčbě kterého se topiramát používá):
V případě užívání přípravku Topimark v průběhu těhotenství existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Pokud užíváte přípravek Topimark v průběhu těhotenství, existuje u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad. U žen, které užívají topiramát, má vrozené vady přibližně 4–9 dětí ze 100 v porovnání s 1–3 dětmi ze 100 u dětí narozených ženám, které nemají epilepsii a antiepileptika neužívají. Zejména byly pozorovány rozštěp horního rtu a rozštěp patra. Novorození chlapci mohou mít také malformaci penisu (hypospadii). Tyto vady se mohou vyvinout na počátku těhotenství, dříve než se dozvíte, že jste těhotná.
Pokud užíváte přípravek Topimark v průběhu těhotenství, může být u Vašeho dítěte 2- až 3násobně vyšší riziko poruch autistického spektra, postižení intelektu nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s dětmi narozenými ženám s epilepsií, které antiepileptika neužívají.
Pokud užíváte přípravek Topimark v průběhu těhotenství, Vaše dítě může být při narození menší a může mít nižší porodní hmotnost, než se očekává. V jedné studii bylo 18 % dětí matek, které v průběhu těhotenství užívaly topiramát, při narození menších a mělo nižší porodní hmotnost, než se očekávalo, přičemž u žen bez epilepsie, které antiepileptika neužívaly, bylo při narození 5 % dětí menších a mělo nižší porodní hmotnost, než se očekávalo.
Pokud máte otázky ohledně tohoto rizika v průběhu těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
K léčbě Vašeho onemocnění mohou existovat jiné léčivé přípravky, které mají nižší riziko vrozených vad.
Nutnost antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět:
Použití přípravku Topimark u dívek:
Jste-li rodičem nebo pečovatelem dívky léčené přípravkem Topimark, musíte kontaktovat jejího lékaře okamžitě, jakmile se u ní objeví první menstruace (menarché). Lékař Vás bude informovat o rizicích pro nenarozené dítě v důsledku expozice topiramátu v průběhu těhotenství a o nutnosti používat vysoce účinnou antikoncepci.
Pokud si přejete otěhotnět během léčby přípravkem Topimark:
Pokud jste otěhotněla nebo se domníváte, že jste mohla otěhotnět během užívání přípravku Topimark:
Naplánujte si urgentní návštěvu u svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Topimark k prevenci migrény, okamžitě přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře, aby posoudil, zda potřebujete alternativní léčbu.
Pokud užíváte přípravek Topimark k léčbě epilepsie, nepřestávejte tento přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem, protože by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění. Zhoršení epilepsie může ohrozit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a posoudí alternativní možnosti léčby. Lékař Vás poučí o rizicích léčby přípravkem Topimark v průběhu těhotenství. Může Vás také odeslat k jinému specialistovi.
V případě užívání přípravku Topimark v průběhu těhotenství budete pečlivě sledována, aby se zjistilo, jak se Vaše nenarozené dítě vyvíjí.
Nezapomeňte si přečíst Příručku pro pacienty, kterou obdržíte od svého lékaře. Příručka pro pacienty je k dispozici také po naskenování QR kódu, viz bod 6 „Další zdroje informací“. Součástí balení přípravku Topimark je Karta pacienta, která připomíná rizika topiramátu v těhotenství.
Kojení Účinná látka přípravku Topimark (topiramát) přechází do mateřského mléka. U kojených dětí léčených matek byly pozorovány účinky, zahrnující průjem, ospalost, podráždění a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Váš lékař proto s Vámi probere, zda se zdržíte kojení nebo zda se zdržíte léčby přípravkem Topimark. Váš lékař vezme v úvahu důležitost léku pro matku a riziko pro dítě.
Matky, které během užívání topiramátu kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby topiramátem se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem. Topimark obsahuje laktosu Topimark obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat. Topimark 50 mg potahované tablety obsahují žluté barvivo (oranžová žluť), která může způsobit alergické reakce. Lahvičky s tabletami přípravku Topimark obsahují vysoušedlo - nádobku se silikagelem. Vysoušedlo se nesmí polykat. Topimark obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dívky a ženy, které mohou otěhotnět: Léčbu přípravkem Topimark má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo migrény. Alespoň jednou ročně navštivte svého lékaře, aby zhodnotil Vaši léčbu.
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topimark užíváte další léčivé přípravky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topimark
Nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to neřekne lékař. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topimark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Deprese (nová nebo zhoršení stávající). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku
Obtíže s myšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení bdělosti nebo vědomí, pocit velké ospalosti s nízkou energií - to mohou být příznaky vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperammonemie), což může vést ke změně funkce mozku (hyperammonemická encefalopatie).
Závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza –mohou se objevit jako vyrážky s nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, boláky nebo otoky v ústech, hrdle, nosu, očích a kolem genitálií. Kožní vyrážky se mohou vyvinout ve vážné rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími důsledky.
• Zánět oka (uveitida) s příznaky, jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění malých teček nebo rozmazané vidění.
Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se stanou
vážnými: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;
Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;
Ospalost, únava;
Závrať;
Nevolnost, průjem;
Úbytek tělesné hmotnosti.
Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;
Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;
Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku;
Zvýšení chuti k jídlu;
Povznesená nálada;
Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza);
Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;
Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;
Neklid, nadměrná aktivita;
Pomalé myšlení, snížení bdělosti nebo pohotovosti;
Omezené nebo pomalé pohyby těla, nechtěné nenormální opakující se pohyby svalů;
Mdloba;
Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;
Poškozený, změněný nebo žádný čich;
Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;
Suché oko, citlivost očí na světlo, mrkání, nadměrná tvorba slz;
Porucha nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu;
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající topiramát omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se);
Návaly horka, pocit tepla;
Pankreatitida (zánět slinivky břišní);
Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;
Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;
Nadměrný příjem tekutin, žízeň;
Změna zbarvení pokožky;
Svalová ztuhlost, bolest boků;
Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo bolest ledvin;
Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;
Příznaky podobné chřipce;
Studené prsty rukou a nohou;
Pocit opilosti;
Problémy s učením.
• Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější. Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Další nežádoucí účinky u dětí Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm pozorovaným u dospělých, ale následující nežádoucí účinky mohou být u dětí častější než u dospělých:
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Topimark nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Plastové lahvičky Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je topiramatum (topiramát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, nebo 100 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jak přípravek Topimark vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “25” na druhé straně. Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “50” na druhé straně. Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “100” na druhé straně.
Topimark 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety jsou k dostání v HDPE plastových lahvičkách s pojistnými LDPE uzávěry obsahujícími 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 200* tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo (nádobku se silikagelem). Vysoušedlo se nesmí polykat. Topimark 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety jsou také k dostání v blistrech z hliníkové fólie s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 200* tabletami.
*Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd., Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, WD18 8YA, Hertfordshire, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Topimark 25/50/100 mg Německo Topiramat Glenmark 25/50/100/200 mg Filmtabletten Nizozemsko Topiramaat Glenmark 25/50/100/200 Filmomhulde tabletten Polsko Toramat
Slovenská republika Topimark 25/50/100 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4. 2024
Další zdroje informací Nejnovější schválené informace - Příručka pro pacienty – o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR kódu umístěného v příbalové informaci i na vnějším obalu pomocí chytrého telefonu.
Stejné informace jsou k dispozici také na následující webové stránce (URL): https://example.com